- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04258540
Yogans effekter på elevers mentala hälsa
Effekterna av yoga på elevers mentala hälsa: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Universitet runt om i världen står inför en epidemi av psykiska problem bland sina studenter. Problemet är verkligen en folkhälsofråga som berör många och med allvarliga konsekvenser. Dessutom kräver den globala bördan av sjukdomsagendan effektiva insatser med bestående effekter som har potential att förbättra den psykiska hälsan hos unga vuxna. I den här studien syftade utredarna till att avgöra om yoga, en populär och allmänt tillgänglig träning för kropp och själ, kan förbättra elevernas mentala hälsa.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt en yogagrupp eller väntelista kontrollgrupp i förhållandet 1:1 genom ett enkelt online randomiseringsprogram. Interventionsgruppen erbjöds 24 yogapass under 12 veckor. Mätningar gjordes vid vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning). Det primära resultatet var psykologisk besvär bedömd av HSCL-25-enkäten. Analysen utfördes utifrån intention to treat-principen.
Metoderna lades upp i ett protokoll som tidigare publicerats på studiens webbplats. (tillgänglig på http://yogastudy.tilda.ws/). De planerade analyserna var mycket enkla och inkluderade en beskrivning av studiedeltagarna och enkla analyser av vart och ett av de a priori valda utfallsmåtten. Vi har inte inkluderat eller exkluderat några variabler post-hoc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Osloområdet
Exklusions kriterier:
- Inga allvarliga psykiska diagnoser
- Ingen större livskris nyligen
- Ingen systematisk yogaövning under de föregående sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Interventionsgruppen fick en yogakurs under 12 veckor, två gånger i veckan.
Varje yogaklass var 1,25 timmar lång.
|
Interventionsgruppen fick yoga 2 gånger i veckan under 12 veckor (á 1,25 tim).
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupps väntelista
Kontrollgruppen stod på en väntelista under mätperioden och fick samma yogakurs efter att alla mätningar var genomförda.
|
yogakurs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning)
|
Mäts med frågeformuläret Hopkins Symptom Checklist 25 (HSCL-25).
Består av 25 artiklar om symtom på depression och ångest, var och en bedömd på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Totalpoäng varierar från 1 till 4, en högre poäng indikerar mer psykisk ångest.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 12 (efter intervention)
|
Mätt med nattlig RMSSD (root mean square of successive differences), vilket är ett validerat mått på aktivitet i den parasympatiska delen av det autonoma nervsystemet.
I allmänhet är en ökning av RMSSD associerad med ökad aktivitet i det parasympatiska systemet och mindre ångest.
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 12 (efter intervention)
|
|
Förändring i mentalt välbefinnande
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning).
|
Mätt med Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), en Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) med 14 artiklar.
Den här skalan har fem svarskategorier (från "inte alls" till "hela tiden") som läggs ihop för att få en totalpoäng som sträcker sig från 14 till 70.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mentalt välbefinnande.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning).
|
|
Förändring i livstillfredsställelse
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning).
|
Mätt med Satisfaction With Life Scale (SWLS), ett frågeformulär med 5 punkter.
Föremål poängsätts på en 1- till 7-gradig Likert-skala.
Den totala poängen beräknas genom att lägga till alla svarsvärden (från 5 till 35), med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning).
|
|
Förändring i Mindfulness
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning).
|
Mindful Attention Awareness Scale, MAAS, en skala med 15 punkter.
Totalpoängen beräknades genom att lägga till poängvärdet på alla individuella objekt, vilket gav ett totalpoäng från 15 till 75, med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning).
|
|
Förändring i sömnproblem
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning).
|
Utredarna använde Bergen Insomnia Scale (BIS), en skala med 6 punkter.
Poäng från 0 (inga dåliga nätter under loppet av en vecka) till 7 (alla nätter) ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42 (högre poäng tyder på mer orolig sömn och dagtrötthet).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (efter intervention) och vecka 24 (uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiril Elstad, MA (hon), University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1751 C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .