- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04256148
ALXN1830 em pacientes com anemia hemolítica autoimune quente
9 de julho de 2020 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ALXN1830 em pacientes com anemia hemolítica autoimune quente
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ALXN1830 em comparação com o placebo em participantes adultos com anemia hemolítica autoimune quente (WAIHA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas, período de tratamento primário de 13 semanas e período de tratamento prolongado opcional (até 2 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Alexion Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- WAIHA primário ou secundário, diagnosticado pelo menos 6 semanas antes da triagem
- Falhou ou não tolerou pelo menos 1 regime de tratamento WAIHA anterior, por exemplo, corticosteróides, rituximabe, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetil, danazol ou vincristina
- Hemoglobina < 10 g/dL e ≥ 6 g/dL
- Teste de antiglobulina direto positivo (Coombs) (IgG positivo, complemento C3 [C3] positivo ou negativo)
- Evidência de hemólise ativa, incluindo qualquer um dos seguintes: a) Lactato desidrogenase (LDH) > limite superior do normal (LSN), b) Haptoglobina < limite inferior do normal (LLN), c) Bilirrubina indireta > LSN
- IgG total > 500 mg/dL
Principais Critérios de Exclusão:
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (teste de anticorpo HIV-1 ou HIV-2 positivo)
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou teste de anticorpo para hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Placebo
|
Placebo correspondente (diluente líquido estéril) administrado por infusão IV
|
Experimental: ALXN1830 Regime de Dosagem 1
|
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
Experimental: ALXN1830 Regime de Dosagem 2
|
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
Experimental: ALXN1830 Regime de Dosagem 3
|
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de participantes com ≥ 2 gramas (g)/decilitro (dL) de aumento na hemoglobina (Hgb) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 92
|
Linha de base (dia 1) até o dia 92
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número total de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (pRBCs) transfundidos
Prazo: Dia 15 até o dia 92
|
Dia 15 até o dia 92
|
Mudança média desde a linha de base até o dia 92 na qualidade de vida, avaliada por meio do questionário EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, dia 92
|
Linha de base, dia 92
|
Mudança média desde a linha de base até o dia 92 na qualidade de vida, avaliada por meio do Questionário de Avaliação Funcional da Anemia por Terapia do Câncer (FACT-AN)
Prazo: Linha de base, dia 92
|
Linha de base, dia 92
|
Número de medições semanais de Hgb com alteração da linha de base ≥ 2 g/dL
Prazo: Dia 1 até o dia 92
|
Dia 1 até o dia 92
|
Número de participantes que precisam de nova medicação de resgate da WAIHA ou aumento na dose da medicação da WAIHA
Prazo: Dia 15 até o dia 92
|
Dia 15 até o dia 92
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1830-WAI-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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