- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04243772
Metaboliczne czynniki ryzyka i skład kamieni w kamicy nerkowej dorosłych
W ramach szpitala CHU Brugmann w 2017 roku zainaugurowano multidyscyplinarną klinikę kamicy nerek i metabolizmu mineralnego. W pierwszych miesiącach 2018 roku działalność kliniki koncentrowała się na przedanalitycznych i analitycznych aspektach badań metabolicznych. Średnio tygodniowo obserwuje się 15 pacjentów. Klinika jest uznawana za jeden z 24 głównych ośrodków Europejskiej Sieci Kamicy Kamieniczej i jest jedyną kliniką należącą do tej sieci w Belgii. Rzeczywista praktyka kliniki została opublikowana w ankiecie dotyczącej aktualnych wzorców praktyk w ośrodkach kamieniarskich w całej Europie. Po opublikowaniu tej publikacji członkowie zarządu Europejskiej Sieci ds. Kamicy nerkowej podjęli wspólny wysiłek w celu ujednolicenia opieki nad osobami tworzącymi kamienie nerkowe i uzyskali zgodę na przeprowadzenie drugiego badania w każdym głównym ośrodku. Celem tej inicjatywy jest udostępnianie informacji od prawdziwych pacjentów w formie zbiorczej. Każda podstawowa praktyka ośrodka zostanie oceniona w ramach drugiego badania poprzez analizę solidności danych klinicznych, biologicznych, urologicznych i radiologicznych.
Głównym celem projektu jest stworzenie klinicznej, biologicznej, urologicznej i radiologicznej bazy danych obserwowanych pacjentów. Ta baza danych może być udostępniana w formie zbiorczej przy użyciu specjalistycznego systemu kodowania dla pacjentów. Baza danych umożliwi badaczom:
- opisują charakterystykę epidemiologiczną i kliniczno-biologiczną populacji pacjentów CHU Brugmann
- zebrać informacje o wynikach czynności nerek
- analizować i klasyfikować zidentyfikowane czynniki prolitogeniczne
- scharakteryzować powiązane zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, zespół metaboliczny, nadciśnienie tętnicze, przewlekłe choroby nerek, osteoporoza...)
- zidentyfikować pacjentów, którzy mogliby wziąć udział w międzynarodowych badaniach nad kamicą nerkową
- zidentyfikować pacjentów, którzy będą potrzebować specjalistycznych badań genetycznych.
- ocenić wpływ działalności kliniki i leczenia metabolicznego na częstość nawrotów kamicy nerkowej w populacji pacjentów.
Uzyskane dane zostaną porównane z globalnymi danymi Europejskiej Sieci Kamicy Kamieniczej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prawie 10% populacji cierpi na kamicę nerkową. Niedawny przegląd wykazał, że kamienie nerkowe stanowią niedoceniany czynnik ryzyka dalszego pogorszenia funkcji nerek, nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych. Są ponadto istotnym predyktorem złamań osteoporotycznych.
Dowody te należy bardzo poważnie rozważyć w przypadku dzieci i młodzieży cierpiących na to zaburzenie. Dane z rejestru epidemiologicznego wskazują na alarmujący, stały wzrost częstości występowania kamicy nerkowej u dorosłych (obu płci) i intrygująco u dzieci. W ciągu ostatnich 25 lat częstość występowania kamicy nerkowej u dzieci wzrastała o około 6% do 10% rocznie i wynosi obecnie 50 na 100 000 nastolatków. Częstość występowania kamieni u dzieci poddawanych obrazowaniu jamy brzusznej wzrosła ponad dwukrotnie w latach 2011-2016. Ponadto zmiany w składzie kamieni zostały zidentyfikowane i pozostają ważnymi aspektami patofizjologicznymi w epidemiologii kamicy nerkowej.
Ostry dostęp kolki nerkowej odzwierciedla jedynie punkt końcowy zaburzeń gospodarki mineralnej – kamica nerkowa jest uważana za przewlekłe, ogólnoustrojowe zaburzenie gospodarki mineralnej. Proces powstawania kamieni nerkowych - litogeneza - jest konsekwencją braku równowagi między promotorami a inhibitorami w moczu. Pacjenci z kamicą nerkową wymagają pełnej oceny metabolicznej.
Trzy główne obszary prowadzące do powstawania kamieni to metabolizm, dieta i styl życia. Główne przyczyny powstawania kamieni nerkowych są najczęściej związane ze zwiększonym spożyciem soli i cukru, niewystarczającym spożyciem wody oraz zwiększoną częstością występowania otyłości. Wszystko to razem prowadzi do przesycenia kilku składników biochemicznych wydalanych fizjologicznie z moczem, co prowadzi do ich drobnej krystalizacji, pierwszego etapu w tworzeniu się kamienia.
Badania metaboliczne są zalecane przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne w celu identyfikacji i korygowania czynników odpowiedzialnych za tworzenie się kamieni moczowych, takich jak hiperkalciuria, hiperoksaluria, hipocytraturia czy nieprawidłowości pH moczu. Obróbka metaboliczna obejmuje zbiór moczu w ciągu 24 godzin. Jest to najbardziej użyteczny test, dostarczający informacji o średnim ryzyku chemicznym tworzenia się kamienia u pacjenta i jest najbardziej zbliżonym dostępnym płynem ustrojowym do rzeczywistego powstawania i wzrostu samego kamienia. Metabolizm jest rozpatrywany za pomocą równoczesnego badania krwi i moczu. Dieta prowadzona jest zmienną metodą dzienniczka prowadzonego przez pacjenta na jego bezpłatnej, domowej diecie. Styl życia jest rozpatrywany za pomocą standardowego kwestionariusza wydanego przez lekarza.
W ramach szpitala CHU Brugmann w 2017 roku zainaugurowano multidyscyplinarną klinikę kamicy nerek i metabolizmu mineralnego. W pierwszych miesiącach 2018 roku działalność kliniki koncentrowała się na przedanalitycznych i analitycznych aspektach badań metabolicznych. Średnio tygodniowo obserwuje się 15 pacjentów. Klinika jest uznawana za jeden z 24 głównych ośrodków Europejskiej Sieci Kamicy Kamieniczej i jest jedyną kliniką należącą do tej sieci w Belgii. Rzeczywista praktyka kliniki została opublikowana w ankiecie dotyczącej aktualnych wzorców praktyk w ośrodkach kamieniarskich w całej Europie. Po opublikowaniu tej publikacji członkowie zarządu Europejskiej Sieci Kamicy Kamieniczej podjęli wspólny wysiłek w celu ujednolicenia opieki nad osobami tworzącymi kamienie nerkowe i uzyskali zgodę na przeprowadzenie drugiego badania w każdym głównym ośrodku. Celem tej inicjatywy jest udostępnianie informacji od prawdziwych pacjentów w formie zbiorczej. Każda podstawowa praktyka ośrodka zostanie oceniona w ramach drugiego badania poprzez analizę solidności danych klinicznych, biologicznych, urologicznych i radiologicznych.
Głównym celem projektu jest stworzenie klinicznej, biologicznej, urologicznej i radiologicznej bazy danych obserwowanych pacjentów. Ta baza danych może być udostępniana w formie zbiorczej przy użyciu specjalistycznego systemu kodowania dla pacjentów. Baza danych umożliwi badaczom:
- opisują charakterystykę epidemiologiczną i kliniczno-biologiczną populacji pacjentów CHU Brugmann
- zebrać informacje o wynikach czynności nerek
- analizować i klasyfikować zidentyfikowane czynniki prolitogeniczne
- scharakteryzować powiązane zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, zespół metaboliczny, nadciśnienie tętnicze, przewlekłe choroby nerek, osteoporoza...)
- zidentyfikować pacjentów, którzy mogliby wziąć udział w międzynarodowych badaniach dotyczących kamicy nerkowej
- zidentyfikować pacjentów, którzy będą potrzebować specjalistycznych badań genetycznych.
- ocenić wpływ działalności kliniki i leczenia metabolicznego na częstość nawrotów kamicy nerkowej w populacji pacjentów.
Uzyskane dane zostaną porównane z globalnymi danymi Europejskiej Sieci Kamicy Kamieniczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna lub przebyta historia kamicy nerkowej (nowo zdiagnozowana lub z nawrotem)
- Dopasowane pod względem wieku i płci kontrole ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z kamicą
Pacjenci z kamicą w Szpitalu CHU Brugmann
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład kamieni w drogach moczowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skład kamieni w drogach moczowych
|
3 lata
|
|
Wyniki badań metabolicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki badań metabolicznych (krew na czczo).
|
3 lata
|
|
Wyniki 24-godzinnego badania moczu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki 24-godzinnego badania moczu (pierwszy mocz podstawowy).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Metastone study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień nerkowy
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ekstrakcja danych
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiWłochy, Hiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Francja, Korea Południowa
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktywny, nie rekrutującyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone