- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243772
Metabole risicofactoren en samenstelling van stenen bij volwassen niersteenvormers
Binnen het Brugmannziekenhuis van het UVC werd in 2017 een multidisciplinaire kliniek voor nierlithiasis en mineraal metabolisme geopend. Tijdens de eerste maanden van 2018 waren de activiteiten van de kliniek gericht op de pre-analytische en analytische aspecten van metabole work-up. Gemiddeld worden er 15 patiënten per week gevolgd. De kliniek wordt erkend als een van de 24 kerncentra van het Europese Nephrolithiasis Netwerk en is de enige kliniek in België die deel uitmaakt van dit netwerk. De feitelijke praktijk van de kliniek is gepubliceerd in een onderzoek naar de huidige praktijkpatronen van steencentra in heel Europa. Naar aanleiding van deze publicatie hebben de leden van het bestuur van het European Nephrolithiasis Network zich gezamenlijk ingespannen om de zorg voor niersteenvormers te standaardiseren en goedkeuring verkregen om een tweede onderzoek uit te voeren in elk kerncentrum. Het doel van dit initiatief is om informatie van echte patiënten in geaggregeerde vorm te delen. Elke praktijk in het kerncentrum zal bij de tweede enquête worden geëvalueerd door een analyse van de robuustheid van klinische, biologische, urologische en radiologische gegevens.
Het hoofddoel van dit project bestaat uit het opzetten van een klinische, biologische, urologische en radiologische databank van gevolgde patiënten. Deze database zou in geaggregeerde vorm kunnen worden gedeeld door gebruik te maken van een gespecialiseerd coderingssysteem voor de patiënten. De database stelt de onderzoekers in staat om:
- beschrijven de epidemiologische en klinisch-biologische kenmerken van de patiëntenpopulatie van het UVC Brugmann
- informatie verzamelen over de uitkomst van de nierfunctie
- geïdentificeerde prolithogene factoren analyseren en classificeren
- karakteriseren gerelateerde stofwisselingsstoornissen (diabetes mellitus, metabool syndroom, arteriële hypertensie, chronische nierziekten, osteoporose...)
- identificeren van de patiënten die zouden kunnen deelnemen aan de internationale onderzoeken naar niersteenziekte
- identificeer de patiënten die een gespecialiseerde genetische test nodig hebben.
- evalueer de impact van de kliniekactiviteit en metabole work-up op de snelheid van herhaling van nierstenen in de patiëntenpopulatie.
De verkregen data zullen vergeleken worden met de globale data van het European Nephrolithiasis Network.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 10% van de bevolking lijdt aan niersteenziekte. Recent onderzoek meldde dat nierstenen een onderschatte risicofactor vormen voor verdere verslechtering van de nierfunctie, arteriële hypertensie en hart- en vaatziekten. Bovendien zijn ze een belangrijke voorspeller van osteoporotische fracturen.
Dit bewijs moet zeer serieus worden overwogen bij kinderen en adolescenten die aan deze aandoening lijden. De epidemiologische registratiegegevens laten een alarmerende, voortdurende toename zien van de incidentie van nierstenen bij volwassenen (beide geslachten) en intrigerend genoeg bij kinderen. De afgelopen 25 jaar is de incidentie van nefrolithiase bij kinderen met ongeveer 6% tot 10% per jaar toegenomen en bedraagt nu 50 per 100.000 adolescenten. De incidentie van stenen bij kinderen die abdominale beeldvorming ondergaan, is tussen 2011 en 2016 meer dan verdubbeld. Bovendien zijn de veranderingen in de steensamenstelling geïdentificeerd en blijven ze relevante pathofysiologische aspecten in de epidemiologie van nierstenen.
Acute nefritische koliektoegang weerspiegelt alleen het eindpunt van afwijkingen in het mineraalmetabolisme - de niersteenziekte wordt beschouwd als een chronische, systemische stoornis van het mineraalmetabolisme. Het proces van vorming van nierstenen - lithogenese - is een gevolg van onbalans tussen de promotoren en remmers in de urine. De patiënten met niersteenziekte hebben een volledige metabole beoordeling nodig.
De drie belangrijkste gebieden die leiden tot steenvorming zijn metabolisme, voeding en levensstijl. De belangrijkste oorzaken van nierstenen houden meestal verband met een verhoogde inname van zout en suiker, onvoldoende inname van water en een verhoogde incidentie van obesitas. Dit alles samen leidt tot oververzadiging van verschillende biochemische componenten die fysiologisch worden uitgescheiden in de urine, wat resulteert in fijne kristallisatie, een eerste stap in de steenvorming.
Metabolische work-up wordt aanbevolen door de American Urology Association om de factoren die verantwoordelijk zijn voor de vorming van urinestenen, zoals hypercalciurie, hyperoxalurie, hypocitraturie of afwijkingen van de urinaire pH, te identificeren en te corrigeren. De metabole opwerking omvat het verzamelen van urine gedurende 24 uur. Dit is de meest bruikbare test, die informatie geeft over het gemiddelde chemische risico van de patiënt op steenvorming en het is de beschikbare lichaamsvloeistof die het dichtst in de buurt komt van de daadwerkelijke vorming en groei van de steen zelf. Metabolisme wordt behandeld door middel van een gelijktijdige bloed- en spot-urinetest. Dieet wordt behandeld door middel van een variabele dagboekmethode die door de patiënt wordt bijgehouden op zijn gratis thuisdieet. Leefstijl wordt behandeld door middel van een standaardvragenlijst van de arts.
Binnen het Brugmannziekenhuis van het UVC werd in 2017 een multidisciplinaire kliniek voor nierlithiasis en mineraal metabolisme geopend. Tijdens de eerste maanden van 2018 waren de activiteiten van de kliniek gericht op de pre-analytische en analytische aspecten van metabole work-up. Gemiddeld worden er 15 patiënten per week gevolgd. De kliniek wordt erkend als een van de 24 kerncentra van het Europese Nephrolithiasis Netwerk en is de enige kliniek in België die deel uitmaakt van dit netwerk. De feitelijke praktijk van de kliniek is gepubliceerd in een onderzoek naar de huidige praktijkpatronen van steencentra in heel Europa. Naar aanleiding van deze publicatie hebben de leden van het bestuur van het European Nephrolithiasis Network zich gezamenlijk ingespannen om de zorg voor niersteenvormers te standaardiseren en goedkeuring verkregen om een tweede onderzoek uit te voeren in elk kerncentrum. Het doel van dit initiatief is om informatie van echte patiënten in geaggregeerde vorm te delen. Elke praktijk in het kerncentrum zal bij de tweede enquête worden geëvalueerd door een analyse van de robuustheid van klinische, biologische, urologische en radiologische gegevens.
Het hoofddoel van dit project bestaat uit het opzetten van een klinische, biologische, urologische en radiologische databank van gevolgde patiënten. Deze database zou in geaggregeerde vorm kunnen worden gedeeld door gebruik te maken van een gespecialiseerd coderingssysteem voor de patiënten. De database stelt de onderzoekers in staat om:
- beschrijven de epidemiologische en klinisch-biologische kenmerken van de patiëntenpopulatie van het UVC Brugmann
- informatie verzamelen over de uitkomst van de nierfunctie
- geïdentificeerde prolithogene factoren analyseren en classificeren
- karakteriseren gerelateerde stofwisselingsstoornissen (diabetes mellitus, metabool syndroom, arteriële hypertensie, chronische nierziekten, osteoporose...)
- identificeren van de patiënten die zouden kunnen deelnemen aan de internationale onderzoeken naar niersteenziekte
- identificeer de patiënten die een gespecialiseerde genetische test nodig hebben.
- evalueer de impact van de kliniekactiviteit en metabole work-up op de snelheid van herhaling van nierstenen in de patiëntenpopulatie.
De verkregen data zullen vergeleken worden met de globale data van het European Nephrolithiasis Network.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve of verleden van niersteen (nieuw gediagnosticeerd of met terugval)
- Leeftijd en geslacht kwamen overeen met controles uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Lithiasische patiënten
Lithiasische patiënten van het Brugmannziekenhuis UVC
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling urinewegsteen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Samenstelling urinewegsteen
|
3 jaar
|
Metabolische schermresultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Metabolische screening (nuchter bloed) resultaten
|
3 jaar
|
24 uur urineonderzoek resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
24-uurs urinescreening (eerste basale urine) resultaten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Metastone study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niersteen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Data-extractie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen in de adolescentie | Autistisch Spectrum StoornisTaiwan
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdVoltooid
-
Rennes University HospitalWervingPerifere slagaderziekteFrankrijk
-
Pak Emirates Military HospitalVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingZiekenhuisopname in een revalidatieafdeling na reanimatieFrankrijk
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAOnbekendEmbryo-aandoeningSpanje