온열 자가면역 용혈성 빈혈 환자의 ALXN1830
2020년 7월 9일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
온열 자가면역 용혈성 빈혈 환자를 대상으로 한 ALXN1830의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 온열 자가면역 용혈성 빈혈(WAIHA)이 있는 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 ALXN1830의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 13주간의 1차 치료 기간 및 선택적 연장 치료 기간(최대 2년)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Whittier, California, 미국, 90602
- Alexion Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 최소 6주 전에 진단된 1차 또는 2차 WAIHA
- 코르티코스테로이드, 리툭시맙, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 다나졸 또는 빈크리스틴과 같은 이전 WAIHA 치료 요법 중 최소 1가지가 실패했거나 내약되지 않음
- 헤모글로빈 < 10g/dL 및 ≥ 6g/dL
- 양성 직접 항글로불린 검사(Coombs)(IgG 양성, 보체 C3[C3] 양성 또는 음성)
- 다음 중 하나를 포함하는 활성 용혈의 증거: a) 젖산 탈수소효소(LDH) > 정상 상한(ULN), b) 합토글로빈 < 정상 하한(LLN), c) 간접 빌리루빈 > ULN
- 총 IgG > 500mg/dL
주요 제외 기준:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사 양성)
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
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IV 주입을 통해 투여되는 일치하는 위약(멸균 액체 희석제)
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실험적: ALXN1830 투여 요법 1
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: ALXN1830 투여 요법 2
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: ALXN1830 투여 요법 3
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈(Hgb)이 2그램(g)/데시리터(dL) 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차)부터 92일차까지
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기준선(1일차)부터 92일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈된 포장 적혈구(pRBC)의 총 단위 수
기간: 15일차부터 92일차까지
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15일차부터 92일차까지
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EuroQoL 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지를 통해 평가된 삶의 질에서 기준선에서 92일까지의 평균 변화
기간: 기준선, 92일
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기준선, 92일
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FACT-AN(Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia) 설문지의 기능적 평가를 통해 평가된 삶의 질에서 기준선에서 92일까지의 평균 변화
기간: 기준선, 92일차
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기준선, 92일차
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기준치 ≥ 2g/dL에서 변화가 있는 주간 Hgb 측정 횟수
기간: 1일차부터 92일차까지
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1일차부터 92일차까지
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새로운 WAIHA 구조 약물 또는 WAIHA 약물 용량 증가가 필요한 참가자 수
기간: 15일차부터 92일차까지
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15일차부터 92일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALXN1830-WAI-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ALXN1830에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Alexion PharmaceuticalsSyneos Health종료됨