A kalcium- és D-vitamin-kiegészítés rövid távú kardiovaszkuláris hatásai és oxidatív állapota posztmenopauzás hipertóniás feketéknél
A kalcium- és D-vitamin-kiegészítés rövid távú szív- és érrendszeri hatásai és oxidatív állapota posztmenopauzás hipertóniás feketék nőknél a Szaharától délre fekvő Afrikában
A tanulmány célja, hogy meghatározza a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés hatását a kameruni Yaoundéban magas vérnyomásban szenvedő posztmenopauzás betegek oxidatív állapotára és vérnyomásprofiljára.
Ez a vizsgálat egy kettős karú, kettős vak, randomizált és párhuzamos klinikai vizsgálat, amelyet a Yaoundé Központi Kórházban végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: a kalcium- és D-vitamin-pótlás rövid távú hatásának meghatározása és összehasonlítása magas vérnyomásban szenvedő posztmenopauzás betegek oxidatív állapotára és vérnyomásprofiljára Yaoundében, Kamerunban.
Módszer: Kétkarú, kettős vak, randomizált és párhuzamos klinikai vizsgálat a Yaoundé Központi Kórházban. A posztmenopauzás hipertóniás feketék, akik 12 hónapja óta szednek vérnyomáscsökkentő szert, cukorbetegség vagy bármilyen gyulladásos betegség vagy hiperkalcémia nélkül, 2 csoportba sorolják. A beavatkozás csoporttól függően napi 1000 mg kalcium vagy 1000 mg D-vitamin/kalcium/800 UI napi adagolásából állt 08 héten keresztül. A végpontok a nycthemeral vérnyomásprofil, a pro oxidáns marker (malondialdehid) és az antioxidáns marker (vasredukáló antioxidáns) voltak.
Előrehaladás: A vizsgálatba való toborzás 2019 májusában fejeződött be 22 beteg bevonásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza utáni hipertóniás nők 12 hónapja
- Stabil vérnyomáscsökkentő terápia mellett (a vizsgáló határozza meg) legalább 3 hónapig, osztályváltozások nélkül.
- Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy gyulladásos betegségek
- hiperkalcémia,
- A betegek életminőségét befolyásoló mellékhatások (az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság határozza meg).
- A beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium kar
Napi 1000 mg kalcium tablettát reggel 8 órakor (+/- 1 óra) adtunk a szokásos kezeléshez minden betegnél.
A betegeket 08 héten keresztül követik nyomon.
|
A szokásos kezeléshez minden beteg esetében napi 1000 mg kalcium tablettát adunk 8 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin/kalcium
1000 mg/800 UI D-vitamin/kalcium tablettát naponta reggel 8 órakor (+/- 1 óra) adtunk a szokásos kezeléshez minden betegnél.
A betegeket 08 héten keresztül követik nyomon.
|
1000 mg/800UI társulás D-vitamin/kalcium tabletta/nap minden betegnél a szokásos kezeléshez 8 hetes időtartamra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nycthemeralis vérnyomásprofilban (Hgmm)
Időkeret: 8 hét
|
A nycthemerális vérnyomásprofil változása a kiindulási értékről a 08. hétre.
Az artériás vérnyomás monitorozás segítségével.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidáns marker szérumkoncentrációjának változása: malondialdehid (mikromol/l)
Időkeret: 8 hét
|
Az oxidáns marker koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Spektrofotométerrel
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antioxidáns markerek szérumkoncentrációjának változása: vas-redukáló antioxidáns teljesítmény (mikromol)
Időkeret: 8 hét
|
Az antioxidáns marker koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Spektrofotométerrel
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- calcium and vitamin D in HW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .