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閉経後高血圧黒人女性におけるカルシウムとビタミンDの補給による短期的な心血管への影響と酸化状態

2020年2月3日 更新者：CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc、Yaounde Central Hospital

サハラ以南アフリカの閉経後高血圧黒人女性に対するカルシウムとビタミンDの短期的な心血管への影響と酸化状態

この研究は、カメルーンのヤウンデにおける閉経後の高血圧患者の酸化状態と血圧プロファイルに対するカルシウムとビタミンDの補給の影響を調べることを目的としています。

この研究は、ヤウンデ中央病院で実施される両群二重盲検無作為化並行臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: カメルーンのヤウンデにおける閉経後の高血圧患者の酸化状態と血圧プロファイルに対する、カルシウムとビタミン D の補給の短期効果を測定し、比較すること。

方法: ヤウンデ中央病院で実施された両群二重盲検無作為化並行臨床試験。 糖尿病や炎症性疾患、高カルシウム血症のない、12か月から降圧薬を服用している閉経後高血圧の黒人女性を無作為に2グループに分けます。 グループに応じて、介入は、8週間にわたる毎日のカルシウム1000 mgまたはビタミンD/カルシウム1000 mg/800 UIの投与で構成されました。 エンドポイントは、夜光血圧プロファイル、プロオキシダントマーカー（マロンジアルデヒド）および抗酸化マーカー（第二鉄還元抗酸化物質）であった。

経過：この研究の募集は2019年5月に22名の患者を対象に完了した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カメルーン
      • Yaounde、カメルーン
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 12か月以降の閉経後高血圧の女性
  • -少なくとも3か月間、クラスを変更せずに安定した降圧療法（研究者によって決定）を受けている。
  • 研究特有の手順を行う前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 糖尿病または炎症性疾患
  • 高カルシウム血症、
  • 患者の生活の質に影響を与える副作用 (データ安全性監視委員会によって決定)。
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルシウムアーム
各患者の通常の治療に、1 日あたり午前 8 時に 1000 mg のカルシウム錠剤を追加しました (+/- 1 時間)。 患者は8週間追跡調査される。
ダイエットサプリメント：カルシウムアーム
各患者の通常の治療に、1 日あたり 1000 mg のカルシウム錠剤が 8 週間追加されます。
アクティブコンパレータ：ビタミンD・カルシウム
各患者の通常の治療に、1日あたり午前8時（+/- 1時間）に1000 mg/800UIのビタミンD/カルシウム錠剤が追加されました。 患者は8週間追跡調査される。
ダイエットサプリメント：ビタミンD・カルシウム
各患者の通常の治療に、協会のビタミンD/カルシウム錠剤1日当たり1000mg/800UIが8週間追加される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間血圧プロファイル (mmHg) の変化
時間枠：8週間
ベースラインから 08 週までの夜間血圧プロファイルの変化。 動脈血圧モニタリングを使用する。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシダントマーカー：マロンジアルデヒドの血清濃度の変化（マイクロモル/リットル）
時間枠：8週間
ベースラインから 8 週目までのオキシダント マーカーの濃度の変化。 分光光度計による
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化マーカーの血清濃度の変化: 鉄還元抗酸化力 (マイクロモル)
時間枠：8週間
ベースラインから 8 週目までの抗酸化マーカーの濃度の変化。 分光光度計による
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yaounde Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • calcium and vitamin D in HW

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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