ALXN1830 у пациентов с сердечной аутоиммунной гемолитической анемией
9 июля 2020 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ALXN1830 у пациентов с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией
Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность ALXN1830 по сравнению с плацебо у взрослых участников с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (WAIHA).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 4-недельного периода скрининга, 13-недельного периода основного лечения и дополнительного периода расширенного лечения (до 2 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Alexion Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Первичный или вторичный WAIHA, диагностированный не менее чем за 6 недель до скрининга
- Неэффективность или непереносимость как минимум 1 предшествующей схемы лечения WAIHA, например, кортикостероиды, ритуксимаб, азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин, микофенолата мофетил, даназол или винкристин
- Гемоглобин < 10 г/дл и ≥ 6 г/дл
- Положительный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса) (IgG положительный, комплемент C3 [C3] положительный или отрицательный)
- Признаки активного гемолиза, включая любое из следующего: а) лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > верхней границы нормы (ВГН), б) гаптоглобин < нижней границы нормы (НГН), в) непрямой билирубин > ВГН
- Общий IgG > 500 мг/дл
Ключевые критерии исключения:
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2)
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо (стерильный жидкий разбавитель), вводимое посредством внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: ALXN1830 Режим дозирования 1
|
Вводится внутривенно (в/в) инфузионно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALXN1830 Режим дозирования 2
|
Вводится внутривенно (в/в) инфузионно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALXN1830 Режим дозирования 3
|
Вводится внутривенно (в/в) инфузионно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с повышением гемоглобина (Hgb) на ≥ 2 грамма (г)/децилитр (дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 92
|
Исходный уровень (день 1) - день 92
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество перелитых единиц эритроцитарной массы (pRBC)
Временное ограничение: День 15 - День 92
|
День 15 - День 92
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 92-й день, оцененное с помощью опросника EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 92
|
Исходный уровень, день 92
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 92-й день, оцененное с помощью вопросника функциональной оценки анемии при лечении рака (FACT-AN)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 92
|
Исходный уровень, день 92
|
|
Количество еженедельных измерений Hgb с изменением по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 г/дл
Временное ограничение: День 1 - День 92
|
День 1 - День 92
|
|
Количество участников, нуждающихся в новом спасательном лекарстве WAIHA или увеличении дозы лекарства WAIHA
Временное ограничение: День 15 - День 92
|
День 15 - День 92
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN1830-WAI-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .