ALXN1830 hos patienter med varm autoimmun hemolytisk anemi
9 juli 2020 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av ALXN1830 hos patienter med varm autoimmun hemolytisk anemi
Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av ALXN1830 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med varm autoimmun hemolytisk anemi (WAIHA).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av en 4-veckors screeningperiod, 13-veckors primärbehandlingsperiod och valfri förlängd behandlingsperiod (upp till 2 år).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Alexion Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Primär eller sekundär WAIHA, diagnostiserad minst 6 veckor före screening
- Misslyckades eller tolererades inte minst 1 tidigare WAIHA-behandlingsregim, till exempel kortikosteroider, rituximab, azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, danazol eller vinkristin
- Hemoglobin < 10 g/dL och ≥ 6 g/dL
- Positivt direkt antiglobulintest (Coombs) (IgG positivt, komplement C3 [C3] positivt eller negativt)
- Bevis på aktiv hemolys inklusive något av följande: a) Laktatdehydrogenas (LDH) > övre normalgräns (ULN), b) Haptoglobin < nedre normalgräns (LLN), c) Indirekt bilirubin > ULN
- Totalt IgG > 500 mg/dL
Viktiga uteslutningskriterier:
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion (positivt HIV-1 eller HIV-2 antikroppstest)
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikroppstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
Matchande placebo (sterilt flytande spädningsmedel) administrerat via IV-infusion
|
|
Experimentell: ALXN1830 Doseringsprogram 1
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALXN1830 Doseringsprogram 2
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALXN1830 Doseringsprogram 3
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med ≥ 2 gram (g)/deciliter (dL) ökning av hemoglobin (Hgb) från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 92
|
Baslinje (dag 1) till och med dag 92
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal enheter packade röda blodkroppar (pRBCs) transfunderade
Tidsram: Dag 15 till och med dag 92
|
Dag 15 till och med dag 92
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 92 i livskvalitet, bedömd via EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 92
|
Baslinje, dag 92
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 92 i livskvalitet, bedömd via funktionell bedömning av cancerterapi anemi (FACT-AN) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 92
|
Baslinje, dag 92
|
|
Antal Hgb-mätningar per vecka med förändring från baslinjen ≥ 2 g/dL
Tidsram: Dag 1 till och med dag 92
|
Dag 1 till och med dag 92
|
|
Antal deltagare som behöver nya WAIHA-räddningsmediciner eller öka dosen av WAIHA-medicin
Tidsram: Dag 15 till och med dag 92
|
Dag 15 till och med dag 92
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALXN1830-WAI-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .