- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04263259
Effektivitet och mekanismer för mobillevererad alkohol Uppmärksamhetsförändringar
16 maj 2023 uppdaterad av: University of New Mexico
Denna studie utvärderar effektiviteten såväl som psykologiska och neurobiologiska mekanismer av mobil-levererad alkohol uppmärksamhetsförändringar hos vuxna som dricker mycket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att testa effektiviteten och de neurobiologiska mekanismerna för beteendeförändring (MOBC) efter uppmärksamhetsförändringar bland vuxna som dricker mycket, har den föreslagna studien potentialen att förena modeller med dubbla processer och neurobiologiska modeller för beroende.
Den kognitiva omskolningen kommer att levereras via mobila elektroniska enheter för att säkerställa kostnadseffektiviteten för dessa procedurer, för att möjliggöra en stor mängd omskolning på ett ekologiskt giltigt sätt, och för att underlätta bred spridning av sådana procedurer om de visar sig vara effektiva.
Med hjälp av en intensiv longitudinell experimentell design kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas i en av två grupper (atttentional bias modification vs. uppmärksamhetsbias kontroll).
Data om ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer att användas för att bedöma förändringar i kognitiva och beteendemässiga mått på plats, och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar före och efter kognitiv omträning kommer att användas för att undersöka neurala förändringar i specifika regioner av intresse (ROI) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Mind Research Network
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Center on Alcoholism, Substance Abuse, & Addictions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifieringstest för alkoholmissbruk som är större än eller lika med 8
- högerhänt
Exklusions kriterier:
- historia av behandling för eller diagnos av alkoholmissbruksstörning/missbruksstörning
- historia av hjärnskada
- för kvinnor, för närvarande gravida
- någon säkerhetskontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifiering av uppmärksam bias
Deltagarna genomför uppmärksamhetsförändringar med hjälp av en punktsondsuppgift på en mobil enhet upp till 5 gånger per dag under en 28-dagarsperiod (80 försök per bedömning).
|
Mobillevererad kognitiv omskolningsintervention
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll av uppmärksam bias
Deltagarna genomför en bedömning av uppmärksamhetsbias endast med hjälp av en punktsondsuppgift på en mobil enhet upp till 5 gånger per dag under en 28-dagarsperiod (80 försök per bedömning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsfrekvens för alkohol
Tidsram: 4 veckor
|
Antal dagars alkoholanvändning under den 4-veckors ekologiska momentana bedömningsperioden
|
4 veckor
|
|
Alkoholanvändning Kvantitet
Tidsram: 4 veckor
|
Antal standarddrycker per dag under den 4-veckors ekologiska momentana bedömningsperioden
|
4 veckor
|
|
Negativa alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: 4 veckor
|
Antal negativa konsekvenser upplevt 4 veckors ekologisk momentan bedömningsperiod
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksam bias till alkohol
Tidsram: 4 veckor
|
Uppmätt med Alcohol Dot Probe Task
|
4 veckor
|
|
Alkohol Cue-inducerad Neural Reward Circuit Activation
Tidsram: 4 veckor
|
Områden av intresse inkluderar ventralt tegmentalt område, dorsalt och ventralt striatum
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13419 (Company internal)
- K01AA023233 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad data kommer att delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Data kan begäras från PI senast oktober 2020
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med kvalificerade forskare som ingår ett användningsavtal för datadelning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .