Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALXN1830 potilailla, joilla on lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ALXN1830:n tutkimus potilailla, joilla on lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ALXN1830:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia (WAIHA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 13 viikon perushoitojaksosta ja valinnaisesta pidennetystä hoitojaksosta (enintään 2 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Alexion Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Primaarinen tai toissijainen WAIHA, diagnosoitu vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Epäonnistunut tai sietämätön vähintään yksi aikaisempi WAIHA-hoito-ohjelma, esimerkiksi kortikosteroidit, rituksimabi, atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, danatsoli tai vinkristiini
  • Hemoglobiini < 10 g/dl ja ≥ 6 g/dl
  • Positiivinen suora antiglobuliinitesti (Coombs) (IgG-positiivinen, komplementti C3 [C3] positiivinen tai negatiivinen)
  • Todisteet aktiivisesta hemolyysistä, mukaan lukien jokin seuraavista: a) Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaalin yläraja (ULN), b) Haptoglobiini < normaalin alaraja (LLN), c) Epäsuora bilirubiini > ULN
  • Kokonais-IgG > 500 mg/dl

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (positiivinen HIV-1- tai HIV-2-vasta-ainetesti)
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke (steriili nestemäinen laimennusaine), joka annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: ALXN1830-annostusohjelma 1
Biologinen: ALXN1830
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • SYNT001
Kokeellinen: ALXN1830-annostusohjelma 2
Biologinen: ALXN1830
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • SYNT001
Kokeellinen: ALXN1830-annostusohjelma 3
Biologinen: ALXN1830
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • SYNT001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini (Hgb) nousi ≥ 2 grammaa (g)/desilitra (dL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 92
Perustaso (päivä 1) - päivä 92

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen punasolujen (pRBC) yksikköjen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 92
Päivä 15 - päivä 92
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 92, arvioitu EuroQoL 5 -ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
Lähtötilanne, päivä 92
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 92, arvioitu syöpähoidon anemian toiminnallisen arvioinnin (FACT-AN) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
Lähtötilanne, päivä 92
Viikoittaisten Hgb-mittausten määrä, kun muutos lähtötasosta ≥ 2 g/dl
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 92
Päivä 1 - päivä 92
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uutta WAIHA-pelastuslääkettä tai lisäävät WAIHA-lääkityksen annosta
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 92
Päivä 15 - päivä 92

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1830-WAI-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALXN1830

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa