ALXN1830 meleg autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő betegeknél
2020. július 9. frissítette: Alexion Pharmaceuticals
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, ALXN1830 vizsgálat meleg autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat fő célja az ALXN1830 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva meleg autoimmun hemolitikus anémiában (WAIHA) szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 4 hetes szűrési időszakból, 13 hetes elsődleges kezelési időszakból és opcionális kiterjesztett kezelési időszakból (legfeljebb 2 évig) fog állni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Alexion Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Elsődleges vagy másodlagos WAIHA, amelyet legalább 6 héttel a szűrés előtt diagnosztizáltak
- Sikertelen vagy nem tolerált legalább 1 korábbi WAIHA-kezelés, például kortikoszteroidok, rituximab, azatioprin, ciklofoszfamid, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, danazol vagy vinkrisztin
- Hemoglobin < 10 g/dl és ≥ 6 g/dl
- Pozitív direkt antiglobulin teszt (Coombs) (IgG pozitív, komplement C3 [C3] pozitív vagy negatív)
- Aktív hemolízis bizonyítéka, beleértve a következők bármelyikét: a) Laktát-dehidrogenáz (LDH) > a normál felső határa (ULN), b) Haptoglobin < a normál alsó határa (LLN), c) Indirekt bilirubin > ULN
- Összes IgG > 500 mg/dl
Főbb kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (pozitív HIV-1 vagy HIV-2 antitest teszt)
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
|
Illetve a placebóval (steril folyékony hígítószer), amelyet IV infúzióval adnak be
|
|
Kísérleti: ALXN1830 1. adagolási rend
|
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALXN1830 2. adagolási rend
|
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALXN1830 3. adagolási rend
|
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 2 gramm (g)/deciliter (dL) emelkedett a hemoglobin (Hgb) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 92. nap
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 92. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A transzfundált vörösvértestek (pRBC) egységeinek teljes száma
Időkeret: 15. naptól 92. napig
|
15. naptól 92. napig
|
|
Az életminőség átlagos változása a kiindulási állapottól a 92. napig, az EuroQoL 5. dimenzió 5. szintje (EQ-5D-5L) kérdőív alapján értékelve
Időkeret: Alaphelyzet, 92. nap
|
Alaphelyzet, 92. nap
|
|
Az életminőség átlagos változása a kiindulási értékről a 92. napra, a rákterápiás vérszegénység funkcionális értékelése (FACT-AN) kérdőív alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 92. nap
|
Alaphelyzet, 92. nap
|
|
Heti Hgb mérések száma az alapértékhez képest ≥ 2 g/dl
Időkeret: 1. naptól 92. napig
|
1. naptól 92. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek új WAIHA mentőgyógyszerre vagy a WAIHA gyógyszer adagjának növelésére van szükségük
Időkeret: 15. naptól 92. napig
|
15. naptól 92. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALXN1830-WAI-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .