Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvariga kardiovaskulära effekter och oxidativ status för kalcium och D-vitamintillskott av postmenopausala hypertensiva svarta kvinnor

3 februari 2020 uppdaterad av: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Kortvariga kardiovaskulära effekter och oxidativ status för kalcium och D-vitamintillskott av postmenopausala hypertensiva svarta kvinnor i Afrika söder om Sahara

Denna studie syftar till att fastställa effekten av tillskott av kalcium och vitamin D på oxidativ status och blodtrycksprofil hos postmenopausala patienter med högt blodtryck i Yaoundé, Kamerun.

Denna studie är en dubbelarmad, dubbelblind, randomiserad och parallell klinisk prövning utförd vid Yaoundés centralsjukhus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: att fastställa och jämföra den kortsiktiga effekten av kalcium- och D-vitamintillskott på oxidativ status och blodtrycksprofil hos postmenopausala patienter med högt blodtryck i Yaoundé, Kamerun.

Metod: En dubbelarmad, dubbelblind, randomiserad och parallell klinisk prövning utförd på Yaoundés centralsjukhus. Postmenopausala hypertensiva svarta kvinnor som tar antihypertensiva läkemedel sedan 12 månader, utan diabetes mellitus eller någon inflammatorisk sjukdom eller hyperkalcemi, randomiseras i 2 grupper. Beroende på grupp bestod interventionen av administrering av kalcium 1000 mg dagligen eller vitamin D/kalcium 1000 mg/800 UI dagligen under 08 veckor. Slutpunkterna var den nyktemära blodtrycksprofilen, prooxidantmarkör (malondialdehyd) och antioxidantmarkör (Järnsyrareducerande antioxidant).

Framsteg: Rekryteringen till denna studie slutfördes i maj 2019 med 22 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala hypertensiva kvinnor sedan 12 månader
  • På stabila antihypertensiva terapier (bestäms av utredaren) i minst 3 månader utan klassförändringar.
  • Före varje studiespecifikt förfarande måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus eller inflammatoriska sjukdomar
  • Hyperkalcemi,
  • Biverkningar som påverkar patienternas livskvalitet (fastställs av Data Safety Monitoring Board).
  • Återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalcium arm
1000 mg kalciumtablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 timme) lades till den vanliga behandlingen för varje patient. Patienterna följs upp under en period av 08 veckor.
Kosttillskott: Kalciumarm
1000 mg kalciumtablett/dag kommer att läggas till den vanliga behandlingen för varje patient under en period av 8 veckor.
Aktiv komparator: Vitamin D/kalcium
1000 mg/800 UI vitamin D/kalciumtablett per dag kl. 8 (+/- 1 timme) sattes till den vanliga behandlingen för varje patient. Patienterna följs upp under en period av 08 veckor.
Kosttillskott: Vitamin D/kalcium
1000 mg/800UI av föreningen D-vitamin/kalciumtablett/dag kommer att läggas till den vanliga behandlingen för varje patient under en period av 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nyktemärt blodtrycksprofil (mmHg)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i nyktemärt blodtrycksprofil från baslinje till vecka 08. Genom att använda arteriell blodtrycksövervakning.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkoncentration av oxidantmarkör: malondialdehyd (mikromol/l)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i koncentration av oxidantmarkör från baslinje till vecka 8. Med spektrofotometer
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkoncentration av antioxidantmarkörer: Järnsyrareducerande antioxidantkraft (mikromol)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i koncentration av antioxidantmarkör från baslinjen till vecka 8. Med spektrofotometer
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • calcium and vitamin D in HW

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera