- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280445
Acceptans- och engagemangsterapi för äldre vuxna
Acceptans- och engagemangsterapi för äldre vuxna som upplever psykiskt lidande: A Hermeneutic Single Case Efficacy Design (HSCED) Series
Titel: Acceptance and Commitment Therapy för äldre vuxna som upplever psykiskt lidande: A hermeneutic single case efficacy design (HSCED) series.
Ångest och depression i äldre ålder är förknippat med ökad funktionsnedsättning och lägre livskvalitet (OAs). Tyvärr är farmakologiska behandlingar oproportionerligt beroende av att hantera den mentala hälsan hos OAs. Trots att kognitiv beteendeterapi (KBT) är den rekommenderade psykoterapin, finns det bevis för att KBT är mindre effektivt för OA än yngre populationer.
En alternativ behandling, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har visat sig vara effektiv för att minska nöd för OAs som upplever fysiska hälsosvårigheter. Flera fallstudier har också visat att ACT kan vara effektivt för OAs med psykiska svårigheter. ACT syftar till att förändra hur en person interagerar med sina tankar/känslor; att minska undvikandet; och att främja ett värdefokuserat boende.
Studien syftar till att använda en bedömd HSCED för att svara på följande frågor:
i) Är ACT en effektiv intervention för äldre vuxna klienter som upplever psykisk ångest.
ii) Uppstår meningsfulla förändringar för klientdeltagare under ACT-interventionens gång?
iii) Vilka specifika faktorer (ACT-specifika, ospecifika, extraterapeutiska) bidrar till observerade förändringar?
iv) Är observerade förändringar i stor utsträckning hänförliga till ACT-interventionen?
v) Vilka anpassningar som kan underlätta förändring vid användning av ACT med äldre vuxna klienter.
För studien kommer upp till fyra deltagare att rekryteras från ett OA-gemenskapsteam för mental hälsa, som var och en får upp till 12 individuella sessioner med ACT. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett antal frågeformulär under hela studien, inklusive före/efter sessioner. Efter behandlingen kommer det att finnas en semistrukturerad 1:1-intervju för att utforska eventuella förändringar som deltagarna upplevt, innan en sex veckors uppföljning används för att kontrollera förändringens stabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka huruvida Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en effektiv psykoterapeutisk intervention för äldre vuxna som upplever psykiskt lidande; vilka processer som bidrar till psykologisk förändring; och vilka anpassningar som kan krävas för att optimera ACT för äldre vuxna. Det finns för närvarande ett överberoende av farmakologiska behandlingar för att hantera äldre vuxnas mentala hälsa (Andreescu & Reynolds, 2011), och en brist på inkludering av äldre vuxna i effektstudier av psykologiska behandlingar (Gatz, 2006). Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest evidensbaserade psykologiska behandlingen för psykiska tillstånd. Den betonar kopplingen mellan tankar och känslor och använder kognitiv omstrukturering för att underlätta förbättring av psykologiska symtom. Av de studier som har inkluderat äldre vuxna finns det dock bevis för att KBT har en lägre effektstorlek hos äldre vuxna än hos vuxna i arbetsför ålder (Kishita & Laidlaw, 2017). Det finns ett antal möjliga orsaker till detta, inklusive brist på åldersspecifika anpassningar, överfokus på diagnosspecifika behandlingsprotokoll inom KBT och den ökande fysiska och psykologiska komorbiditetsrelaterade åldrandet.
ACT är en transdiagnostisk metod som syftar till att främja ett bättre liv genom att stödja klienter genom sex nyckelprocesser (t. mindfulness, värderingar). ACT syftar inte till att minska nöd, utan dess mål är att främja ett bättre boende eller en bättre livskvalitet trots nöd (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). ACT har visat sig ha samma eller överlägsna effekt som KBT med ett antal psykologiska och fysiska hälsotillstånd (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Vi föreslår att ACT skulle vara särskilt lämpligt för äldre vuxna klienter på grund av den höga andelen samsjuklighet som äldre upplever och den minskade förmågan att förändra aspekter av dessa.
Det råder dock en bristande förståelse för de processer som ACT fungerar genom (Öst, 2014). Randomized controlled trails (RCT) är standardforskningsmetoden för att undersöka psykoterapis effekt. På grund av de stränga kriterier som krävs för RCT-analyser finns det en gräns för hur överförbara resultaten av en RCT kan vara till kliniska populationer (dvs. heterogena grupper). Som sådan är en hermeneutic single case efficacy design (HSCED) en idealisk metod att använda för att identifiera vad som bidrar till förändring för varje klient. HSCED drar nytta av hög ekologisk validitet, samtidigt som man aktivt fokuserar på ospecifika faktorer (komponenter som är gemensamma för alla psykoterapier, t.ex. terapeutisk allians) och extraterapeutiska faktorer (komponenter som inte är relaterade till terapin, vanligtvis deltagande faktorer) för att avgränsa förändringsprocesser .
Forskningsförslaget har tagits fram som en del av en doktorsavhandling i klinisk psykologi. Detta involverade olika paneler för forskningspresentationer och inlämnande av ett första forskningsprotokoll. Dessa är utformade för att vägleda beslutsprocessen och få feedback från kursens forskargrupp. Som en del av doktorandprogrammet tilldelas varje praktikant en primär och sekundär forskningshandledare (båda kliniska psykologer), som hjälpte till att forma det praktiska i detta forskningsförslag. Varje projekt rekryterar även en Field Supervisor som stödjer med expertis inom projektområdet. Deltagare kommer att rekryteras från den tjänst som fälthandledaren är anställd på, vilket skapar en direkt nivå av klinisk handledning som är avgörande för psykoterapi.
Deltagarna kommer att informeras om studien genom en medlem av deras vårdteam. Tjänsten kommer att säkerställa att potentiella deltagare har kapacitet att samtycka till behandling och kommer att ge dem en överblick över studien. Potentiella deltagare kommer att göras medvetna om informerat samtycke; att de inte behöver vara med och att avböja inte på något sätt påverkar deras bemötande från tjänsten. Om en deltagare avböjer att delta i detta skede kommer denne att erbjudas behandling som vanligt från tjänsten. Om de samtycker till att delta kommer forskaren att kontakta dem nästa vecka för att svara på eventuella ytterligare frågor. Detta ger dem tillräckligt med tid att fundera på om de vill delta eller inte.
Denna forskning syftar till att använda ett urval som är representativt för äldre vuxna som presenterar sig med psykisk ångest. Se avsnitten Inkludering/Utslutning för ytterligare förklaring av dessa kriterier.
Denna studie syftar till att spegla vanlig klinisk praxis där så är möjligt; Därför kommer bördan för deltagarna att vara på samma nivå som behandling som vanligt. Det vill säga att de förväntas gå till äldrevården för regelbunden en-till-en psykoterapi och diskutera sina psykiska svårigheter, bidragande faktorer och vad som upprätthåller deras svårigheter. Således, som med all psykologisk terapi, finns det en potentiell risk att prata om plågsamma upplevelser kommer att orsaka en ökning av frekvensen eller intensiteten av redan existerande psykiska tillstånd. Dessa risker kommer att övervakas genom studien av praktikanten i klinisk psykolog (som är både forskare och terapeut) genom diskussion med deltagaren, användning av resultatmått och viktigare genom att använda veckovis klinisk handledning med den kliniska psykologen på tjänsten. Detta ger ett utrymme för eventuella problem som kan tas upp och för tjänsten att ha klinisk tillsyn över deltagarna.
De aspekter av studien som är tillägg till vanlig praxis är följande: deltagarna kommer att behöva fylla i fler frågeformulär; och deltagare kommer att behöva komma in för en intervju efter att terapiblocket har avslutats. Alla ansträngningar har gjorts för att minska bördan som dessa lägger på deltagarna. Till exempel har kortare frågeformulär använts där det är möjligt. Deltagarna kommer också att tillfrågas om eventuella anpassningar som krävs för att fylla i frågeformulär (t.ex. större typsnitt, någon fyller i frågeformulär med dem). Deltagarna kommer att få ersättning för de aspekter av studien som kommer utöver den vanliga praktiken.
Det finns flera potentiella fördelar för deltagare som deltar i denna forskning, vilket föreslås av ACT-litteraturen. Dessa inkluderar minskad psykisk ångest, ökad psykologisk flexibilitet och förbättrad livskvalitet.
För att säkerställa konfidentialitet kommer deltagarstudienummer (PSN) att tilldelas varje deltagare för att överensstämma med behandlingsdata. PSN:er kommer att listas i provrekryteringsloggen tillsammans med deltagarens namn, födelsedatum och NHS-nummer. Alla andra dokument relaterade till deltagaren kommer endast att använda PSN. Alla forskare kommer att sträva efter att skydda deltagarnas rättigheter till integritet och kommer att följa Data Protection Act, 2018. Endast den minsta nödvändiga informationen för studiens syfte kommer att samlas in. Deltagarinformation kommer att förvaras säkert, i ett låst rum, eller låst skåp eller skåp. Tillgången till informationen kommer att vara begränsad till studiepersonalen och utredarna. Datorhållna data inklusive studiedatabasen kommer att förvaras säkert och lösenordsskyddade. All data kommer att lagras på en säker dedikerad webbserver. Åtkomsten kommer att begränsas av användaridentifierare och lösenord (krypterade med en envägskrypteringsmetod). Information om studien i deltagarens journal/sjukhusanteckningar kommer att behandlas konfidentiellt på samma sätt som all annan konfidentiell medicinsk information.
Eftersom huvudforskaren också är terapeut, kommer potentiella intressekonflikter att hanteras genom att: använda veckovis klinisk handledning; varannan vecka ACT-övervakning; ett 20 % slumpmässigt urval av de ljudinspelade sessionerna för att säkerställa att ACT-teknikerna följs; och använda en oberoende forskare för att genomföra förändringsintervjun. En annan fördel med att använda en HSCED-serie är att en oberoende panel bedömer det slutliga resultatet om var förändringen tillskrevs för varje klient, vilket minskar forskar-terapeut-bias.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
- Mental Health Services for Older People
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 65 år gammal.
- Få minst 8 på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) på antingen underskalan för ångest eller depression. HADS är ett resultatmått som redan används av MHSOP.
- Remitteras till MHSOP för psykologiskt stöd.
- Ha kapacitet att ge informerat samtycke.
- Var villig att delta i en-till-en psykoterapi.
- Kunna resa till tjänsten (antingen självständigt eller med support).
Exklusions kriterier:
- En poäng lägre än 22-24 på MoCA. Detta för att screena för en nivå av kognitiva underskott, som inte kan tillgodoses i den aktuella studien, på grund av de anpassningar som kommer att krävas (t. granskningssessioner, vårdareregistrering för att stödja minneskonsolidering). Gränsen är beroende av individens ålder och utbildningshistoria. MoCA administreras av MHSOP som standardpraxis.
- Inte betygsatt högre än Cluster 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), en kategorisering baserad på Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS; Wing et al., 1998). Kluster högre än 8 är förknippade med klienter som uppvisar symtom på psykos och det anses att denna nivå av psykiska problem skulle orsaka allvarlig heterogenitet mellan klientfallen. Som standardpraxis kommer MHSOP vid Ling Bar Hospital att ha betygsatt klienten innan övervägande för studien.
- Oförmåga att förstå engelska till en nivå som krävs för att delta fullt ut i interventionen. Detta beror på en bristande förmåga att dra nytta av interventionen utan tolk, och den inverkan en tolk skulle ha på de icke-terapeutiska processerna (t. allians) som mäts i denna studie.
- Genomför för närvarande ingen annan psykologisk terapi, samtalsterapi eller rådgivning. Detta beror på den potentiella inverkan den andra behandlingen kan ha på förändring och oförmågan att fullt ut redogöra för detta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologisk terapi
Alla deltagare kommer att få psykologisk terapi.
Det kommer inte att finnas några placebo- eller väntelistkontrollerade deltagare att jämföra resultaten med.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en transdiagnostisk metod som syftar till att främja ett bättre liv genom att stödja klienter genom sex nyckelprocesser (t.
mindfulness, värderingar).
ACT syftar inte till att minska nöd, utan dess mål är att främja ett bättre boende eller en bättre livskvalitet trots nöd (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
ACT har visat sig ha samma eller överlägsna effekt som KBT med ett antal psykologiska och fysiska hälsotillstånd (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med hjälp av äldre människors livskvalitetsfrågor (OPQOL-brief).
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Kort mått på livskvalitet (QoL) i äldre ålder.
|
upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klientens nivå av kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsram: upp till 5 veckor
|
Ett kort kognitivt screeningformulär som kommer att administreras av det vanliga vårdteamet i början av studien.
|
upp till 5 veckor
|
|
Symtom på ångest och depression bedöms med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Ett kort mått på ångest och depression som är mindre benägna att förväxla fysiska hälsosymtom till symptom på psykisk ångest.
|
upp till 20 veckor
|
|
Förändring i/framsteg på klientens mål bedömda med hjälp av det förenklade personliga frågeformuläret (PQ).
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Detta består av upp till tio problemformuleringar som klienten skisserar vid terapistart och värderar på en 7-gradig Likert-skala för hur mycket de har besvärats av problemet den senaste veckan.
De kommer sedan att omvärdera detta före varje behandlingstillfälle och igen vid sex veckors uppföljning.
|
upp till 20 veckor
|
|
Förändring i klientens veckonivå av livskvalitet bedömd med hjälp av resultatskala (ORS).
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Ett kort mått på patientens betygsatta resultat i terapisessionen.
|
upp till 20 veckor
|
|
Förändring i Therapeutic Alliance bedömd med Session Rating Scale (SRS).
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Ett kort mått på patientbedömd terapeutisk allians.
|
upp till 20 veckor
|
|
Klientens (kvalitativa) synpunkter på individuella terapisessioner bedömda med hjälp av terapiformen (HAT).
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Ett kvalitativt mått på patientbedömd terapeutisk allians.
|
upp till 20 veckor
|
|
Förändring i psykologisk flexibilitet bedömd med CompACT
Tidsram: upp till 20 veckor
|
En ACT-processåtgärd.
|
upp till 20 veckor
|
|
Klientens tillskrivning av förändring och syn på terapi bedöms med förändringsintervjun
Tidsram: upp till 20 veckor
|
En semistrukturerad intervju för att fastställa deltagarens syn på eventuella förändringar som uppnåtts under terapin.
Levereras av annan forskare än terapeuten.
|
upp till 20 veckor
|
|
Efterlevnad av ACT-relaterade processer som bedöms med ACT-trohetsmåttet (ACT-FM).
Tidsram: upp till 20 veckor
|
En trohetsåtgärd för att säkerställa att sessioner uppfyller kraven i ACT.
|
upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .