폐경 후 고혈압 흑인 여성의 칼슘 및 비타민 D 보충의 단기 심혈관 효과 및 산화 상태
사하라 사막 이남 아프리카의 폐경 후 고혈압 흑인 여성의 칼슘 및 비타민 D 보충의 단기 심혈관 효과 및 산화 상태
이 연구는 카메룬 야운데에서 폐경 후 고혈압 환자의 산화 상태 및 혈압 프로파일에 대한 칼슘 및 비타민 D 보충의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 Yaoundé Central Hospital에서 수행되는 이중 암, 이중 맹검, 무작위 및 병렬 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 카메룬 야운데에서 고혈압이 있는 폐경 후 환자의 산화 상태 및 혈압 프로필에 대한 칼슘 및 비타민 D 보충의 단기 효과를 결정하고 비교합니다.
방법: Yaoundé Central Hospital에서 수행된 이중 암, 이중 맹검, 무작위 및 병렬 임상 시험. 당뇨병이나 염증성 질환 또는 고칼슘혈증 없이 12개월 이후 항고혈압제를 복용하고 있는 폐경 후 고혈압 흑인 여성을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹에 따라 중재는 08주 동안 매일 칼슘 1000mg 또는 비타민 D/칼슘 1000mg/800UI를 매일 투여하는 것으로 구성되었습니다. 종점은 nycthemeral 혈압 프로파일, pro oxidant marker(malondialdehyde) 및 항산화제 marker(Ferric 환원 항산화제)였습니다.
진행: 이 연구의 모집은 2019년 5월에 22명의 환자로 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yaounde, 카메룬
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월 이후의 폐경 후 고혈압 여성
- 클래스 변경 없이 최소 3개월 동안 안정적인 항고혈압 요법(조사관이 결정함).
- 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 염증성 질환
- 고칼슘혈증,
- 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 부작용(데이터 안전 모니터링 위원회에서 결정).
- 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼슘 팔
매일 오전 8시(+/- 1시간) 1000mg 칼슘 정제를 각 환자의 일반적인 치료에 추가했습니다.
환자는 08주 동안 추적 관찰됩니다.
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1000 mg 칼슘 정제/일은 8주간의 기간 동안 각 환자의 일반적인 치료에 추가됩니다.
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활성 비교기: 비타민 D/칼슘
매일 오전 8시(+/- 1시간) 1000mg/800UI의 비타민D/칼슘 정제를 각 환자의 일반적인 치료에 추가했습니다.
환자는 08주 동안 추적 관찰됩니다.
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협회 비타민 D/칼슘 정제/일의 1000mg/800UI가 8주 동안 각 환자의 일반적인 치료에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 혈압 프로파일의 변화(mmHg)
기간: 8주
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기준선에서 08주까지의 야간 혈압 프로필의 변화.
동맥 혈압 모니터링을 사용합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 마커의 혈청 농도 변화: 말론디알데히드(마이크로몰/l)
기간: 8주
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기준선에서 8주까지의 산화제 마커 농도 변화.
분광광도계로
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항산화 마커의 혈청 농도 변화: 철 환원 항산화력(마이크로몰)
기간: 8주
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기준선에서 8주차까지의 항산화제 마커 농도 변화.
분광광도계로
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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칼슘 팔에 대한 임상 시험
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed... 그리고 다른 협력자들모병