- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243772
Metabolické rizikové faktory a složení kamenů u dospělých tvůrců ledvinových kamenů
V rámci nemocnice CHU Brugmann byla v roce 2017 slavnostně otevřena multidisciplinární klinika renální litiázy a minerálního metabolismu. V prvních měsících roku 2018 byla činnost kliniky zaměřena na preanalytické a analytické aspekty metabolického work-upu. Průměrně je týdně sledováno 15 pacientů. Klinika je uznávána jako jedno z 24 hlavních center Evropské sítě pro nefrolitiázu a je jedinou klinikou zahrnutou do této sítě v Belgii. Skutečná praxe kliniky byla zveřejněna v průzkumu týkajícím se současných vzorců praxe kamenných center v celé Evropě. Po této publikaci členové představenstva Evropské sítě pro nefrolitiázu vynaložili společné úsilí na standardizaci péče o osoby tvořící ledvinové kameny a získali souhlas k provedení druhého průzkumu v každém základním centru. Cílem této iniciativy je sdílet informace od skutečných pacientů v souhrnné podobě. Každá praxe základního centra bude hodnocena druhým průzkumem analýzou robustnosti klinických, biologických, urologických a radiologických dat.
Hlavním cílem tohoto projektu je vytvoření klinické, biologické, urologické a radiologické databáze sledovaných pacientů. Tato databáze by mohla být sdílena v souhrnné formě pomocí specializovaného kódovacího systému pro pacienty. Databáze umožní vyšetřovatelům:
- popisují epidemiologické a klinicko-biologické charakteristiky populace pacientů CHU Brugmann
- shromáždit informace o výsledku funkce ledvin
- analyzovat a klasifikovat identifikované prolitogenní faktory
- charakterizovat související metabolické poruchy (diabetes mellitus, metabolický syndrom, arteriální hypertenze, chronická onemocnění ledvin, osteoporóza...)
- identifikovat pacienty, kteří by se mohli zúčastnit mezinárodních studií týkajících se onemocnění ledvinových kamenů
- identifikovat pacienty, kteří budou potřebovat specializované genetické vyšetření.
- hodnotit vliv klinické činnosti a metabolického zpracování na míru recidivy ledvinových kamenů v populaci pacientů.
Získaná data budou porovnána s celosvětovými daty Evropské sítě pro nefrolitiázu.
Přehled studie
Detailní popis
Téměř 10 % populace trpí onemocněním ledvinových kamenů. Nedávný přehled uvádí, že ledvinové kameny představují podceňovaný rizikový faktor dalšího zhoršování funkce ledvin, arteriální hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění. Dále jsou významným prediktorem osteoporotických zlomenin.
Tento důkaz je třeba velmi vážně zvážit u dětí a dospívajících trpících touto poruchou. Údaje z epidemiologického registru ukazují alarmující, neustálý nárůst výskytu ledvinových kamenů u dospělých (u obou pohlaví) a překvapivě u dětí. Během posledních 25 let se výskyt nefrolitiázy u dětí zvýšil o přibližně 6 % až 10 % ročně a nyní je to 50 na 100 000 dospívajících. Výskyt kamenů u dětí podstupujících zobrazování břicha se mezi lety 2011 a 2016 více než zdvojnásobil. Kromě toho byly identifikovány změny ve složení kamenů a zůstávají relevantními patofyziologickými aspekty v epidemiologii ledvinových kamenů.
Akutní nefritická kolika odráží pouze konečný bod abnormalit metabolismu minerálů - onemocnění ledvinových kamenů je považováno za chronickou systémovou poruchu metabolismu minerálů. Proces tvorby ledvinových kamenů - litogeneze - je důsledkem nerovnováhy mezi promotory a inhibitory v moči. Pacienti s ledvinovými kameny vyžadují kompletní metabolické vyšetření.
Tři hlavní oblasti vedoucí k tvorbě kamenů jsou metabolismus, strava a životní styl. Hlavní příčiny ledvinových kamenů nejčastěji souvisí se zvýšeným příjmem soli a cukru, nedostatečným příjmem vody a zvýšeným výskytem obezity. To vše dohromady vede k přesycení několika biochemických složek fyziologicky vylučovaných močí, což vede k jemné krystalizaci, prvnímu kroku při tvorbě kamenů.
Metabolické vyšetření doporučuje Americká urologická asociace k identifikaci a nápravě faktorů odpovědných za tvorbu močových kamenů, jako je hyperkalciurie, hyperoxalurie, hypocitraturie nebo abnormality pH moči. Metabolické zpracování zahrnuje sběr moči během 24 hodin. Jedná se o nejužitečnější test, který poskytuje informace o průměrném chemickém riziku vzniku kamenů u pacienta a je to nejbližší dostupná tělesná tekutina ke skutečné tvorbě a růstu samotného kamene. Metabolismus se řeší souběžným testem krve a moči. Dieta je řešena pomocí variabilní metody deníku, který si pacient zaznamenává o své bezplatné domácí stravě. Životní styl je řešen prostřednictvím standardního dotazníku, který zadává lékař.
V rámci nemocnice CHU Brugmann byla v roce 2017 slavnostně otevřena multidisciplinární klinika renální litiázy a minerálního metabolismu. V prvních měsících roku 2018 byla činnost kliniky zaměřena na preanalytické a analytické aspekty metabolického work-upu. Průměrně je týdně sledováno 15 pacientů. Klinika je uznávána jako jedno z 24 hlavních center Evropské sítě pro nefrolitiázu a je jedinou klinikou zahrnutou do této sítě v Belgii. Skutečná praxe kliniky byla zveřejněna v průzkumu týkajícím se současných vzorců praxe kamenných center v celé Evropě. Po této publikaci členové představenstva Evropské sítě pro nefrolitiázu vynaložili společné úsilí na standardizaci péče o osoby tvořící ledvinové kameny a získali souhlas k provedení druhého průzkumu v každém základním centru. Cílem této iniciativy je sdílet informace od skutečných pacientů v souhrnné podobě. Každá praxe základního centra bude hodnocena druhým průzkumem analýzou robustnosti klinických, biologických, urologických a radiologických dat.
Hlavním cílem tohoto projektu je vytvoření klinické, biologické, urologické a radiologické databáze sledovaných pacientů. Tato databáze by mohla být sdílena v souhrnné formě pomocí specializovaného kódovacího systému pro pacienty. Databáze umožní vyšetřovatelům:
- popisují epidemiologické a klinicko-biologické charakteristiky populace pacientů CHU Brugmann
- shromáždit informace o výsledku funkce ledvin
- analyzovat a klasifikovat identifikované prolitogenní faktory
- charakterizovat související metabolické poruchy (diabetes mellitus, metabolický syndrom, arteriální hypertenze, chronická onemocnění ledvin, osteoporóza...)
- identifikovat pacienty, kteří by se mohli zúčastnit mezinárodních studií týkajících se onemocnění ledvinových kamenů
- identifikovat pacienty, kteří budou potřebovat specializované genetické vyšetření.
- hodnotit vliv klinické činnosti a metabolického zpracování na míru recidivy ledvinových kamenů v populaci pacientů.
Získaná data budou porovnána s celosvětovými daty Evropské sítě pro nefrolitiázu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní nebo prodělaný ledvinový kámen (nově diagnostikovaný nebo s relapsem)
- Kontroly z nemocnice odpovídaly věku a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lithiasičtí pacienti
Lithiasičtí pacienti nemocnice CHU Brugmann
|
Extrakce dat z lékařských záznamů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení kamenů v močových cestách
Časové okno: 3 roky
|
Složení kamenů v močových cestách
|
3 roky
|
|
Výsledky metabolické obrazovky
Časové okno: 3 roky
|
Výsledky metabolického screeningu (krve nalačno).
|
3 roky
|
|
Výsledky 24hodinového screeningu moči
Časové okno: 3 roky
|
Výsledky 24hodinového screeningu moči (první bazální moč).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metastone study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakce dat
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie
-
Hamad Medical CorporationDokončenoKoronavirová infekce | Covid19 | Renální insuficience | AKI | Akutní poškození ledvin | Dětské onemocnění ledvin | Renální dysfunkceKatar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborKřehkost | Úzkost, emocionálníŠvýcarsko
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoKoronární arteriální bypass | Anomálie v metabolismu glukózyFrancie
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborRoztroušená skleróza | Myasthenia Gravis | Autoimunitní encefalitida | Akutní diseminovaná encefalomyelitida | Porucha spektra NMO | Onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkamiČína
-
GEMA LEÓN BRAVODokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNeznámýDětská rakovinaSpojené státy
-
University of CologneNábor