- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243772
Metaboliske risikofaktorer og stensammensætning i voksne nyrestendannere
Inden for CHU Brugmann hospitalet er der i 2017 blevet indviet en multidisciplinær nyrelithiasis- og mineralmetabolismeklinik. I løbet af de første måneder af 2018 har klinikkens aktiviteter været fokuseret på de præanalytiske og analytiske aspekter af metabolisk oparbejdning. 15 patienter følges i gennemsnit om ugen. Klinikken er anerkendt som et af de 24 kernecentre i European Nephrolithiasis Network, og det er den eneste klinik, der er inkluderet i dette netværk i Belgien. Klinikkens faktiske praksis er blevet offentliggjort i en undersøgelse vedrørende aktuelle praksismønstre for stencentre i hele Europa. Efter denne publikation har medlemmerne af bestyrelsen for European Nephrolithiasis Network gjort en fælles indsats for at standardisere behandlingen af nyrestensdannere og opnået godkendelse til at udføre en anden undersøgelse i hvert kernecenter. Formålet med dette initiativ er at dele information fra rigtige patienter i aggregeret form. Hver kernecenterpraksis vil blive evalueret af den anden undersøgelse ved en analyse af robustheden af kliniske, biologiske, urologiske og radiologiske data.
Hovedformålet med dette projekt består i at oprette en klinisk, biologisk, urologisk og radiologisk database over fulgte patienter. Denne database kunne deles i aggregeret form ved at bruge et specialiseret kodningssystem for patienterne. Databasen vil gøre det muligt for efterforskerne at:
- beskrive de epidemiologiske og klinisk-biologiske karakteristika for CHU Brugmann patientpopulationen
- indsamle information om nyrefunktionsresultatet
- analysere og klassificere identificerede prolitogeniske faktorer
- karakterisere relaterede metaboliske lidelser (diabetes mellitus, metabolisk syndrom, arteriel hypertension, kroniske nyresygdomme, osteoporose...)
- identificere de patienter, der kunne deltage i de internationale forsøg med nyrestenssygdom
- identificere de patienter, der skal have en specialiseret genetisk testning.
- evaluere virkningen af klinikaktivitet og metabolisk oparbejdning på frekvensen af tilbagefald af nyresten i patientpopulationen.
De opnåede data vil blive sammenlignet med de globale data fra European Nephrolithiasis Network.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Næsten 10% af befolkningen lider af nyresten. Nylig gennemgang rapporterede, at nyresten repræsenterer en undervurderet risikofaktor for yderligere forringelse af nyrefunktionen, arteriel hypertension og kardiovaskulære sygdomme. De er desuden en væsentlig forudsigelse for osteoporotiske frakturer.
Disse beviser skal overvejes meget seriøst hos børn og unge, der lider af denne lidelse. De epidemiologiske registerdata viser en alarmerende, vedvarende stigning i forekomsten af nyresten hos voksne (begge køn) og spændende hos børn. I løbet af de sidste 25 år er forekomsten af nefrolithiasis hos børn steget med ca. 6 % til 10 % årligt og er nu 50 pr. 100.000 unge. Stenforekomsten hos børn, der gennemgår abdominal billeddannelse, er mere end fordoblet mellem 2011 og 2016. Desuden er ændringerne i stensammensætninger blevet identificeret og forbliver relevante patofysiologiske aspekter i epidemiologien af nyresten.
Akut nefritisk kolikadgang afspejler kun endepunktet for mineralmetabolismeabnormiteter - nyrestenssygdommen betragtes som en kronisk, systemisk mineralmetabolismeforstyrrelse. Processen med dannelse af nyresten - litogenese - er en konsekvens af ubalance mellem promotorer og inhibitorer i urinen. Patienterne med nyrestenssygdom kræver en fuldstændig metabolisk vurdering.
De tre hovedområder, der fører til stendannelse, er stofskifte, kost og livsstil. Hovedårsagerne til nyresten er oftest relateret til et øget salt- og sukkerindtag, utilstrækkeligt vandindtag og øget forekomst af fedme. Alt dette tilsammen fører til overmætning af flere biokemiske komponenter, der udskilles fysiologisk i urinen, hvilket resulterer i fin krystallisering, et første trin i stendannelse.
Metabolisk oparbejdning anbefales af American Urology Association for at identificere og korrigere de faktorer, der er ansvarlige for dannelse af urinsten, såsom hypercalciuri, hyperoxaluri, hypocitraturi eller abnormiteter i urinens pH. Den metaboliske oparbejdning omfatter opsamling af urin i løbet af 24 timer. Dette er den mest nyttige test, der giver information om patientens gennemsnitlige kemiske risiko for stendannelse, og det er den nærmeste tilgængelige kropsvæske til selve dannelsen og væksten af stenen. Metabolisme behandles gennem en samtidig blod- og pleturinprøve. Diæten håndteres gennem en variabel metode til dagbog, der registreres af patienten på sin gratis hjemmediæt. Livsstil håndteres gennem et standardspørgeskema givet af lægen.
Inden for CHU Brugmann hospitalet er der i 2017 blevet indviet en multidisciplinær nyrelithiasis- og mineralmetabolismeklinik. I løbet af de første måneder af 2018 har klinikkens aktiviteter været fokuseret på de præanalytiske og analytiske aspekter af metabolisk oparbejdning. 15 patienter følges i gennemsnit om ugen. Klinikken er anerkendt som et af de 24 kernecentre i European Nephrolithiasis Network, og det er den eneste klinik, der er inkluderet i dette netværk i Belgien. Klinikkens faktiske praksis er blevet offentliggjort i en undersøgelse vedrørende aktuelle praksismønstre for stencentre i hele Europa. Efter denne publikation har medlemmerne af bestyrelsen for European Nephrolithiasis Network gjort en fælles indsats for at standardisere behandlingen af nyrestensdannere og opnået godkendelse til at udføre en anden undersøgelse i hvert kernecenter. Formålet med dette initiativ er at dele information fra rigtige patienter i aggregeret form. Hver kernecenterpraksis vil blive evalueret af den anden undersøgelse ved en analyse af robustheden af kliniske, biologiske, urologiske og radiologiske data.
Hovedformålet med dette projekt består i at oprette en klinisk, biologisk, urologisk og radiologisk database over fulgte patienter. Denne database kunne deles i aggregeret form ved at bruge et specialiseret kodningssystem for patienterne. Databasen vil gøre det muligt for efterforskerne at:
- beskrive de epidemiologiske og klinisk-biologiske karakteristika for CHU Brugmann patientpopulationen
- indsamle information om nyrefunktionsresultatet
- analysere og klassificere identificerede prolitogeniske faktorer
- karakterisere relaterede metaboliske lidelser (diabetes mellitus, metabolisk syndrom, arteriel hypertension, kroniske nyresygdomme, osteoporose...)
- identificere de patienter, der kunne deltage i de internationale forsøg med nyrestenssygdom
- identificere de patienter, der skal have en specialiseret genetisk testning.
- evaluere virkningen af klinikaktivitet og metabolisk oparbejdning på frekvensen af tilbagefald af nyresten i patientpopulationen.
De opnåede data vil blive sammenlignet med de globale data fra European Nephrolithiasis Network.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv eller tidligere historie med nyresten (nydiagnosticeret eller med tilbagefald)
- Alder og køn matchede kontroller fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lithiasiske patienter
Lithiasispatienter fra CHU Brugmann Hospital
|
Dataudtræk fra medicinske filer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinvejs stensammensætning
Tidsramme: 3 år
|
Urinvejs stensammensætning
|
3 år
|
Metaboliske skærmresultater
Tidsramme: 3 år
|
Metabolisk screening (fastende blod) resultater
|
3 år
|
24 timers urinscreeningsresultater
Tidsramme: 3 år
|
24 timers urinscreening (første basalurin) resultater
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Metastone study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dataudtræk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterendeSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut myokardieinfarktFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetMyokardieinfarkt | Covid19 | Myokarditis | Ikke-iskæmisk myokardieskade | Troponin højdeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtKnoglemetastaser | Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University GhentRekrutteringPædiatrisk fedmeBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet