Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALXN1830 u pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALXN1830 u pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALXN1830 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością (WAIHA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 13-tygodniowego okresu leczenia podstawowego i opcjonalnego okresu leczenia przedłużonego (do 2 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Alexion Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pierwotna lub wtórna WAIHA, zdiagnozowana co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nieskuteczny lub nietolerowany co najmniej 1 schemat leczenia WAIHA, na przykład kortykosteroidy, rytuksymab, azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, danazol lub winkrystyna
  • Hemoglobina < 10 g/dl i ≥ 6 g/dl
  • Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy (Coombsa) (dodatni IgG, dopełniacz C3 [C3] dodatni lub ujemny)
  • Dowody aktywnej hemolizy, w tym którekolwiek z poniższych: a) Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > górna granica normy (GGN), b) Haptoglobina < dolna granica normy (DGN), c) Stężenie bilirubiny pośredniej > GGN
  • IgG całkowite > 500 mg/dl

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2)
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo (sterylny płynny rozcieńczalnik) podawane we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: ALXN1830 Schemat dawkowania 1
Biologiczny: ALXN1830
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • SYNT001
Eksperymentalny: ALXN1830 Schemat dawkowania 2
Biologiczny: ALXN1830
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • SYNT001
Eksperymentalny: ALXN1830 Schemat dawkowania 3
Biologiczny: ALXN1830
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • SYNT001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥ 2 gramy (g)/decylitr (dl) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 92
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych (pRBC).
Ramy czasowe: Od dnia 15 do dnia 92
Od dnia 15 do dnia 92
Średnia zmiana jakości życia od wartości początkowej do dnia 92, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 wymiaru 5 poziomu (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92
Wartość bazowa, dzień 92
Średnia zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do dnia 92, oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej niedokrwistości w leczeniu raka (FACT-AN)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92
Wartość bazowa, dzień 92
Liczba tygodniowych pomiarów Hgb ze zmianą od wartości początkowej ≥ 2 g/dl
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92
Od dnia 1 do dnia 92
Liczba uczestników wymagających nowego leku ratunkowego WAIHA lub zwiększenia dawki leku WAIHA
Ramy czasowe: Od dnia 15 do dnia 92
Od dnia 15 do dnia 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1830-WAI-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1830

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj