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ALXN1830 bei Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie

9. Juli 2020 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu ALXN1830 bei Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALXN1830 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (WAIHA).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 13-wöchigen Erstbehandlungszeitraum und einem optionalen verlängerten Behandlungszeitraum (bis zu 2 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Alexion Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Primäres oder sekundäres WAIHA, diagnostiziert mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • Mindestens 1 vorangegangenes WAIHA-Behandlungsregime hat versagt oder wird nicht vertragen, z. B. Kortikosteroide, Rituximab, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Danazol oder Vincristin
  • Hämoglobin < 10 g/dl und ≥ 6 g/dl
  • Positiver direkter Antiglobulintest (Coombs) (IgG positiv, Komplement C3 [C3] positiv oder negativ)
  • Anzeichen einer aktiven Hämolyse, einschließlich einer der folgenden: a) Laktatdehydrogenase (LDH) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), b) Haptoglobin < Untergrenze des Normalwerts (LLN), c) Indirektes Bilirubin > ULN
  • Gesamt-IgG > 500 mg/dl

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertest)
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörpertest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo (steriles flüssiges Verdünnungsmittel), das über eine IV-Infusion verabreicht wird
Experimental: ALXN1830 Dosierungsschema 1
Biologisch: ALXN1830
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • SYNT001
Experimental: ALXN1830 Dosierungsschema 2
Biologisch: ALXN1830
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • SYNT001
Experimental: ALXN1830 Dosierungsschema 3
Biologisch: ALXN1830
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • SYNT001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 2 Gramm (g)/Deziliter (dL) Anstieg des Hämoglobins (Hgb) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 92
Baseline (Tag 1) bis Tag 92

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (pRBCs).
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 92
Tag 15 bis Tag 92
Mittlere Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 92. Tag, bewertet mittels EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 92
Grundlinie, Tag 92
Mittlere Veränderung der Lebensqualität von Studienbeginn bis Tag 92, bewertet über den Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia“ (FACT-AN).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 92
Grundlinie, Tag 92
Anzahl der wöchentlichen Hgb-Messungen mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 2 g/dL
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 92
Tag 1 bis Tag 92
Anzahl der Teilnehmer, die neue WAIHA-Notfallmedikamente oder Dosiserhöhungen des WAIHA-Medikaments benötigen
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 92
Tag 15 bis Tag 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1830-WAI-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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