- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04258540
Los efectos del yoga en la salud mental de los estudiantes
Los efectos del yoga en la salud mental de los estudiantes: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las universidades de todo el mundo se enfrentan a una epidemia de problemas de salud mental entre sus estudiantes. El problema es verdaderamente un problema de salud pública, que afecta a muchos y con graves consecuencias. Además, la agenda de la carga mundial de la enfermedad exige intervenciones eficaces con efectos duraderos que tengan el potencial de mejorar la salud mental de los adultos jóvenes. En este estudio, los investigadores intentaron determinar si el yoga, una práctica de mente y cuerpo popular y ampliamente disponible, puede mejorar la salud mental de los estudiantes.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de yoga o a un grupo de control en lista de espera en una proporción de 1:1 mediante un programa simple de asignación al azar en línea. Al grupo de intervención se le ofrecieron 24 sesiones de yoga durante 12 semanas. Las mediciones se tomaron en la semana 0 (línea de base), la semana 12 (después de la intervención) y la semana 24 (seguimiento). El resultado primario fue la angustia psicológica evaluada por el cuestionario HSCL-25. El análisis se realizó con base en el principio de intención de tratar.
Los métodos se establecieron en un protocolo, publicado previamente en el sitio web del estudio. (disponible en http://yogastudy.tilda.ws/). Los análisis planificados fueron muy sencillos e incluyeron una descripción de los participantes del estudio y análisis simples de cada una de las medidas de resultado seleccionadas a priori. No hemos incluido ni excluido ninguna variable post-hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en el área de Oslo
Criterio de exclusión:
- Sin diagnósticos graves de salud mental
- Sin crisis de vida importante reciente
- Sin práctica sistemática de yoga durante los seis meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió un curso de yoga durante 12 semanas, dos veces por semana.
Cada clase de yoga fue de 1,25 horas de duración.
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El grupo de intervención recibió yoga 2 veces por semana durante 12 semanas (á 1,25 h).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lista de espera del grupo de control
El grupo de control estuvo en una lista de espera durante el período de las mediciones y recibió el mismo curso de yoga después de que se completaron todas las mediciones.
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curso de yoga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento)
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Medido con el cuestionario Hopkins Symptom Checklist 25 (HSCL-25).
Consta de 25 ítems sobre síntomas de depresión y ansiedad, cada uno calificado en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 4, una puntuación más alta indica más angustia psicológica.
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Semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y semana 12 (postintervención)
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Medido con RMSSD nocturno (raíz cuadrática media de diferencias sucesivas), que es una medida validada de actividad en la parte parasimpática del sistema nervioso autónomo.
En general, un aumento en RMSSD se asocia con una mayor actividad del sistema parasimpático y menos angustia.
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Semana 0 (basal) y semana 12 (postintervención)
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento).
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Medido con la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), una Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) de 14 ítems.
Esta escala tiene cinco categorías de respuesta (desde "nada" hasta "todo el tiempo") que se suman para producir una puntuación total que va de 14 a 70.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar mental.
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Semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento).
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Cambio en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento).
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Medido con la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS), un cuestionario de 5 ítems.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 a 7 puntos.
La puntuación total se calcula sumando todos los valores de respuesta (que van de 5 a 35), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento).
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento).
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Mindful Attention Awareness Scale, MAAS, una escala de 15 ítems.
La puntuación total se calculó sumando el valor de la puntuación en todos los ítems individuales, produciendo una puntuación total que va de 15 a 75, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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Semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento).
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Cambio en los problemas del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento).
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Los investigadores utilizaron la Escala de insomnio de Bergen (BIS), una escala de 6 ítems.
Las puntuaciones de 0 (sin malas noches durante el transcurso de una semana) a 7 (todas las noches) dan una puntuación total que oscila entre 0 y 42 (las puntuaciones más altas indican más problemas para dormir y cansancio durante el día).
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Semana 0 (basal), semana 12 (posintervención) y semana 24 (seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiril Elstad, MA (hon), University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1751 C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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