- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04243772
Метаболические факторы риска и состав камней у взрослых с камнями в почках
В больнице CHU Brugmann в 2017 году была открыта многопрофильная клиника почечного литиаза и минерального обмена. В первые месяцы 2018 года деятельность клиники была сосредоточена на преаналитических и аналитических аспектах метаболического исследования. В среднем в неделю наблюдается 15 пациентов. Клиника признана одним из 24 основных центров Европейской сети нефролитиаза и является единственной клиникой, включенной в эту сеть в Бельгии. Фактическая практика клиники была опубликована в обзоре текущих моделей практики центров камней в Европе. После этой публикации члены правления Европейской сети по нефролитиазу предприняли совместные усилия по стандартизации ухода за больными с камнями в почках и получили разрешение на проведение второго исследования в каждом из основных центров. Целью этой инициативы является обмен информацией от реальных пациентов в обобщенном виде. Практика каждого основного центра будет оцениваться вторым опросом путем анализа надежности клинических, биологических, урологических и радиологических данных.
Основная цель этого проекта состоит в создании клинической, биологической, урологической и радиологической базы данных наблюдаемых пациентов. Эта база данных может использоваться совместно в агрегированной форме с использованием специальной системы кодирования для пациентов. База данных позволит следователям:
- описать эпидемиологические и клинико-биологические характеристики популяции пациентов CHU Brugmann
- собрать информацию о результатах функции почек
- анализировать и классифицировать выявленные факторы пролитогенеза
- охарактеризовать сопутствующие нарушения обмена веществ (сахарный диабет, метаболический синдром, артериальная гипертензия, хронические заболевания почек, остеопороз...)
- определить пациентов, которые могли бы участвовать в международных исследованиях почечнокаменной болезни
- выявить пациентов, которым потребуется специализированное генетическое тестирование.
- оценить влияние деятельности клиники и метаболических исследований на частоту рецидивов камней в почках у пациентов.
Полученные данные будут сопоставлены с глобальными данными Европейской сети по нефролитиазу.
Обзор исследования
Подробное описание
Почти 10% населения страдают мочекаменной болезнью. В недавнем обзоре сообщается, что камни в почках представляют собой недооцененный фактор риска дальнейшего ухудшения функции почек, артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, они являются важным предиктором остеопоротических переломов.
Эти доказательства необходимо очень серьезно учитывать у детей и подростков, страдающих этим расстройством. Данные эпидемиологического регистра свидетельствуют о тревожном постоянном росте частоты возникновения камней в почках у взрослых (обоих полов) и, что интересно, у детей. В течение последних 25 лет заболеваемость нефролитиазом у детей увеличивалась примерно на 6-10% ежегодно и в настоящее время составляет 50 случаев на 100 000 подростков. В период с 2011 по 2016 год частота возникновения камней у детей, подвергающихся абдоминальной визуализации, увеличилась более чем в два раза. Более того, изменения каменного состава были выявлены и остаются актуальными в патофизиологических аспектах эпидемиологии почечнокаменной болезни.
Острый почечно-колический доступ отражает лишь конечную точку нарушения минерального обмена - мочекаменную болезнь рассматривают как хроническое, системное нарушение минерального обмена. Процесс образования камней в почках – литогенез – является следствием дисбаланса промоторов и ингибиторов в моче. Пациентам с мочекаменной болезнью требуется полная метаболическая оценка.
Три основные области, ведущие к образованию камней, — это обмен веществ, диета и образ жизни. Основные причины образования камней в почках чаще всего связаны с увеличением потребления соли и сахара, недостаточным потреблением воды и увеличением числа случаев ожирения. Все это в совокупности приводит к перенасыщению ряда биохимических компонентов, физиологически выделяющихся с мочой, что приводит к тонкой их кристаллизации, что является первым этапом камнеобразования.
Американская ассоциация урологов рекомендует метаболические исследования для выявления и коррекции факторов, ответственных за образование мочевых камней, таких как гиперкальциурия, гипероксалурия, гипоцитратурия или нарушения рН мочи. Метаболическое исследование включает сбор мочи в течение 24 часов. Это наиболее полезный тест, дающий информацию о среднем химическом риске камнеобразования у пациента, и это ближайший доступный биологический тест к фактическому образованию и росту самого камня. Метаболизм рассматривается с помощью одновременных анализов крови и мочи. Диета регулируется с помощью вариативного метода ведения дневника, который пациент записывает на своей бесплатной домашней диете. Образ жизни обрабатывается с помощью стандартной анкеты, которую дает врач.
В больнице CHU Brugmann в 2017 году была открыта многопрофильная клиника почечного литиаза и минерального обмена. В первые месяцы 2018 года деятельность клиники была сосредоточена на преаналитических и аналитических аспектах метаболического исследования. В среднем в неделю наблюдается 15 пациентов. Клиника признана одним из 24 основных центров Европейской сети нефролитиаза и является единственной клиникой, включенной в эту сеть в Бельгии. Фактическая практика клиники была опубликована в обзоре текущих моделей практики центров камней в Европе. После этой публикации члены правления Европейской сети по нефролитиазу предприняли совместные усилия по стандартизации ухода за больными с камнями в почках и получили разрешение на проведение второго исследования в каждом из основных центров. Целью этой инициативы является обмен информацией от реальных пациентов в обобщенном виде. Практика каждого основного центра будет оцениваться вторым опросом путем анализа надежности клинических, биологических, урологических и радиологических данных.
Основная цель этого проекта состоит в создании клинической, биологической, урологической и радиологической базы данных наблюдаемых пациентов. Эта база данных может использоваться совместно в агрегированной форме с использованием специальной системы кодирования для пациентов. База данных позволит следователям:
- описать эпидемиологические и клинико-биологические характеристики популяции пациентов CHU Brugmann
- собрать информацию о результатах функции почек
- анализировать и классифицировать выявленные факторы пролитогенеза
- охарактеризовать сопутствующие нарушения обмена веществ (сахарный диабет, метаболический синдром, артериальная гипертензия, хронические заболевания почек, остеопороз...)
- определить пациентов, которые могли бы участвовать в международных исследованиях почечнокаменной болезни
- выявить пациентов, которым потребуется специализированное генетическое тестирование.
- оценить влияние деятельности клиники и метаболических исследований на частоту рецидивов камней в почках у пациентов.
Полученные данные будут сопоставлены с глобальными данными Европейской сети по нефролитиазу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие камней в почках в анамнезе или в анамнезе (впервые диагностированные или с рецидивом)
- Возраст и пол соответствовали контрольной группе из больницы.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Литиевые пациенты
Литиазные пациенты больницы CHU Brugmann
|
Извлечение данных из медицинских файлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав камней мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 года
|
Состав камней мочевыводящих путей
|
3 года
|
|
Результаты метаболического скрининга
Временное ограничение: 3 года
|
Результаты метаболического скрининга (кровь натощак)
|
3 года
|
|
Результаты скрининга мочи за 24 часа
Временное ограничение: 3 года
|
Результаты скрининга мочи за 24 часа (первая базальная моча)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- Metastone study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечный камень
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Taichung Tzu Chi HospitalЗавершенныйОценка терапии Bian Stone при расстройстве аутистического спектраТайвань
Клинические исследования Извлечение данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY...Активный, не рекрутирующийБольшое депрессивное расстройство (БДР) | Здоровый взрослый волонтерСоединенные Штаты