- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04258540
A jóga hatásai a tanulók mentális egészségére
A jóga hatásai a tanulók mentális egészségére: Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ egyetemei a mentálhigiénés problémák járványával néznek szembe hallgatóik körében. A probléma valóban közegészségügyi probléma, sokakat érint, és súlyos következményekkel jár. Ezen túlmenően a betegségekkel kapcsolatos globális teher tartós hatású, hatékony beavatkozásokat tesz szükségessé, amelyek javíthatják a fiatal felnőttek mentális egészségét. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák, hogy a jóga, egy népszerű és széles körben elérhető tudat-test gyakorlat javíthatja-e a tanulók mentális egészségét.
A résztvevőket egy egyszerű online randomizációs programmal véletlenszerűen besorolták egy jógacsoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba 1:1 arányban. Az intervenciós csoportnak 24 jógaórát ajánlottak fel 12 héten keresztül. A méréseket a 0. héten (alapállapot), a 12. héten (a beavatkozás után) és a 24. héten (utókövetés) végezték. Az elsődleges eredmény a HSCL-25 kérdőívvel értékelt pszichés distress volt. Az elemzés a kezelési szándék-elv alapján történt.
A módszereket a tanulmány honlapján korábban közzétett protokollban rögzítették. (elérhető a http://yogastudy.tilda.ws/ oldalon). A tervezett elemzések nagyon egyszerűek voltak, és tartalmazták a vizsgálatban résztvevők leírását, valamint az a priori kiválasztott eredménymérők mindegyikének egyszerű elemzését. Nem vettünk fel vagy zártunk ki semmilyen változót post-hoc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oslo környékén él
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek súlyos mentális egészségügyi diagnózisok
- A közelmúltban nincs komoly életválság
- Nincs szisztematikus jógagyakorlat az előző hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 12 hetes jógatanfolyamot kapott, heti két alkalommal.
Minden jógaóra 1,25 órás volt.
|
Az intervenciós csoport heti 2 alkalommal kapott jógát 12 héten keresztül (á 1,25 óra).
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlőcsoport várólistája
A kontrollcsoport a mérések ideje alatt várólistán volt, és minden mérés után ugyanazt a jógatanfolyamot kapták.
|
jóga tanfolyam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichológiai distresszben
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés)
|
A Hopkins Symptom Checklist 25 (HSCL-25) kérdőívvel mérve.
A depresszió és a szorongás tüneteire vonatkozó 25 tételből áll, mindegyik 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán értékelve.
Az összpontszám 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb pszichés szorongást jelez.
|
0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 12. hét (beavatkozás után)
|
Éjszakai RMSSD-vel (az egymást követő különbségek négyzetének középértéke) mérve, amely az autonóm idegrendszer paraszimpatikus részének aktivitásának validált mértéke.
Általánosságban elmondható, hogy az RMSSD növekedése a paraszimpatikus rendszer fokozott aktivitásával és kevesebb szorongással jár.
|
0. hét (alapállapot) és 12. hét (beavatkozás után)
|
|
Változás a mentális jólétben
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés).
|
A Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Skála (WEMWBS), egy 14 elemből álló Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Skála (WEMWBS) mérése.
Ez a skála öt válaszkategóriát tartalmaz (az „egyáltalán nem”-től a „mindig”-ig), amelyeket összeadva 14-től 70-ig terjedő összpontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok magasabb mentális jólétet jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés).
|
|
Változás az élettel való elégedettségben
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés).
|
A Satisfaction With Life Scale (SWLS) skálával mérve, egy 5 tételes kérdőív.
A tételeket egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán értékelik.
A teljes pontszámot az összes válaszérték (5 és 35 között) összeadásával számítják ki, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés).
|
|
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés).
|
Mindful Attention Awareness Scale, MAAS, egy 15 tételes skála.
Az összpontszámot úgy számították ki, hogy az összes egyedi elem pontszámát összeadták, így 15-től 75-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok magasabb éberségi szintet jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés).
|
|
Változás az alvási problémákban
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés).
|
A nyomozók a Bergen Insomnia Scale (BIS) skálát használták, amely egy 6 tételes skálát jelent.
A 0-tól (nincs rossz éjszakák egy hét során) és 7-ig (minden éjszaka) a 0-tól 42-ig terjedő összpontszám (a magasabb pontszámok zavarosabb alvást és nappali fáradtságot jeleznek).
|
0. hét (alapállapot), 12. hét (beavatkozás után) és 24. hét (utókövetés).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiril Elstad, MA (hon), University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1751 C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .