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ALXN1830 in pazienti con anemia emolitica autoimmune calda

9 luglio 2020 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su ALXN1830 in pazienti con anemia emolitica autoimmune calda

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ALXN1830 rispetto al placebo nei partecipanti adulti con anemia emolitica autoimmune calda (WAIHA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento primario di 13 settimane e un periodo di trattamento esteso facoltativo (fino a 2 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Alexion Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • WAIHA primario o secondario, diagnosticato almeno 6 settimane prima dello screening
  • Fallimento o non tolleranza di almeno 1 precedente regime di trattamento WAIHA, ad esempio corticosteroidi, rituximab, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato mofetile, danazolo o vincristina
  • Emoglobina < 10 g/dL e ≥ 6 g/dL
  • Test antiglobulina diretto positivo (Coombs) (IgG positivo, complemento C3 [C3] positivo o negativo)
  • Evidenza di emolisi attiva, incluso uno dei seguenti: a) Lattato deidrogenasi (LDH) > limite superiore della norma (ULN), b) Aptoglobina < limite inferiore della norma (LLN), c) Bilirubina indiretta > ULN
  • IgG totali > 500 mg/dL

Criteri chiave di esclusione:

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (test anticorpale HIV-1 o HIV-2 positivo)
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo corrispondente (diluente liquido sterile) somministrato tramite infusione endovenosa
Sperimentale: ALXN1830 Regime di dosaggio 1
Biologico: ALXN1830
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • SYNT001
Sperimentale: ALXN1830 Regime di dosaggio 2
Biologico: ALXN1830
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • SYNT001
Sperimentale: ALXN1830 Regime di dosaggio 3
Biologico: ALXN1830
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • SYNT001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 2 grammi (g)/decilitro (dL) dell'emoglobina (Hgb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 92
Basale (giorno 1) fino al giorno 92

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di unità di globuli rossi concentrati (pRBC) trasfuse
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 92
Dal giorno 15 al giorno 92
Variazione media dal basale al giorno 92 nella qualità della vita, valutata tramite il questionario EuroQoL 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 92
Linea di base, giorno 92
Variazione media dal basale al giorno 92 nella qualità della vita, valutata tramite il questionario FACT-AN (Valutazione funzionale dell'anemia da terapia del cancro)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 92
Linea di base, giorno 92
Numero di misurazioni Hgb settimanali con variazione rispetto al basale ≥ 2 g/dL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 92
Dal giorno 1 al giorno 92
Numero di partecipanti che necessitano di nuovi farmaci di salvataggio WAIHA o aumento della dose di farmaci WAIHA
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 92
Dal giorno 15 al giorno 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1830-WAI-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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