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Kurzfristige kardiovaskuläre Auswirkungen und oxidativer Status der Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung postmenopausaler hypertensiver schwarzer Frauen

3. Februar 2020 aktualisiert von: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Kurzfristige kardiovaskuläre Auswirkungen und oxidativer Status der Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung postmenopausaler hypertensiver schwarzer Frauen in Afrika südlich der Sahara

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung auf den oxidativen Status und das Blutdruckprofil von postmenopausalen Patienten mit Bluthochdruck in Yaoundé, Kamerun, zu bestimmen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelarmige, doppelblinde, randomisierte und parallele klinische Studie, die am Yaoundé Central Hospital durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung und Vergleich der kurzfristigen Wirkung einer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung auf den oxidativen Status und das Blutdruckprofil von postmenopausalen Patienten mit hohem Blutdruck in Yaoundé, Kamerun.

Methode: Eine doppelarmige, doppelblinde, randomisierte und parallele klinische Studie, durchgeführt am Yaoundé Central Hospital. Postmenopausale hypertensive schwarze Frauen, die seit 12 Monaten blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, ohne Diabetes mellitus oder eine entzündliche Erkrankung oder Hyperkalzämie, werden in zwei Gruppen randomisiert. Abhängig von der Gruppe bestand die Intervention aus der Verabreichung von 1000 mg Calcium täglich oder 1000 mg Vitamin D/Calcium/800 UI täglich über 08 Wochen. Die Endpunkte waren das nykthemerale Blutdruckprofil, der prooxidative Marker (Malondialdehyd) und der antioxidative Marker (eisenreduzierendes Antioxidans).

Fortschritt: Die Rekrutierung für diese Studie wurde im Mai 2019 mit 22 Patienten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale hypertensive Frauen seit 12 Monaten
  • Auf einer stabilen blutdrucksenkenden Therapie (vom Prüfer festgelegt) für mindestens 3 Monate ohne Klassenänderungen.
  • Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus oder entzündliche Erkrankungen
  • Hyperkalzämie,
  • Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen (bestimmt durch das Data Safety Monitoring Board).
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalziumarm
1000 mg Calciumtabletten pro Tag um 8 Uhr morgens (+/- 1 Stunde) wurden zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 08 Wochen nachbeobachtet.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumarm
1000 mg Calciumtablette/Tag werden für jeden Patienten über einen Zeitraum von 8 Wochen zur üblichen Behandlung hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Vitamin D/Kalzium
1000 mg/800 IE VitaminD/Kalzium-Tablette pro Tag um 8 Uhr morgens (+/- 1 Stunde) wurden zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 08 Wochen nachbeobachtet.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D/Kalzium
1000 mg/800 UI der Kombinationstablette Vitamin D/Kalzium pro Tag werden für einen Zeitraum von 8 Wochen zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nächtlichen Blutdruckprofils (mmHg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des nächtlichen Blutdruckprofils vom Ausgangswert bis Woche 08. Durch die Verwendung der arteriellen Blutdrucküberwachung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration des Oxidationsmittelmarkers: Malondialdehyd (Mikromol/l)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Konzentration des Oxidationsmittelmarkers von der Grundlinie bis Woche 8. Per Spektralfotometer
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration von Antioxidansmarkern: Eisen(III)-reduzierende Antioxidanskraft (Mikromol)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Konzentration des Antioxidans-Markers von der Grundlinie bis Woche 8. Per Spektralfotometer
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • calcium and vitamin D in HW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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