温自己免疫性溶血性貧血患者におけるALXN1830
2020年7月9日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
温熱性自己免疫性溶血性貧血患者におけるALXN1830の第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、温帯自己免疫性溶血性貧血 (WAIHA) の成人参加者を対象に、ALXN1830 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4週間のスクリーニング期間、13週間の一次治療期間、およびオプションの延長治療期間（最大2年）で構成されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Alexion Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニングの少なくとも6週間前に診断された一次または二次WAIHA
- -以前の少なくとも1つのWAIHA治療レジメンに失敗したか、または許容されなかった、たとえば、コルチコステロイド、リツキシマブ、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、ダナゾール、またはビンクリスチン
- ヘモグロビン < 10 g/dL かつ ≥ 6 g/dL
- 直接抗グロブリン試験（Coombs）陽性（IgG陽性、補体C3［C3］陽性または陰性）
- -次のいずれかを含む活動性溶血の証拠：a）乳酸脱水素酵素（LDH）>正常上限（ULN）、b）ハプトグロビン<正常下限（LLN）、c）間接ビリルビン> ULN
- 総IgG > 500mg/dL
主な除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV-1またはHIV-2抗体検査陽性）
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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IV 注入によって投与される一致するプラセボ (滅菌液体希釈剤)
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実験的：ALXN1830 投薬レジメン 1
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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実験的：ALXN1830 投薬レジメン 2
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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実験的：ALXN1830 投薬レジメン 3
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのヘモグロビン (Hgb) の増加が 2 グラム (g)/デシリットル (dL) 以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 92 日目まで
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ベースライン (1 日目) から 92 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血されたパック赤血球 (pRBC) の総単位数
時間枠：15日目から92日目
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15日目から92日目
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EuroQoL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートで評価された、QOLのベースラインから92日目までの平均変化
時間枠：ベースライン、92日目
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ベースライン、92日目
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ベースラインから92日目までの生活の質の平均変化、がん治療貧血の機能評価（FACT-AN）アンケートで評価
時間枠：ベースライン、92日目
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ベースライン、92日目
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ベースラインからの変化が 2 g/dL 以上の毎週の Hgb 測定の数
時間枠：1日目から92日目
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1日目から92日目
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新しい WAIHA レスキュー薬または WAIHA 薬の増量が必要な参加者の数
時間枠：15日目から92日目
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15日目から92日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALXN1830-WAI-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALXN1830の臨床試験
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