Läkarmodifierat endovaskulärt transplantat för reparation av komplexa torakoabdominala och abdominala aortaaneurysm

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år gammal
2. Förväntad livslängd > 2 år
3. Patienten anses löpa hög risk för sjuklighet och mortalitet med öppen kirurgisk reparation

4. En patient kan delta i studien om patienten har minst ett av följande:

   • Juxtarenal, suprarenal eller en thoracoabdominal aortaaneurysm med en diameter ≥ 5,5 cm eller 2 gånger den normala aortadiametern
   • Aneurysm med en historia av tillväxt ≥ 0,5 cm per år
   • Sackulära aneurysm bedöms löpa betydande risk för bristning baserat på läkarens tolkning
   • Symtomatisk juxtarenal, suprarenal eller en thoracoabdominal aortaaneurysm
   • Thoracoabdominal aortaaneurysm sekundärt till aortadissektion som uppfyller ovanstående kriterier
5. Patienten anses löpa hög risk för sjuklighet och mortalitet med öppen kirurgisk reparation
6. Morfologi av höftbens- eller lårbensåtkomstkärl som är kompatibel med vaskulär åtkomstteknik, anordningar eller tillbehör, med eller utan användning av en kirurgisk kanal

7. Nonaneurysmalt aortasegment proximalt till aneurysmet (halsen) med en:

   • Minsta halslängd på 20 mm
   • Diameter i intervallet 21-38 mm
   • Vinkel mindre än 60° i förhållande till aneurysmets axel
   • Vinkel mindre än 60° i förhållande till den suprarenala aortans axel
8. Minsta grenkärldiameter större än 5 mm
9. Distal fixeringsplats för höftbensartären är större än 10 mm i längd och diameter i intervallet 8-21 mm.

Exklusions kriterier:

1. Under 18 år
2. Kan behandlas enligt bruksanvisningen med en lagligt marknadsförd endovaskulär protes
3. Är kvalificerad för registrering i en tillverkaresponsrad IDE på undersökningsplatsen
4. Villig att delta i en sponsor-utredare IDE med tillgång till en icke-läkarmodifierad endovaskulär protes på undersökningsplatsen
5. Villig att resa till en undersökningsplats med tillgång till en icke-läkare modifierad endovaskulär protes
6. Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
7. Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av patienten eller juridiskt ombud
8. Patienten är gravid eller ammar
9. Förväntad livslängd < 2 år trots framgångsrik uteslutning av aneurysm
10. Fri ruptur med hemodynamisk instabilitet
11. Pågående infektion
12. Diagnos av, eller misstänkt bindvävssjukdom
13. Kända känsligheter eller allergier mot konstruktionsmaterialen för enheterna
14. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
15. Okorrigerbar koagulopati
16. Kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aorta eller överskrider utrustningens säkra kapacitet
17. Patienten har genomgått en större kirurgisk eller interventionell procedur som inte är relaterad till behandlingen av aneurysmet planerad ≤ 30 dagar efter endovaskulär reparation
18. Instabil angina (definierad som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina)
19. Systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
20. Läckage eller fri ruptur av aneurysm i samband med hemodynamisk instabilitet.
21. Baslinjekreatinin högre än 3,0 mg/dL
22. Känd historia av eller misstänkt bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiska uteslutningskriterier:

1. Otillräcklig lårbens- eller höftbensåtkomst kompatibel med de erforderliga tillförselsystemen, inte mottaglig för öppen kirurgisk eller endovaskulär ledningsplacering

2. Frånvaro av ett icke-aneurysmalt aortasegment för den proximala tätningszonen med:

   • En diameter uppmätt yttervägg till yttervägg som inte är större än 38 mm och inte mindre än 21 mm;
   • Parallell aortavägg med <20 % diameterförändring och utan signifikant förkalkning och/eller tromb i det valda området av tätningszonen
3. Visceral kärlens anatomi är inte kompatibel med läkarmodifierad Zenith® Alpha Endovascular Graft på grund av överdriven ocklusiv sjukdom eller liten storlek som inte är mottaglig för placering av stentgraft

4. Olämplig distala iliacartärens fixeringsställe och anatomi:

   • Vanliga höftbensartärens fixeringsställes diameter uppmätt yttervägg till yttervägg på en snittbild (CT) <8,0 mm med oförmåga att utföra öppen kirurgisk kanal
   • Höftbensartärens diameter uppmätt yttervägg till yttervägg på en sektionsbild (CT) >21 mm vid det distala fixeringsstället, med oförmåga att utföra öppen inre iliacartärrevaskularisering eller stentgraft för höftbensgren
   • Iliacartärens distala fixeringsställe <10 mm i längd
   • Oförmåga att bevara minst en hypogastrisk artär