Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALXN1830 hos pasienter med varm autoimmun hemolytisk anemi

9. juli 2020 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av ALXN1830 hos pasienter med varm autoimmun hemolytisk anemi

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ALXN1830 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med varm autoimmun hemolytisk anemi (WAIHA).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en 4-ukers screeningperiode, 13-ukers primærbehandlingsperiode og valgfri utvidet behandlingsperiode (opptil 2 år).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Alexion Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær WAIHA, diagnostisert minst 6 uker før screening
  • Mislykket eller ikke tolerert minst 1 tidligere WAIHA-behandlingsregime, for eksempel kortikosteroider, rituximab, azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, danazol eller vinkristin
  • Hemoglobin < 10 g/dL og ≥ 6 g/dL
  • Positiv direkte antiglobulintest (Coombs) (IgG positiv, komplement C3 [C3] positiv eller negativ)
  • Bevis for aktiv hemolyse inkludert noen av følgende: a) Laktatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrense (ULN), b) Haptoglobin < nedre normalgrense (LLN), c) Indirekte bilirubin > ULN
  • Total IgG > 500 mg/dL

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (positiv HIV-1 eller HIV-2 antistofftest)
  • Positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistofftest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo (sterilt flytende fortynningsmiddel) administrert via IV-infusjon
Eksperimentell: ALXN1830 doseringsregime 1
Biologisk: ALXN1830
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • SYNT001
Eksperimentell: ALXN1830 doseringsregime 2
Biologisk: ALXN1830
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • SYNT001
Eksperimentell: ALXN1830 doseringsregime 3
Biologisk: ALXN1830
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • SYNT001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 2 gram (g)/desiliter (dL) økning i hemoglobin (Hgb) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 92
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall enheter av pakkede røde blodlegemer (pRBCs) transfundert
Tidsramme: Dag 15 til og med dag 92
Dag 15 til og med dag 92
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 92 i livskvalitet, vurdert via EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 92
Grunnlinje, dag 92
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 92 i livskvalitet, vurdert via funksjonell vurdering av kreftterapi anemi (FACT-AN) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 92
Grunnlinje, dag 92
Antall ukentlige Hgb-målinger med endring fra baseline ≥ 2 g/dL
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 92
Dag 1 til og med dag 92
Antall deltakere som trenger nye WAIHA-redningsmedisiner eller øke dosen av WAIHA-medisiner
Tidsramme: Dag 15 til og med dag 92
Dag 15 til og med dag 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALXN1830-WAI-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varm autoimmun hemolytisk anemi

Kliniske studier på ALXN1830

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere