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ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente

9 de julio de 2020 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ALXN1830 en comparación con el placebo en participantes adultos con anemia hemolítica autoinmune caliente (WAIHA).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constará de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento primario de 13 semanas y un período de tratamiento extendido opcional (hasta 2 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Alexion Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • WAIHA primario o secundario, diagnosticado al menos 6 semanas antes de la selección
  • Falló o no se toleró al menos 1 régimen de tratamiento WAIHA anterior, por ejemplo, corticosteroides, rituximab, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato mofetilo, danazol o vincristina
  • Hemoglobina < 10 g/dL y ≥ 6 g/dL
  • Prueba de antiglobulina directa positiva (Coombs) (IgG positiva, complemento C3 [C3] positivo o negativo)
  • Evidencia de hemólisis activa que incluye cualquiera de los siguientes: a) Lactato deshidrogenasa (LDH) > límite superior de lo normal (LSN), b) Haptoglobina < límite inferior de lo normal (LLN), c) Bilirrubina indirecta > ULN
  • IgG totales > 500 mg/dL

Criterios clave de exclusión:

  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (prueba de anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positiva)
  • Prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpos contra hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo
Placebo equivalente (diluyente líquido estéril) administrado mediante infusión IV
Experimental: ALXN1830 Régimen de dosificación 1
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • SYNT001
Experimental: ALXN1830 Régimen de dosificación 2
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • SYNT001
Experimental: ALXN1830 Régimen de dosificación 3
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • SYNT001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥ 2 gramos (g)/decilitro (dL) de aumento en la hemoglobina (Hgb) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 92
Línea de base (día 1) hasta el día 92

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de unidades de glóbulos rojos concentrados (pRBC) transfundidos
Periodo de tiempo: Del día 15 al día 92
Del día 15 al día 92
Cambio medio desde el inicio hasta el día 92 en la calidad de vida, evaluado a través del cuestionario EuroQoL 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
Línea de base, día 92
Cambio medio desde el inicio hasta el día 92 en la calidad de vida, evaluado a través del cuestionario de evaluación funcional de la anemia por terapia contra el cáncer (FACT-AN)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
Línea de base, día 92
Número de mediciones semanales de Hgb con cambio desde el inicio ≥ 2 g/dL
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 92
Del día 1 al día 92
Número de participantes que necesitan un nuevo medicamento de rescate de WAIHA o un aumento en la dosis del medicamento de WAIHA
Periodo de tiempo: Del día 15 al día 92
Del día 15 al día 92

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALXN1830

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