Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALXN1830 hos patienter med varm autoimmun hæmolytisk anæmi

9. juli 2020 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ALXN1830 hos patienter med varm autoimmun hæmolytisk anæmi

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALXN1830 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (WAIHA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, 13-ugers primær behandlingsperiode og valgfri forlænget behandlingsperiode (op til 2 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Alexion Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær WAIHA, diagnosticeret mindst 6 uger før screening
  • Mislykket eller ikke tolereret mindst 1 tidligere WAIHA-behandlingsregime, for eksempel kortikosteroider, rituximab, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, mycophenolatmofetil, danazol eller vincristin
  • Hæmoglobin < 10 g/dL og ≥ 6 g/dL
  • Positiv direkte antiglobulintest (Coombs) (IgG positiv, komplement C3 [C3] positiv eller negativ)
  • Bevis for aktiv hæmolyse, herunder en eller flere af følgende: a) Lactatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrænse (ULN), b) Haptoglobin < nedre normalgrænse (LLN), c) Indirekte bilirubin > ULN
  • Total IgG > 500 mg/dL

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Human immundefekt virus (HIV) infektion (positiv HIV-1 eller HIV-2 antistoftest)
  • Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo (sterilt flydende fortyndingsmiddel) indgivet via IV-infusion
Eksperimentel: ALXN1830 doseringsregime 1
Biologisk: ALXN1830
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • SYNT001
Eksperimentel: ALXN1830 doseringsregime 2
Biologisk: ALXN1830
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • SYNT001
Eksperimentel: ALXN1830 doseringsregime 3
Biologisk: ALXN1830
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • SYNT001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 2 gram (g)/deciliter (dL) stigning i hæmoglobin (Hgb) fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 92
Baseline (dag 1) til og med dag 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal enheder af pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) transfunderet
Tidsramme: Dag 15 til og med dag 92
Dag 15 til og med dag 92
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 92 i livskvalitet, vurderet via EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 92
Baseline, dag 92
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 92 i livskvalitet, vurderet via funktionel vurdering af kræftterapi Anæmi (FACT-AN) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 92
Baseline, dag 92
Antal ugentlige Hgb-målinger med ændring fra baseline ≥ 2 g/dL
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 92
Dag 1 til og med dag 92
Antal deltagere, der har brug for ny WAIHA-redningsmedicin eller øget dosis af WAIHA-medicin
Tidsramme: Dag 15 til og med dag 92
Dag 15 til og med dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1830-WAI-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN1830

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner