Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige kardiovaskulære effekter og oksidativ status av kalsium og vitamin D-tilskudd av postmenopausale hypertensive svarte kvinner

3. februar 2020 oppdatert av: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Kortsiktige kardiovaskulære effekter og oksidativ status for kalsium- og vitamin D-tilskudd av postmenopausale hypertensive svarte kvinner i Afrika sør for Sahara

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av kalsium- og vitamin D-tilskudd på oksidativ status og blodtrykksprofil hos postmenopausale pasienter med høyt blodtrykk i Yaoundé, Kamerun.

Denne studien er en dobbeltarmet, dobbeltblind, randomisert og parallell klinisk studie utført ved Yaoundé Central Hospital

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: å bestemme og sammenligne den kortsiktige effekten av kalsium- og vitamin D-tilskudd på oksidativ status og blodtrykksprofil hos postmenopausale pasienter med høyt blodtrykk i Yaoundé, Kamerun.

Metode: En dobbeltarmet, dobbeltblind, randomisert og parallell klinisk studie utført ved Yaoundé sentralsykehus. Postmenopausale hypertensive svarte kvinner som tar antihypertensiva siden 12 måneder, uten diabetes mellitus eller noen inflammatorisk sykdom eller hyperkalsemi, er randomisert i 2 grupper. Avhengig av gruppen besto intervensjonen av administrering av kalsium 1000 mg daglig eller vitamin D/kalsium 1000 mg/800 UI daglig i 08 uker. Endepunktene var nyktemere blodtrykksprofil, prooksidantmarkør (malondialdehyd) og antioksidantmarkør (Jernsyrereduserende antioksidant).

Fremgang: Rekrutteringen til denne studien ble fullført i mai 2019 med 22 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale hypertensive kvinner siden 12 måneder
  • På stabile antihypertensive terapier (bestemt av utrederen) i minst 3 måneder uten klasseendringer.
  • Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller inflammatoriske sykdommer
  • Hyperkalsemi,
  • Bivirkninger som påvirker livskvaliteten til pasienter (bestemt av Data Safety Monitoring Board).
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsium arm
1000 mg kalsiumtablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 time) ble lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient. Pasientene følges opp i en periode på 08 uker.
Kosttilskudd: Kalsiumarm
1000 mg kalsiumtablett / dag vil bli lagt til vanlig behandling for hver pasient i en periode på 8 uker.
Aktiv komparator: Vitamin D/kalsium
1000 mg/800UI vitaminD/kalsiumtablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 time) ble lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient. Pasientene følges opp i en periode på 08 uker.
Kosttilskudd: Vitamin D/kalsium
1000 mg/800UI av foreningen Vitamin D/kalsiumtablett/dag vil bli lagt til vanlig behandling for hver pasient i en periode på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyktemært blodtrykksprofil (mmHg)
Tidsramme: 8 uker
Endring i nyktemært blodtrykksprofil fra baseline til uke 08. Ved å bruke arteriell blodtrykksmåling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkonsentrasjon av oksidantmarkør: malondialdehyd (mikromol/l)
Tidsramme: 8 uker
Endring i konsentrasjonen av oksidantmarkør fra baseline til uke 8. Med spektrofotometer
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkonsentrasjon av antioksidantmarkører: Jernsyrereduserende antioksidantkraft (mikromol)
Tidsramme: 8 uker
Endring i konsentrasjon av antioksidantmarkør fra baseline til uke 8. Med spektrofotometer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • calcium and vitamin D in HW

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kalsiumarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere