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Effets cardiovasculaires à court terme et statut oxydatif de la supplémentation en calcium et en vitamine D des femmes noires hypertendues postménopausées

3 février 2020 mis à jour par: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Effets cardiovasculaires à court terme et statut oxydatif de la supplémentation en calcium et en vitamine D des femmes noires hypertendues postménopausées en Afrique subsaharienne

Cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en calcium et en vitamine D sur le statut oxydatif et le profil tensionnel des patientes ménopausées souffrant d'hypertension artérielle à Yaoundé, au Cameroun.

Cette étude est un essai clinique à double bras, en double aveugle, randomisé et parallèle mené à l'Hôpital Central de Yaoundé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : déterminer et comparer l'effet à court terme de la supplémentation en calcium et en vitamine D sur le statut oxydatif et le profil de pression artérielle des patientes ménopausées souffrant d'hypertension artérielle à Yaoundé, au Cameroun.

Méthode : Un essai clinique à double bras, en double aveugle, randomisé et parallèle mené à l'hôpital central de Yaoundé. Les femmes noires hypertendues ménopausées qui prennent des médicaments antihypertenseurs depuis 12 mois, sans diabète sucré ni aucune maladie inflammatoire ou hypercalcémie, sont randomisées en 2 groupes. Selon les groupes, l'intervention consistait en l'administration de Calcium 1000 mg par jour ou de Vitamine D/Calcium 1000 mg/800 UI par jour pendant 08 semaines. Les critères d'évaluation étaient le profil de tension artérielle nycthémérale, le marqueur pro-oxydant (malondialdéhyde) et le marqueur anti-oxydant (ferrique réducteur antioxydant).

Avancement : Le recrutement pour cette étude s'est achevé en mai 2019 avec 22 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes hypertendues ménopausées depuis 12 mois
  • Sur un traitement antihypertenseur stable (déterminé par l'investigateur) pendant au moins 3 mois sans changement de classe.
  • Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré ou maladies inflammatoires
  • Hypercalcémie,
  • Effets secondaires affectant la qualité de vie des patients (déterminés par le Data Safety Monitoring Board).
  • Retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras calcique
Un comprimé de 1000 mg de Calcium par jour à 8h (+/- 1 heure) a été ajouté au traitement habituel pour chaque patient. Les patients sont suivis pendant une période de 08 semaines.
Complément alimentaire: Bras de calcium
1000 mg Calcium comprimé/jour seront ajoutés au traitement habituel de chaque patient pendant une durée de 8 semaines.
Comparateur actif: Vitamine D/Calcium
1000 mg/800UI de comprimé de Vitamine D/Calcium par jour à 8h (+/- 1h) ont été ajoutés au traitement habituel pour chaque patient. Les patients sont suivis pendant une période de 08 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine D/Calcium
1000 mg/800UI de l'association Vitamine D/Calcium comprimé/jour seront ajoutés au traitement habituel pour chaque patient pendant une durée de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de pression artérielle nycthémérale (mmHg)
Délai: 8 semaines
Modification du profil de pression artérielle nycthémérale entre le départ et la semaine 08. En utilisant la surveillance de la pression artérielle.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique du marqueur oxydant : malondialdéhyde (micromol/l)
Délai: 8 semaines
Modification de la concentration du marqueur oxydant entre le départ et la semaine 8. Par spectrophotomètre
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique des marqueurs antioxydants : Pouvoir antioxydant réducteur ferrique (micromol)
Délai: 8 semaines
Modification de la concentration du marqueur antioxydant entre le départ et la semaine 8. Par spectrophotomètre
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaounde Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • calcium and vitamin D in HW

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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