- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04243772
Facteurs de risque métaboliques et composition des calculs chez les adultes formant des calculs rénaux
Au sein de l'hôpital CHU Brugmann, une clinique pluridisciplinaire de lithiase rénale et métabolisme minéral a été inaugurée en 2017. Au cours des premiers mois de 2018, les activités de la clinique ont été focalisées sur les aspects pré-analytiques et analytiques du bilan métabolique. 15 patients sont suivis en moyenne par semaine. La clinique est reconnue comme l'un des 24 centres centraux du Réseau européen de la lithiase rénale et c'est la seule clinique incluse dans ce réseau en Belgique. La pratique réelle de la clinique a été publiée dans une enquête sur les modèles de pratique actuels des centres de pierre à travers l'Europe. Suite à cette publication, les membres du conseil d'administration de l'European Nephrolithiasis Network ont déployé des efforts communs pour normaliser la prise en charge des formateurs de calculs rénaux et ont obtenu l'aval pour effectuer une deuxième enquête dans chaque centre central. Le but de cette initiative est de partager des informations provenant de vrais patients sous forme agrégée. Chaque pratique du centre central sera évaluée par la deuxième enquête par une analyse de la robustesse des données cliniques, biologiques, urologiques et radiologiques.
L'objectif principal de ce projet consiste en la constitution d'une base de données cliniques, biologiques, urologiques et radiologiques des patients suivis. Cette base de données pourrait être partagée sous forme agrégée en utilisant un système de codage spécialisé pour les patients. La base de données permettra aux enquêteurs de :
- décrire les caractéristiques épidémiologiques et clinico-biologiques de la population de patients du CHU Brugmann
- recueillir des informations sur les résultats de la fonction rénale
- analyser et classer les facteurs prolithogéniques identifiés
- caractériser les troubles métaboliques associés (diabète sucré, syndrome métabolique, hypertension artérielle, maladies rénales chroniques, ostéoporose...)
- identifier les patients qui pourraient participer aux essais internationaux sur la maladie des calculs rénaux
- identifier les patients qui auront besoin d'un test génétique spécialisé.
- évaluer l'impact de l'activité de la clinique et du bilan métabolique sur le taux de récidive des calculs rénaux dans la population de patients.
Les données obtenues seront comparées aux données globales du Réseau européen de lithiase rénale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Près de 10% de la population souffre de calculs rénaux. Une étude récente a rapporté que les calculs rénaux représentent un facteur de risque sous-estimé de détérioration supplémentaire de la fonction rénale, d'hypertension artérielle et de maladies cardiovasculaires. Ils sont en outre un prédicteur significatif des fractures ostéoporotiques.
Cette preuve doit être considérée très sérieusement chez les enfants et les adolescents souffrant de ce trouble. Les données du registre épidémiologique montrent une augmentation alarmante et continue de l'incidence des calculs rénaux chez les adultes (les deux sexes) et curieusement chez les enfants. Au cours des 25 dernières années, l'incidence de la néphrolithiase chez les enfants a augmenté d'environ 6 à 10 % par an et est maintenant de 50 pour 100 000 adolescents. L'incidence des calculs chez les enfants subissant une imagerie abdominale a plus que doublé entre 2011 et 2016. De plus, les modifications de la composition des calculs ont été identifiées et restent des aspects physiopathologiques pertinents dans l'épidémiologie des calculs rénaux.
L'accès aux coliques néphrétiques aiguës ne reflète que le point final des anomalies du métabolisme minéral - la maladie des calculs rénaux est considérée comme un trouble chronique et systémique du métabolisme minéral. Le processus de formation des calculs rénaux - lithogenèse - est une conséquence du déséquilibre entre les promoteurs et les inhibiteurs dans l'urine. Les patients atteints de calculs rénaux nécessitent une évaluation métabolique complète.
Les trois principaux domaines conduisant à la formation de calculs sont le métabolisme, l'alimentation et le mode de vie. Les principales causes de calculs rénaux sont le plus souvent liées à une augmentation de l'apport en sel et en sucre, à un apport insuffisant en eau et à une incidence accrue de l'obésité. Tout cela conduit à la sursaturation de plusieurs composants biochimiques excrétés physiologiquement dans l'urine, entraînant une amende dans leur cristallisation, une première étape dans la formation de calculs.
Le bilan métabolique est recommandé par l'American Urology Association pour identifier et corriger les facteurs responsables de la formation de calculs urinaires tels que l'hypercalciurie, l'hyperoxalurie, l'hypocitraturie ou les anomalies du pH urinaire. Le bilan métabolique comprend la collecte des urines pendant 24h. C'est le test le plus utile, donnant des informations sur le risque chimique moyen de formation de calculs du patient et c'est le liquide corporel disponible le plus proche de la formation et de la croissance réelles du calcul lui-même. Le métabolisme est traité par une analyse simultanée de sang et d'urine ponctuelle. Le régime alimentaire est géré par une méthode variable de journal enregistré par le patient sur son régime alimentaire gratuit à domicile. Le style de vie est traité avec un questionnaire standard donné par le médecin.
Au sein de l'hôpital CHU Brugmann, une clinique pluridisciplinaire de lithiase rénale et métabolisme minéral a été inaugurée en 2017. Au cours des premiers mois de 2018, les activités de la clinique ont été focalisées sur les aspects pré-analytiques et analytiques du bilan métabolique. 15 patients sont suivis en moyenne par semaine. La clinique est reconnue comme l'un des 24 centres centraux du Réseau européen de la lithiase rénale et c'est la seule clinique incluse dans ce réseau en Belgique. La pratique réelle de la clinique a été publiée dans une enquête sur les modèles de pratique actuels des centres de pierre à travers l'Europe. Suite à cette publication, les membres du conseil d'administration de l'European Nephrolithiasis Network ont déployé des efforts communs pour normaliser la prise en charge des formateurs de calculs rénaux et ont obtenu l'aval pour effectuer une deuxième enquête dans chaque centre central. Le but de cette initiative est de partager des informations provenant de vrais patients sous forme agrégée. Chaque pratique du centre central sera évaluée par la deuxième enquête par une analyse de la robustesse des données cliniques, biologiques, urologiques et radiologiques.
L'objectif principal de ce projet consiste en la constitution d'une base de données cliniques, biologiques, urologiques et radiologiques des patients suivis. Cette base de données pourrait être partagée sous forme agrégée en utilisant un système de codage spécialisé pour les patients. La base de données permettra aux enquêteurs de :
- décrire les caractéristiques épidémiologiques et clinico-biologiques de la population de patients du CHU Brugmann
- recueillir des informations sur les résultats de la fonction rénale
- analyser et classer les facteurs prolithogéniques identifiés
- caractériser les troubles métaboliques associés (diabète sucré, syndrome métabolique, hypertension artérielle, maladies rénales chroniques, ostéoporose...)
- identifier les patients qui pourraient participer aux essais internationaux sur la maladie des calculs rénaux
- identifier les patients qui auront besoin d'un test génétique spécialisé.
- évaluer l'impact de l'activité de la clinique et du bilan métabolique sur le taux de récidive des calculs rénaux dans la population de patients.
Les données obtenues seront comparées aux données globales du Réseau européen de lithiase rénale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents actifs ou passés de calculs rénaux (nouvellement diagnostiqués ou avec rechute)
- Témoins appariés selon l'âge et le sexe de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients lithiasiques
Patients lithiasiques de l'Hôpital CHU Brugmann
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Extraction de données à partir de dossiers médicaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition des calculs urinaires
Délai: 3 années
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Composition des calculs urinaires
|
3 années
|
|
Résultats du dépistage métabolique
Délai: 3 années
|
Résultats du dépistage métabolique (sang à jeun)
|
3 années
|
|
Résultats du dépistage urinaire sur 24 heures
Délai: 3 années
|
Résultats du dépistage urinaire sur 24 heures (première urine basale)
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Metastone study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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