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Effetti cardiovascolari a breve termine e stato ossidativo della supplementazione di calcio e vitamina D delle donne nere ipertese in postmenopausa

3 febbraio 2020 aggiornato da: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Effetti cardiovascolari a breve termine e stato ossidativo della supplementazione di calcio e vitamina D delle donne nere ipertese in postmenopausa nell'Africa subsahariana

Questo studio mira a determinare l'effetto dell'integrazione di calcio e vitamina D sullo stato ossidativo e sul profilo della pressione sanguigna dei pazienti in postmenopausa con ipertensione a Yaoundé, in Camerun.

Questo studio è uno studio clinico a doppio braccio, in doppio cieco, randomizzato e parallelo condotto presso l'ospedale centrale di Yaoundé

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare e confrontare l'effetto a breve termine dell'integrazione di calcio e vitamina D sullo stato ossidativo e sul profilo della pressione arteriosa di pazienti in postmenopausa con ipertensione arteriosa a Yaoundé, Camerun.

Metodo: uno studio clinico a doppio braccio, in doppio cieco, randomizzato e parallelo condotto presso l'ospedale centrale di Yaoundé. Le donne nere ipertese in postmenopausa che assumono farmaci antipertensivi da 12 mesi, senza diabete mellito o qualsiasi malattia infiammatoria o ipercalcemia, sono randomizzate in 2 gruppi. A seconda del gruppo, l'intervento consisteva nella somministrazione di Calcio 1000 mg al giorno o Vitamina D/Calcio 1000 mg/800 UI al giorno per 8 settimane. Gli endpoint erano il profilo della pressione arteriosa nycthemeral, il marker proossidante (malondialdeide) e il marker antiossidante (antiossidante riducente ferrico).

Progresso: il reclutamento per questo studio è stato completato a maggio 2019 con 22 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ipertese in post menopausa da 12 mesi
  • Su terapie antipertensive stabili (determinate dallo sperimentatore) per almeno 3 mesi senza cambiamenti di classe.
  • Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito o malattie infiammatorie
  • Ipercalcemia,
  • Effetti collaterali che influenzano la qualità della vita dei pazienti (determinati dal Data Safety Monitoring Board).
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di calcio
1000 mg di compresse di calcio al giorno alle 8 del mattino (+/- 1 ora) sono state aggiunte al trattamento abituale per ciascun paziente. I pazienti sono seguiti per un periodo di 08 settimane.
Integratore alimentare: Braccio di calcio
1000 mg compresse di calcio al giorno verranno aggiunte al trattamento abituale per ciascun paziente per un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Vitamina D/Calcio
1000 mg/800UI di compresse di vitamina D/calcio al giorno alle 8:00 (+/- 1 ora) sono stati aggiunti al trattamento abituale per ciascun paziente. I pazienti sono seguiti per un periodo di 08 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D/Calcio
1000 mg/800UI dell'associazione Vitamina D/Calcio compressa/giorno verranno aggiunti al trattamento abituale per ciascun paziente per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo della pressione arteriosa nycthemeral (mmHg)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del profilo della pressione arteriosa nycthemeral dal basale alla settimana 08. Utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica del marcatore ossidante: malondialdeide (micromol/l)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della concentrazione del marcatore ossidante dal basale alla settimana 8. Con spettrofotometro
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica dei marcatori antiossidanti: Potere antiossidante riducente ferrico (micromol)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della concentrazione del marcatore antiossidante dal basale alla settimana 8. Con spettrofotometro
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • calcium and vitamin D in HW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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