- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04243772
Fatores de risco metabólico e composição de cálculos em formadores de cálculos renais adultos
Dentro do hospital CHU Brugmann, uma clínica multidisciplinar de Litíase Renal e Metabolismo Mineral foi inaugurada em 2017. Durante os primeiros meses de 2018, as atividades da clínica foram focadas nos aspectos pré-analíticos e analíticos da investigação metabólica. São acompanhados em média 15 pacientes por semana. A clínica é reconhecida como um dos 24 centros principais da Rede Europeia de Nefrolitíase e é a única clínica incluída nesta rede na Bélgica. A prática atual da clínica foi publicada em uma pesquisa sobre os padrões de prática atuais dos centros de pedra em toda a Europa. Após esta publicação, os membros do conselho da Rede Europeia de Nefrolitíase fizeram um esforço comum para padronizar o atendimento aos formadores de cálculos renais e obtiveram o endosso para realizar uma segunda pesquisa em cada centro central. O objetivo desta iniciativa é compartilhar informações de pacientes reais de forma agregada. Cada prática do centro central será avaliada pela segunda pesquisa por uma análise da robustez dos dados clínicos, biológicos, urológicos e radiológicos.
O principal objectivo deste projecto consiste na constituição de uma base de dados clínica, biológica, urológica e radiológica de doentes acompanhados. Esse banco de dados pode ser compartilhado de forma agregada usando um sistema de codificação especializado para os pacientes. O banco de dados permitirá aos investigadores:
- descrever as características epidemiológicas e clínico-biológicas da população de pacientes do CHU Brugmann
- reunir informações sobre o resultado da função renal
- analisar e classificar os fatores prolitogênicos identificados
- caracterizar distúrbios metabólicos relacionados (diabetes mellitus, síndrome metabólica, hipertensão arterial, doenças renais crônicas, osteoporose...)
- identificar os pacientes que poderiam participar dos ensaios internacionais sobre litíase renal
- identificar os pacientes que precisarão de um teste genético especializado.
- avaliar o impacto da atividade clínica e do trabalho metabólico na taxa de recorrência de cálculos renais na população de pacientes.
Os dados obtidos serão comparados com os dados globais da Rede Europeia de Nefrolitíase.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quase 10% da população sofre de cálculos renais. Revisão recente relatou que cálculos renais representam um fator de risco subestimado para maior deterioração da função renal, hipertensão arterial e doenças cardiovasculares. Eles são, além disso, um preditor significativo de fraturas osteoporóticas.
Essa evidência precisa ser considerada com muita seriedade em crianças e adolescentes que sofrem desse distúrbio. Os dados do registro epidemiológico mostram um aumento alarmante e contínuo da incidência de cálculos renais em adultos (ambos os sexos) e intrigantemente em crianças. Durante os últimos 25 anos, a incidência de nefrolitíase em crianças aumentou aproximadamente 6% a 10% ao ano e agora é de 50 por 100.000 adolescentes. A incidência de cálculos em crianças submetidas a exames de imagem abdominal mais que dobrou entre 2011 e 2016. Além disso, as alterações na composição dos cálculos foram identificadas e continuam sendo aspectos fisiopatológicos relevantes na epidemiologia dos cálculos renais.
O acesso agudo de cólica nefrítica reflete apenas o ponto final das anormalidades do metabolismo mineral - a doença de cálculos renais é considerada um distúrbio crônico e sistêmico do metabolismo mineral. O processo de formação de cálculos renais - litogênese - é consequência do desequilíbrio entre os promotores e inibidores na urina. Os pacientes com litíase renal requerem uma avaliação metabólica completa.
As três principais áreas que levam à formação de cálculos são metabolismo, dieta e estilo de vida. As principais causas de cálculos renais estão mais frequentemente relacionadas ao aumento da ingestão de sal e açúcar, ingestão insuficiente de água e aumento da incidência de obesidade. Tudo isso junto leva à supersaturação de vários componentes bioquímicos excretados fisiologicamente na urina, resultando em multa em sua cristalização, um primeiro passo na formação de cálculos.
A avaliação metabólica é recomendada pela Associação Americana de Urologia para identificar e corrigir os fatores responsáveis pela formação de cálculos urinários, como hipercalciúria, hiperoxalúria, hipocitratúria ou anormalidades do pH urinário. O trabalho metabólico inclui a coleta de urina durante 24h. Este é o teste mais útil, fornecendo informações sobre o risco químico médio de formação de cálculo do paciente e é o fluido corporal disponível mais próximo da formação e crescimento reais do próprio cálculo. O metabolismo é tratado por meio de um exame simultâneo de sangue e urina. A dieta é tratada por meio de um método variável de diário registrado pelo paciente em sua dieta caseira gratuita. O estilo de vida é tratado por meio de um questionário padrão dado pelo médico.
Dentro do hospital CHU Brugmann, uma clínica multidisciplinar de Litíase Renal e Metabolismo Mineral foi inaugurada em 2017. Durante os primeiros meses de 2018, as atividades da clínica foram focadas nos aspectos pré-analíticos e analíticos da investigação metabólica. São acompanhados em média 15 pacientes por semana. A clínica é reconhecida como um dos 24 centros principais da Rede Europeia de Nefrolitíase e é a única clínica incluída nesta rede na Bélgica. A prática atual da clínica foi publicada em uma pesquisa sobre os padrões de prática atuais dos centros de pedra em toda a Europa. Após esta publicação, os membros do conselho da Rede Europeia de Nefrolitíase fizeram um esforço comum para padronizar o atendimento aos formadores de cálculos renais e obtiveram o endosso para realizar uma segunda pesquisa em cada centro central. O objetivo desta iniciativa é compartilhar informações de pacientes reais de forma agregada. Cada prática do centro central será avaliada pela segunda pesquisa por uma análise da robustez dos dados clínicos, biológicos, urológicos e radiológicos.
O principal objectivo deste projecto consiste na constituição de uma base de dados clínica, biológica, urológica e radiológica de doentes acompanhados. Esse banco de dados pode ser compartilhado de forma agregada usando um sistema de codificação especializado para os pacientes. O banco de dados permitirá aos investigadores:
- descrever as características epidemiológicas e clínico-biológicas da população de pacientes do CHU Brugmann
- reunir informações sobre o resultado da função renal
- analisar e classificar os fatores prolitogênicos identificados
- caracterizar distúrbios metabólicos relacionados (diabetes mellitus, síndrome metabólica, hipertensão arterial, doenças renais crônicas, osteoporose...)
- identificar os pacientes que poderiam participar dos ensaios internacionais sobre litíase renal
- identificar os pacientes que precisarão de um teste genético especializado.
- avaliar o impacto da atividade clínica e do trabalho metabólico na taxa de recorrência de cálculos renais na população de pacientes.
Os dados obtidos serão comparados com os dados globais da Rede Europeia de Nefrolitíase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico ativo ou passado de cálculo renal (recém-diagnosticado ou com recidiva)
- Controles pareados por idade e sexo do hospital
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes litiásicos
Pacientes litiásicos do Hospital CHU Brugmann
|
Extração de dados de arquivos médicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição de pedra do trato urinário
Prazo: 3 anos
|
Composição de pedra do trato urinário
|
3 anos
|
|
Resultados da tela metabólica
Prazo: 3 anos
|
Resultados da triagem metabólica (sangue em jejum)
|
3 anos
|
|
Resultados do exame de urina de 24 horas
Prazo: 3 anos
|
Resultados da triagem de urina de 24 horas (primeira urina basal)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Metastone study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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