Kortsiktige kardiovaskulære effekter og oksidativ status av kalsium og vitamin D-tilskudd av postmenopausale hypertensive svarte kvinner
Kortsiktige kardiovaskulære effekter og oksidativ status for kalsium- og vitamin D-tilskudd av postmenopausale hypertensive svarte kvinner i Afrika sør for Sahara
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av kalsium- og vitamin D-tilskudd på oksidativ status og blodtrykksprofil hos postmenopausale pasienter med høyt blodtrykk i Yaoundé, Kamerun.
Denne studien er en dobbeltarmet, dobbeltblind, randomisert og parallell klinisk studie utført ved Yaoundé Central Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å bestemme og sammenligne den kortsiktige effekten av kalsium- og vitamin D-tilskudd på oksidativ status og blodtrykksprofil hos postmenopausale pasienter med høyt blodtrykk i Yaoundé, Kamerun.
Metode: En dobbeltarmet, dobbeltblind, randomisert og parallell klinisk studie utført ved Yaoundé sentralsykehus. Postmenopausale hypertensive svarte kvinner som tar antihypertensiva siden 12 måneder, uten diabetes mellitus eller noen inflammatorisk sykdom eller hyperkalsemi, er randomisert i 2 grupper. Avhengig av gruppen besto intervensjonen av administrering av kalsium 1000 mg daglig eller vitamin D/kalsium 1000 mg/800 UI daglig i 08 uker. Endepunktene var nyktemere blodtrykksprofil, prooksidantmarkør (malondialdehyd) og antioksidantmarkør (Jernsyrereduserende antioksidant).
Fremgang: Rekrutteringen til denne studien ble fullført i mai 2019 med 22 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale hypertensive kvinner siden 12 måneder
- På stabile antihypertensive terapier (bestemt av utrederen) i minst 3 måneder uten klasseendringer.
- Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller inflammatoriske sykdommer
- Hyperkalsemi,
- Bivirkninger som påvirker livskvaliteten til pasienter (bestemt av Data Safety Monitoring Board).
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalsium arm
1000 mg kalsiumtablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 time) ble lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient.
Pasientene følges opp i en periode på 08 uker.
|
1000 mg kalsiumtablett / dag vil bli lagt til vanlig behandling for hver pasient i en periode på 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D/kalsium
1000 mg/800UI vitaminD/kalsiumtablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 time) ble lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient.
Pasientene følges opp i en periode på 08 uker.
|
1000 mg/800UI av foreningen Vitamin D/kalsiumtablett/dag vil bli lagt til vanlig behandling for hver pasient i en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyktemært blodtrykksprofil (mmHg)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i nyktemært blodtrykksprofil fra baseline til uke 08.
Ved å bruke arteriell blodtrykksmåling.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkonsentrasjon av oksidantmarkør: malondialdehyd (mikromol/l)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i konsentrasjonen av oksidantmarkør fra baseline til uke 8.
Med spektrofotometer
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkonsentrasjon av antioksidantmarkører: Jernsyrereduserende antioksidantkraft (mikromol)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i konsentrasjon av antioksidantmarkør fra baseline til uke 8.
Med spektrofotometer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- calcium and vitamin D in HW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .