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Efectos cardiovasculares a corto plazo y estado oxidativo de la suplementación con calcio y vitamina D en mujeres negras posmenopáusicas hipertensas

3 de febrero de 2020 actualizado por: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Efectos cardiovasculares a corto plazo y estado oxidativo de la suplementación con calcio y vitamina D en mujeres negras posmenopáusicas hipertensas en el África subsahariana

Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la suplementación con calcio y vitamina D sobre el estado oxidativo y el perfil de presión arterial de pacientes posmenopáusicas con presión arterial alta en Yaundé, Camerún.

Este estudio es un ensayo clínico de doble brazo, doble ciego, aleatorizado y paralelo realizado en el Hospital Central de Yaoundé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: determinar y comparar el efecto a corto plazo de la suplementación con calcio y vitamina D sobre el estado oxidativo y el perfil de presión arterial de pacientes posmenopáusicas con presión arterial alta en Yaundé, Camerún.

Método: Ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego y de doble brazo realizado en el Hospital Central de Yaundé. Las mujeres negras posmenopáusicas hipertensas que están tomando medicamentos antihipertensivos desde hace 12 meses, sin diabetes mellitus ni ninguna enfermedad inflamatoria o hipercalcemia, se aleatorizan en 2 grupos. Según el grupo, la intervención consistió en la administración de Calcio 1000 mg diarios o Vitamina D/Calcio 1000 mg/800 UI diarios durante 08 semanas. Los criterios de valoración fueron el perfil de presión arterial nictemeral, el marcador prooxidante (malondialdehído) y el marcador antioxidante (antioxidante reductor férrico).

Progreso: el reclutamiento para este estudio se completó en mayo de 2019 con 22 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Yaounde, Camerún
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas hipertensas desde los 12 meses
  • En terapias antihipertensivas estables (determinadas por el investigador) durante al menos 3 meses sin cambios de clases.
  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus o enfermedades inflamatorias
  • hipercalcemia,
  • Efectos secundarios que afectan la calidad de vida de los pacientes (determinados por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos).
  • Retiro del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de calcio
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadió una tableta de Calcio de 1000 mg por día a las 8 am (+/- 1 hora). Los pacientes son seguidos por un período de 08 semanas.
Suplemento dietético: Brazo de calcio
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadirán 1000 mg de Calcio comprimido/día durante un periodo de 8 semanas.
Comparador activo: Vitamina D/Calcio
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadieron 1000 mg/800UI de comprimidos de Vitamina D/Calcio al día a las 8:00 horas (+/- 1 hora). Los pacientes son seguidos por un período de 08 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D/Calcio
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadirán 1000 mg/800UI de la asociación Vitamina D/Calcio comprimido/día durante un periodo de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de presión arterial nictemeral (mmHg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el perfil de presión arterial nictemeral desde el inicio hasta la semana 08. Mediante el uso de Monitoreo de la Presión Arterial Arterial.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica del marcador oxidante: malondialdehído (micromol/l)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la concentración del marcador oxidante desde el inicio hasta la semana 8. Por espectrofotómetro
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de marcadores antioxidantes: Poder antioxidante reductor férrico (micromol)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la concentración del marcador antioxidante desde el inicio hasta la semana 8. Por espectrofotómetro
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yaounde Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • calcium and vitamin D in HW

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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