Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALXN1830 u pacientů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií

9. července 2020 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALXN1830 u pacientů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií

Hlavním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ALXN1830 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (WAIHA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 13týdenního období primární léčby a volitelného období prodloužené léčby (až 2 roky).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Alexion Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární WAIHA, diagnostikovaná alespoň 6 týdnů před screeningem
  • Selhal nebo netoleroval alespoň 1 předchozí léčebný režim WAIHA, například kortikosteroidy, rituximab, azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolát mofetil, danazol nebo vinkristin
  • Hemoglobin < 10 g/dl a ≥ 6 g/dl
  • Pozitivní přímý antiglobulinový test (Coombs) (IgG pozitivní, komplement C3 [C3] pozitivní nebo negativní)
  • Důkaz aktivní hemolýzy včetně některého z následujících: a) Laktátdehydrogenáza (LDH) > horní hranice normy (ULN), b) Haptoglobin < dolní hranice normy (LLN), c) Nepřímý bilirubin > ULN
  • Celkový IgG > 500 mg/dl

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2)
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti hepatitidě C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo (sterilní tekuté ředidlo) podávané prostřednictvím IV infuze
Experimentální: ALXN1830 Dávkovací režim 1
Biologický: ALXN1830
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • SYNT001
Experimentální: ALXN1830 dávkovací režim 2
Biologický: ALXN1830
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • SYNT001
Experimentální: Dávkovací režim ALXN1830 3
Biologický: ALXN1830
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • SYNT001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 2 gramy (g)/decilitry (dl) zvýšením hemoglobinu (Hgb) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 92
Výchozí stav (den 1) až den 92

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet jednotek sbalených červených krvinek (pRBC) podaných transfuzí
Časové okno: Den 15 až den 92
Den 15 až den 92
Průměrná změna kvality života od výchozího stavu do 92. dne, hodnoceno prostřednictvím dotazníku EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav, den 92
Základní stav, den 92
Průměrná změna kvality života od výchozího stavu do 92. dne, hodnocená prostřednictvím dotazníku funkčního posouzení anémie při léčbě rakoviny (FACT-AN)
Časové okno: Výchozí stav, den 92
Výchozí stav, den 92
Počet týdenních měření Hgb se změnou od výchozí hodnoty ≥ 2 g/dl
Časové okno: Den 1 až den 92
Den 1 až den 92
Počet účastníků, kteří potřebují nové záchranné léky WAIHA nebo zvýšení dávky léků WAIHA
Časové okno: Den 15 až den 92
Den 15 až den 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1830-WAI-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALXN1830

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit