- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256148
ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente
9 de julio de 2020 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ALXN1830 en comparación con el placebo en participantes adultos con anemia hemolítica autoinmune caliente (WAIHA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento primario de 13 semanas y un período de tratamiento extendido opcional (hasta 2 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Alexion Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- WAIHA primario o secundario, diagnosticado al menos 6 semanas antes de la selección
- Falló o no se toleró al menos 1 régimen de tratamiento WAIHA anterior, por ejemplo, corticosteroides, rituximab, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato mofetilo, danazol o vincristina
- Hemoglobina < 10 g/dL y ≥ 6 g/dL
- Prueba de antiglobulina directa positiva (Coombs) (IgG positiva, complemento C3 [C3] positivo o negativo)
- Evidencia de hemólisis activa que incluye cualquiera de los siguientes: a) Lactato deshidrogenasa (LDH) > límite superior de lo normal (LSN), b) Haptoglobina < límite inferior de lo normal (LLN), c) Bilirrubina indirecta > ULN
- IgG totales > 500 mg/dL
Criterios clave de exclusión:
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (prueba de anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positiva)
- Prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpos contra hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Placebo
|
Placebo equivalente (diluyente líquido estéril) administrado mediante infusión IV
|
Experimental: ALXN1830 Régimen de dosificación 1
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
Experimental: ALXN1830 Régimen de dosificación 2
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
Experimental: ALXN1830 Régimen de dosificación 3
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con ≥ 2 gramos (g)/decilitro (dL) de aumento en la hemoglobina (Hgb) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 92
|
Línea de base (día 1) hasta el día 92
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número total de unidades de glóbulos rojos concentrados (pRBC) transfundidos
Periodo de tiempo: Del día 15 al día 92
|
Del día 15 al día 92
|
Cambio medio desde el inicio hasta el día 92 en la calidad de vida, evaluado a través del cuestionario EuroQoL 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
|
Línea de base, día 92
|
Cambio medio desde el inicio hasta el día 92 en la calidad de vida, evaluado a través del cuestionario de evaluación funcional de la anemia por terapia contra el cáncer (FACT-AN)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
|
Línea de base, día 92
|
Número de mediciones semanales de Hgb con cambio desde el inicio ≥ 2 g/dL
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 92
|
Del día 1 al día 92
|
Número de participantes que necesitan un nuevo medicamento de rescate de WAIHA o un aumento en la dosis del medicamento de WAIHA
Periodo de tiempo: Del día 15 al día 92
|
Del día 15 al día 92
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1830-WAI-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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