ALXN1830 治疗温性自身免疫性溶血性贫血患者
2020年7月9日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
ALXN1830 在温性自身免疫性溶血性贫血患者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究的主要目的是评估 ALXN1830 与安慰剂相比在患有温性自身免疫性溶血性贫血 (WAIHA) 的成年参与者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括 4 周的筛选期、13 周的主要治疗期和可选的延长治疗期（最多 2 年）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Whittier、California、美国、90602
- Alexion Study Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 原发性或继发性 WAIHA，至少在筛选前 6 周确诊
- 至少 1 种既往 WAIHA 治疗方案失败或无法耐受，例如皮质类固醇、利妥昔单抗、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、吗替麦考酚酯、达那唑或长春新碱
- 血红蛋白 < 10 g/dL 和 ≥ 6 g/dL
- 直接抗球蛋白试验 (Coombs) 阳性（IgG 阳性，补体 C3 [C3] 阳性或阴性）
- 活动性溶血的证据包括以下任何一项：a) 乳酸脱氢酶 (LDH) > 正常上限 (ULN)，b) 结合珠蛋白 < 正常下限 (LLN)，c) 间接胆红素 > ULN
- 总 IgG > 500 毫克/分升
关键排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（HIV-1 或 HIV-2 抗体检测呈阳性）
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂
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通过静脉输注给予匹配的安慰剂（无菌液体稀释剂）
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实验性的：ALXN1830 给药方案 1
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通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
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实验性的：ALXN1830 给药方案 2
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通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
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实验性的：ALXN1830 给药方案 3
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通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白 (Hgb) 从基线增加 ≥ 2 克 (g)/分升 (dL) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 92 天
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基线（第 1 天）至第 92 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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输注的浓缩红细胞 (pRBC) 单位总数
大体时间：第 15 天到第 92 天
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第 15 天到第 92 天
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生活质量从基线到第 92 天的平均变化，通过 EuroQoL 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 问卷评估
大体时间：基线，第 92 天
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基线，第 92 天
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生活质量从基线到第 92 天的平均变化，通过癌症治疗贫血功能评估 (FACT-AN) 问卷进行评估
大体时间：基线，第 92 天
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基线，第 92 天
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从基线变化 ≥ 2 g/dL 的每周 Hgb 测量次数
大体时间：第 1 天到第 92 天
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第 1 天到第 92 天
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需要新的 WAIHA 救援药物或增加 WAIHA 药物剂量的参与者人数
大体时间：第 15 天到第 92 天
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第 15 天到第 92 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALXN1830-WAI-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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