Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten op korte termijn en oxidatieve status van calcium- en vitamine D-suppletie bij postmenopauzale hypertensieve zwarte vrouwen

3 februari 2020 bijgewerkt door: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Cardiovasculaire effecten op korte termijn en oxidatieve status van calcium- en vitamine D-suppletie bij postmenopauzale zwarte vrouwen met hypertensie in Afrika bezuiden de Sahara

Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van calcium- en vitamine D-suppletie op de oxidatieve status en het bloeddrukprofiel van postmenopauzale patiënten met hoge bloeddruk in Yaoundé, Kameroen.

Deze studie is een dubbelarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde en parallelle klinische studie uitgevoerd in het Yaoundé Central Hospital

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: bepalen en vergelijken van het kortetermijneffect van calcium- en vitamine D-suppletie op de oxidatieve status en het bloeddrukprofiel van postmenopauzale patiënten met hoge bloeddruk in Yaoundé, Kameroen.

Methode: Een dubbelarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde en parallelle klinische studie uitgevoerd in het Yaoundé Central Hospital. Postmenopauzale zwarte vrouwen met hypertensie die sinds 12 maanden antihypertensiva gebruiken, zonder diabetes mellitus of enige ontstekingsziekte of hypercalciëmie, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Afhankelijk van de groep bestond de interventie uit het dagelijks toedienen van Calcium 1000 mg of Vitamine D/Calcium 1000 mg/800 IE gedurende 08 weken. De eindpunten waren het nachtelijke bloeddrukprofiel, pro-oxidant marker (malondialdehyde) en anti-oxidant marker (ijzer-reducerende antioxidant).

Voortgang: De rekrutering voor deze studie werd in mei 2019 afgerond met 22 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaounde, Kameroen
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale hypertensieve vrouwen sinds 12 maanden
  • Op een stabiele antihypertensieve therapie (bepaald door de onderzoeker) gedurende ten minste 3 maanden zonder klassenwisselingen.
  • Vóór elke studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus of ontstekingsziekten
  • hypercalciëmie,
  • Bijwerkingen die de levenskwaliteit van patiënten beïnvloeden (bepaald door de Data Safety Monitoring Board).
  • Intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calcium arm
1000 mg calciumtablet per dag om 8 uur (+/- 1 uur) werd toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor elke patiënt. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 08 weken.
Voedingssupplement: Calcium arm
1000 mg Calciumtablet/dag wordt gedurende 8 weken toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor elke patiënt.
Actieve vergelijker: Vitamine D/Calcium
1000 mg/800 IE Vitamine D/Calcium tablet per dag om 8 uur (+/- 1 uur) werd toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor elke patiënt. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 08 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D/Calcium
1000 mg/800UI van de vereniging Vitamine D/Calciumtablet/dag zal voor elke patiënt worden toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling gedurende een periode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijk bloeddrukprofiel (mmHg)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in nachtelijk bloeddrukprofiel vanaf baseline tot week 08. Door gebruik te maken van arteriële bloeddrukmeting.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumconcentratie van oxidantmarker: malondialdehyde (micromol/l)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in concentratie van oxidantmarker vanaf baseline tot week 8. Door spectrofotometer
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumconcentratie van anti-oxidant markers: Ferri-reducerende antioxidant Power (micromol)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in concentratie van anti-oxidant marker vanaf baseline tot week 8. Door spectrofotometer
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • calcium and vitamin D in HW

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcium arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren