- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243772
Metabolske risikofaktorer og steinsammensetning i voksne nyresteindannere
Innenfor CHU Brugmann sykehus er det i 2017 innviet en multidisiplinær nyrelitiasis- og mineralmetabolismeklinikk. I løpet av de første månedene av 2018 har klinikkens aktiviteter vært fokusert på de pre-analytiske og analytiske aspektene ved metabolsk opparbeiding. 15 pasienter følges i gjennomsnitt per uke. Klinikken er anerkjent som et av de 24 kjernesentrene i European Nephrolithiasis Network, og det er den eneste klinikken som er inkludert i dette nettverket i Belgia. Den faktiske praksisen til klinikken har blitt publisert i en undersøkelse angående gjeldende praksismønstre for steinsentre over hele Europa. Etter denne publikasjonen har medlemmene av styret i European Nephrolithiasis Network gjort en felles innsats for å standardisere behandlingen av nyresteindannere og oppnådd godkjenning for å utføre en andre undersøkelse i hvert kjernesenter. Målet med dette initiativet er å dele informasjon fra reelle pasienter i aggregert form. Hver kjernesenterpraksis vil bli evaluert av den andre undersøkelsen ved en analyse av robustheten til kliniske, biologiske, urologiske og radiologiske data.
Hovedmålet med dette prosjektet består i å opprette en klinisk, biologisk, urologisk og radiologisk database over fulgte pasienter. Denne databasen kan deles i aggregert form ved å bruke et spesialisert kodesystem for pasientene. Databasen vil gjøre det mulig for etterforskerne å:
- beskrive de epidemiologiske og klinisk-biologiske egenskapene til CHU Brugmann pasientpopulasjonen
- samle informasjon om utfallet av nyrefunksjonen
- analysere og klassifisere identifiserte prolitogeniske faktorer
- karakterisere relaterte metabolske forstyrrelser (diabetes mellitus, metabolsk syndrom, arteriell hypertensjon, kroniske nyresykdommer, osteoporose...)
- identifisere pasientene som kan delta i de internasjonale forsøkene på nyresteinsykdom
- identifisere pasientene som vil trenge en spesialisert genetisk testing.
- evaluere virkningen av klinikkaktiviteten og metabolsk opparbeiding på frekvensen av tilbakefall av nyrestein i pasientpopulasjonen.
De innhentede dataene vil bli sammenlignet med de globale dataene fra European Nephrolithiasis Network.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nesten 10% av befolkningen lider av nyresteinsykdom. Nyere gjennomgang rapporterte at nyrestein representerer en undervurdert risikofaktor for ytterligere forverring av nyrefunksjonen, arteriell hypertensjon og kardiovaskulære sykdommer. De er dessuten en betydelig prediktor for osteoporotiske frakturer.
Disse bevisene må vurderes veldig seriøst hos barn og ungdom som lider av denne lidelsen. De epidemiologiske registerdataene viser en alarmerende, kontinuerlig økning i forekomsten av nyrestein hos voksne (begge kjønn) og spennende hos barn. I løpet av de siste 25 årene har forekomsten av nefrolithiasis hos barn økt med ca. 6 % til 10 % årlig og er nå 50 per 100 000 ungdom. Steinforekomsten hos barn som gjennomgår abdominal avbildning mer enn doblet seg mellom 2011 og 2016. Dessuten er endringene i steinsammensetninger identifisert og er fortsatt relevante patofysiologiske aspekter i epidemiologien til nyrestein.
Akutt tilgang til nefritisk kolikk reflekterer bare endepunktet for unormale mineralmetabolisme - nyresteinsykdommen regnes som en kronisk, systemisk mineralmetabolismeforstyrrelse. Prosessen med dannelse av nyrestein - litogenese - er en konsekvens av ubalanse mellom promotorer og inhibitorer i urinen. Pasientene med nyresteinssykdom krever en fullstendig metabolsk vurdering.
De tre hovedområdene som fører til steindannelse er metabolisme, kosthold og livsstil. Hovedårsakene til nyrestein er oftest knyttet til økt salt- og sukkerinntak, utilstrekkelig vanninntak og økt forekomst av fedme. Alt dette sammen fører til overmetning av flere biokjemiske komponenter som skilles ut fysiologisk i urinen, noe som resulterer i fin krystallisering, et første trinn i steindannelse.
Metabolsk opparbeidelse anbefales av American Urology Association for å identifisere og korrigere faktorene som er ansvarlige for dannelse av urinstein, som hyperkalsiuri, hyperoksaluri, hypocitraturi eller abnormiteter i urin pH. Den metabolske opparbeidingen inkluderer oppsamling av urin i løpet av 24 timer. Dette er den mest nyttige testen, som gir informasjon om pasientens gjennomsnittlige kjemiske risiko for steindannelse, og det er den nærmeste tilgjengelige kroppsvæsken til selve dannelsen og veksten av selve steinen. Metabolisme håndteres gjennom en samtidig blod- og punkturinprøve. Dietten håndteres gjennom en variabel metode for dagbok registrert av pasienten på sin gratis hjemmediett. Livsstil håndteres gjennom et standard spørreskjema gitt av legen.
Innenfor CHU Brugmann sykehus er det i 2017 innviet en multidisiplinær nyrelitiasis- og mineralmetabolismeklinikk. I løpet av de første månedene av 2018 har aktivitetene til klinikken vært fokusert på de pre-analytiske og analytiske aspektene ved metabolsk opparbeiding. 15 pasienter følges i gjennomsnitt per uke. Klinikken er anerkjent som et av de 24 kjernesentrene i European Nephrolithiasis Network, og det er den eneste klinikken som er inkludert i dette nettverket i Belgia. Den faktiske praksisen til klinikken har blitt publisert i en undersøkelse angående gjeldende praksismønstre for steinsentre over hele Europa. Etter denne publikasjonen har medlemmene av styret i European Nephrolithiasis Network gjort en felles innsats for å standardisere behandlingen av nyresteindannere og oppnådd godkjenning for å utføre en andre undersøkelse i hvert kjernesenter. Målet med dette initiativet er å dele informasjon fra reelle pasienter i aggregert form. Hver kjernesenterpraksis vil bli evaluert av den andre undersøkelsen ved en analyse av robustheten til kliniske, biologiske, urologiske og radiologiske data.
Hovedmålet med dette prosjektet består i å opprette en klinisk, biologisk, urologisk og radiologisk database over fulgte pasienter. Denne databasen kan deles i aggregert form ved å bruke et spesialisert kodesystem for pasientene. Databasen vil gjøre det mulig for etterforskerne å:
- beskrive de epidemiologiske og klinisk-biologiske egenskapene til CHU Brugmann pasientpopulasjonen
- samle informasjon om utfallet av nyrefunksjonen
- analysere og klassifisere identifiserte prolitogeniske faktorer
- karakterisere relaterte metabolske forstyrrelser (diabetes mellitus, metabolsk syndrom, arteriell hypertensjon, kroniske nyresykdommer, osteoporose...)
- identifisere pasientene som kan delta i de internasjonale forsøkene på nyresteinsykdom
- identifisere pasientene som vil trenge en spesialisert genetisk testing.
- evaluere virkningen av klinikkaktiviteten og metabolsk opparbeiding på frekvensen av tilbakefall av nyrestein i pasientpopulasjonen.
De innhentede dataene vil bli sammenlignet med de globale dataene fra European Nephrolithiasis Network.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv eller tidligere historie med nyrestein (nydiagnostisert eller med tilbakefall)
- Alder og kjønn matchet kontroller fra sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lithiasiske pasienter
Lithiasiske pasienter ved CHU Brugmann sykehus
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinveissteinsammensetning
Tidsramme: 3 år
|
Urinveissteinsammensetning
|
3 år
|
Metabolske skjermresultater
Tidsramme: 3 år
|
Metabolsk skjerm (fastende blod) resultater
|
3 år
|
24-timers urinskjermresultater
Tidsramme: 3 år
|
24 timers urinscreening (første basalurin) resultater
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Metastone study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Datautvinning
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Suphi TaneriRekrutteringNærsynthet | Høy nærsynthetTyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIkke-klaff atrieflimmer (NVAF) | Akutt koronarsyndrom (ACS)Kina
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Parkinsonisme
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSunn | Parkinsons sykdom | REM søvnadferdsforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullførtMultippel systematrofiFrankrike
-
Incheon St.Mary's HospitalUkjent