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Efeitos cardiovasculares a curto prazo e estado oxidativo da suplementação de cálcio e vitamina D em mulheres negras hipertensas na pós-menopausa

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Efeitos cardiovasculares a curto prazo e status oxidativo da suplementação de cálcio e vitamina D de mulheres negras hipertensas na pós-menopausa na África subsaariana

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da suplementação de cálcio e vitamina D no estado oxidativo e no perfil da pressão arterial de pacientes na pós-menopausa com pressão alta em Yaoundé, Camarões.

Este estudo é um ensaio clínico de braço duplo, duplo-cego, randomizado e paralelo realizado no Yaoundé Central Hospital

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: determinar e comparar o efeito de curto prazo da suplementação de cálcio e vitamina D no estado oxidativo e no perfil de pressão arterial de pacientes na pós-menopausa com pressão alta em Yaoundé, Camarões.

Método: Ensaio clínico duplo-braço, duplo-cego, randomizado e paralelo realizado no Yaoundé Central Hospital. Mulheres negras hipertensas na pós-menopausa que tomam medicamentos anti-hipertensivos há 12 meses, sem diabetes mellitus ou qualquer doença inflamatória ou hipercalcemia, são randomizadas em 2 grupos. Dependendo do grupo, a intervenção consistiu na administração de Cálcio 1.000 mg ao dia ou Vitamina D/Cálcio 1.000 mg/800 UI diariamente por 08 semanas. Os endpoints foram o perfil nictemeral da pressão arterial, marcador pró-oxidante (malondialdeído) e marcador anti-oxidante (antioxidante redutor férrico).

Progresso: O recrutamento para este estudo foi concluído em maio de 2019 com 22 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camarões
      • Yaounde, Camarões
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres hipertensas na pós-menopausa desde os 12 meses
  • Em terapias anti-hipertensivas estáveis ​​(determinadas pelo investigador) por pelo menos 3 meses sem mudanças de classe.
  • Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido.

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus ou doenças inflamatórias
  • Hipercalcemia,
  • Efeitos colaterais que afetam a qualidade de vida dos pacientes (determinados pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados).
  • Retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de cálcio
Um comprimido de cálcio de 1000 mg por dia às 8h (+/- 1 hora) foi adicionado ao tratamento habitual para cada paciente. Os pacientes são acompanhados por um período de 08 semanas.
Suplemento dietético: Braço de cálcio
1000 mg comprimido de cálcio / dia será adicionado ao tratamento habitual para cada paciente por um período de 8 semanas.
Comparador Ativo: Vitamina D/Cálcio
1000 mg/800UI de comprimido de vitamina D/cálcio por dia às 8h (+/- 1 hora) foi adicionado ao tratamento habitual para cada paciente. Os pacientes são acompanhados por um período de 08 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D/Cálcio
1000 mg/800UI da associação Vitamina D/Cálcio comprimido/dia serão adicionados ao tratamento habitual para cada paciente por um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no perfil nictemeral da pressão arterial (mmHg)
Prazo: 8 semanas
Alteração no perfil de pressão arterial nictemeral desde o início até a semana 08. Usando o Monitoramento da Pressão Arterial.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica do marcador oxidante: malondialdeído (micromol/l)
Prazo: 8 semanas
Mudança na concentração do marcador oxidante desde o início até a semana 8. Por espectrofotômetro
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de marcadores antioxidantes: Potência antioxidante redutora férrica (micromol)
Prazo: 8 semanas
Alteração na concentração do marcador antioxidante desde o início até a semana 8. Por espectrofotômetro
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yaounde Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • calcium and vitamin D in HW

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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