- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04280445
Akzeptanz- und Bindungstherapie für ältere Erwachsene
Akzeptanz- und Commitment-Therapie für ältere Erwachsene mit psychischen Belastungen: Eine Hermeneutic Single Case Efficacy Design (HSCED)-Reihe
Titel: Akzeptanz- und Bindungstherapie für ältere Erwachsene mit psychischer Belastung: Eine hermeneutische Einzelfall-Wirksamkeitsdesign (HSCED)-Serie.
Angst und Depression im Alter sind mit einem erhöhten Grad an Behinderung und einer geringeren Lebensqualität (OAs) verbunden. Leider verlässt man sich bei der Behandlung der psychischen Gesundheit von OAs unverhältnismäßig auf pharmakologische Behandlungen. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die empfohlene Psychotherapie ist, gibt es Hinweise darauf, dass CBT bei OAs weniger wirksam ist als bei jüngeren Bevölkerungsgruppen.
Eine alternative Behandlung, die Acceptance and Commitment Therapy (ACT), hat sich als wirksam erwiesen, um die Belastung von OAs mit körperlichen Gesundheitsproblemen zu reduzieren. Mehrere Fallstudien haben auch gezeigt, dass ACT bei OAs mit psychischen Schwierigkeiten wirksam sein kann. ACT zielt darauf ab, zu ändern, wie eine Person mit ihren Gedanken/Gefühlen interagiert; Vermeidung zu reduzieren; und werteorientiertes Wohnen zu fördern.
Die Studie zielt darauf ab, mithilfe eines adjudizierten HSCED die folgenden Fragen zu beantworten:
i) Ist ACT eine wirksame Intervention für ältere erwachsene Patienten, die unter psychischer Belastung leiden?
ii) Treten im Verlauf der ACT-Intervention bedeutsame Veränderungen für die Klienten-Teilnehmer auf?
iii) Welche spezifischen Faktoren (ACT-spezifisch, unspezifisch, extratherapeutisch) tragen zu den beobachteten Veränderungen bei?
iv) Sind die beobachteten Veränderungen weitgehend auf die ACT-Intervention zurückzuführen?
v) Welche Anpassungen können Veränderungen bei der Anwendung von ACT bei älteren erwachsenen Patienten erleichtern?
Für die Studie werden bis zu vier Teilnehmer aus einem OA-Gemeinschaftsteam für psychische Gesundheit rekrutiert, die jeweils bis zu 12 Einzelsitzungen mit ACT erhalten. Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, einschließlich vor/nach den Sitzungen. Nach der Behandlung wird es ein halbstrukturiertes 1:1-Interview geben, um alle Veränderungen zu untersuchen, die die Teilnehmer erlebt haben, bevor eine sechswöchige Nachuntersuchung durchgeführt wird, um die Stabilität der Veränderung zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) eine wirksame psychotherapeutische Intervention für ältere Erwachsene mit psychischer Belastung ist; welche Prozesse zu psychischen Veränderungen beitragen; und welche Anpassungen erforderlich sein können, um ACT für ältere Erwachsene zu optimieren. Gegenwärtig besteht eine übermäßige Abhängigkeit von pharmakologischen Behandlungen zur Behandlung der psychischen Gesundheit älterer Erwachsener (Andreescu & Reynolds, 2011) und ein Mangel an Einbeziehung älterer Erwachsener in Wirksamkeitsstudien psychologischer Behandlungen (Gatz, 2006). Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die evidenzbasierte psychologische Behandlung für psychische Erkrankungen. Es betont die Verbindung zwischen Gedanken und Gefühlen und nutzt die kognitive Umstrukturierung, um die Verbesserung der psychischen Symptome zu erleichtern. Von den Studien, die ältere Erwachsene eingeschlossen haben, gibt es jedoch Hinweise darauf, dass CBT bei älteren Erwachsenen eine geringere Effektgröße hat als bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter (Kishita & Laidlaw, 2017). Dafür gibt es eine Reihe möglicher Gründe, darunter ein Mangel an altersspezifischen Anpassungen, der übermäßige Fokus auf diagnosespezifische Behandlungsprotokolle in der CBT und die zunehmenden körperlichen und psychischen Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Altern.
ACT ist ein transdiagnostischer Ansatz, der darauf abzielt, ein besseres Leben zu fördern, indem Patienten durch sechs Schlüsselprozesse (z. Achtsamkeit, Werte). ACT zielt nicht darauf ab, Stress zu reduzieren, sondern sein Ziel ist es, ein besseres Leben oder eine bessere Lebensqualität trotz Stress zu fördern (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). Es hat sich gezeigt, dass ACT bei einer Reihe von psychischen und physischen Gesundheitszuständen die gleiche oder überlegene Wirksamkeit wie CBT hat (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Wir schlagen vor, dass ACT aufgrund der hohen Komorbiditätsrate älterer Erwachsener und der eingeschränkten Fähigkeit, Aspekte davon zu ändern, besonders für ältere erwachsene Patienten geeignet wäre.
Es fehlt jedoch an Verständnis für die Prozesse, nach denen ACT funktioniert (Öst, 2014). Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) sind die Standardforschungsmethode zur Untersuchung der Wirksamkeit von Psychotherapie. Aufgrund der strengen Kriterien, die für RCT-Analysen erforderlich sind, ist die Übertragbarkeit der Ergebnisse einer RCT auf klinische Populationen (d. h. heterogene Gruppen). Daher ist ein hermeneutisches Einzelfall-Wirksamkeitsdesign (HSCED) eine ideale Methode, um zu ermitteln, was für jeden Kunden zur Veränderung beiträgt. HSCED profitiert von einer hohen ökologischen Validität bei gleichzeitiger aktiver Fokussierung auf unspezifische Faktoren (allgemeine Komponenten aller Psychotherapien, z. B. therapeutische Allianz) und extratherapeutische Faktoren (Komponenten, die nicht auf die Therapie bezogen sind, normalerweise teilnehmende Faktoren), um Veränderungsprozesse zu beschreiben .
Der Forschungsvorschlag wurde im Rahmen einer Doktorarbeit in Klinischer Psychologie entwickelt. Dies umfasste verschiedene Forschungspräsentationspanels und die Einreichung eines ersten Forschungsprotokolls. Diese dienen dazu, den Entscheidungsprozess zu leiten und Feedback vom Kursforschungsteam zu erhalten. Als Teil des Promotionsprogramms wird jedem Praktikanten ein primärer und sekundärer Forschungsbetreuer (beide klinische Psychologen) zugewiesen, die bei der Gestaltung der praktischen Umsetzung dieses Forschungsvorschlags behilflich waren. Jedes Projekt rekrutiert auch einen Field Supervisor, der mit Fachwissen im Projektbereich unterstützt. Die Teilnehmer werden aus dem Dienst rekrutiert, bei dem der Field Supervisor angestellt ist, wodurch eine direkte Ebene der klinischen Supervision geschaffen wird, die für die Psychotherapie von größter Bedeutung ist.
Die Teilnehmer werden von einem Mitglied ihres Gesundheitsteams über die Studie informiert. Der Dienst stellt sicher, dass potenzielle Teilnehmer in der Lage sind, einer Behandlung zuzustimmen, und gibt ihnen einen Überblick über die Studie. Potentielle Teilnehmer werden auf die informierte Einwilligung aufmerksam gemacht; dass sie nicht teilnehmen müssen und dass die Ablehnung der Teilnahme ihre Behandlung durch den Dienst in keiner Weise beeinträchtigt. Lehnt ein Teilnehmer die Teilnahme zu diesem Zeitpunkt ab, wird ihm die vom Dienst gewohnte Behandlung angeboten. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird der Forscher sie in der folgenden Woche kontaktieren, um weitere Fragen zu beantworten. So haben sie ausreichend Zeit, um zu überlegen, ob sie teilnehmen möchten oder nicht.
Diese Forschung zielt darauf ab, eine Stichprobe zu verwenden, die für ältere Erwachsene mit psychischer Belastung repräsentativ ist. Weitere Erläuterungen zu diesen Kriterien finden Sie in den Abschnitten Einschluss/Ausschluss.
Diese Studie zielt darauf ab, nach Möglichkeit die übliche klinische Praxis widerzuspiegeln; Daher ist die Belastung für die Teilnehmer ähnlich hoch wie bei der üblichen Behandlung. Das heißt, von ihnen wird erwartet, dass sie den Dienst für ältere Erwachsene für eine regelmäßige Einzelpsychotherapie besuchen und ihre psychischen Gesundheitsprobleme, die dazu beitragenden Faktoren und die Gründe für ihre Schwierigkeiten besprechen. Daher besteht, wie bei jeder psychologischen Therapie, das potenzielle Risiko, dass das Sprechen über belastende Erfahrungen zu einer Zunahme der Häufigkeit oder Intensität bereits bestehender psychischer Erkrankungen führt. Diese Risiken werden während der Studie durch den angehenden klinischen Psychologen (der sowohl Forscher als auch Therapeut ist) durch Gespräche mit dem Teilnehmer, die Verwendung von Ergebnismessungen und vor allem durch die wöchentliche klinische Überwachung durch den klinischen Psychologen im Dienst überwacht. Dies schafft einen Raum, in dem Bedenken geäußert werden können, und dem Dienst, eine klinische Aufsicht über die Teilnehmer zu haben.
Die Aspekte der Studie, die zusätzlich zur üblichen Praxis sind, sind wie folgt: Die Teilnehmer müssen mehr Fragebögen ausfüllen; und die Teilnehmer müssen nach Beendigung des Therapieblocks zu einem Gespräch erscheinen. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die Belastung, die diese den Teilnehmern auferlegen, zu verringern. Beispielsweise wurden nach Möglichkeit kürzere Fragebögen verwendet. Die Teilnehmer werden auch nach Anpassungen gefragt, die zum Ausfüllen von Fragebögen erforderlich sind (z. größere Schrift, jemand füllt mit ihnen Fragebögen aus). Den Teilnehmern werden die Aspekte der Studie erstattet, die über die übliche Praxis hinausgehen.
Wie aus der ACT-Literatur hervorgeht, gibt es mehrere potenzielle Vorteile für Teilnehmer, die an dieser Forschung teilnehmen. Dazu gehören eine verringerte psychische Belastung, eine erhöhte psychische Flexibilität und eine verbesserte Lebensqualität.
Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden jedem Teilnehmer Teilnehmerstudiennummern (PSN) zugewiesen, die den Behandlungsdaten entsprechen. PSNs werden zusammen mit dem Namen, dem Geburtsdatum und der NHS-Nummer des Teilnehmers im Proberekrutierungsprotokoll aufgeführt. Alle anderen Dokumente, die sich auf den Teilnehmer beziehen, verwenden nur das PSN. Alle Forscher werden sich bemühen, die Rechte der Teilnehmer auf Privatsphäre zu schützen und sich an das Datenschutzgesetz von 2018 halten. Es werden nur die für die Zwecke der Studie erforderlichen Mindestinformationen erhoben. Die Teilnehmerinformationen werden sicher in einem verschlossenen Raum oder verschlossenen Schrank oder Kabinett aufbewahrt. Der Zugang zu den Informationen ist auf das Studienpersonal und die Prüfärzte beschränkt. Auf dem Computer gespeicherte Daten, einschließlich der Studiendatenbank, werden sicher und passwortgeschützt aufbewahrt. Alle Daten werden auf einem sicheren, dedizierten Webserver gespeichert. Der Zugriff wird durch Benutzerkennungen und Passwörter (mit einer Einweg-Verschlüsselungsmethode verschlüsselt) beschränkt. Informationen über die Studie in den Krankenakten / Krankenhausnotizen des Teilnehmers werden genauso vertraulich behandelt wie alle anderen vertraulichen medizinischen Informationen.
Da der Hauptforscher auch der Therapeut ist, werden potenzielle Interessenkonflikte wie folgt behandelt: durch wöchentliche klinische Supervision; 14-tägige ACT-Supervision; eine 20-prozentige Zufallsstichprobe der audioaufgezeichneten Sitzungen, um die Einhaltung der ACT-Techniken sicherzustellen; und die Verwendung eines unabhängigen Forschers zur Durchführung des Änderungsinterviews. Ein weiterer Vorteil der Verwendung einer HSCED-Serie besteht darin, dass ein unabhängiges Gremium über das Endergebnis entscheidet, wo die Änderung für jeden Patienten zugeschrieben wurde, wodurch die Voreingenommenheit zwischen Forscher und Therapeut verringert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
- Mental Health Services for Older People
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre alt sein.
- Mindestens 8 Punkte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) entweder auf der Subskala Angst oder Depression. Das HADS ist ein Ergebnismaß, das bereits vom MHSOP verwendet wird.
- Lassen Sie sich zur psychologischen Unterstützung an das MHSOP überweisen.
- Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Seien Sie bereit, sich auf eine Einzelpsychotherapie einzulassen.
- In der Lage sein, zum Dienst zu reisen (entweder unabhängig oder mit Unterstützung).
Ausschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von weniger als 22-24 auf der MoCA. Dies dient dem Screening auf ein kognitives Defizit, das in der aktuellen Studie aufgrund der erforderlichen Anpassungen nicht berücksichtigt werden kann (z. Überprüfungssitzungen, Einschreibung von Betreuern zur Unterstützung der Gedächtniskonsolidierung). Die Ausschlussgrenze ist abhängig vom Alter und der Bildungsgeschichte der Person. Das MoCA wird standardmäßig von der MHSOP verwaltet.
- Nicht höher bewertet als Cluster 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), eine Kategorisierung basierend auf der Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS; Wing et al., 1998). Cluster von mehr als 8 sind mit Patienten assoziiert, die Symptome einer Psychose aufweisen, und es wird davon ausgegangen, dass dieses Ausmaß an psychischen Gesundheitsproblemen zu einer ernsthaften Heterogenität zwischen Patientenfällen führen würde. Als übliche Praxis hat das MHSOP des Ling Bar Hospital den Klienten vor der Berücksichtigung für die Studie bewertet.
- Unfähigkeit, Englisch auf einem Niveau zu verstehen, das erforderlich ist, um vollständig an der Intervention teilzunehmen. Dies liegt an der mangelnden Fähigkeit, ohne Dolmetscher von der Intervention zu profitieren, und der Auswirkung, die ein Dolmetscher auf die nicht-therapeutischen Prozesse hätte (z. Allianz) in dieser Studie gemessen.
- Derzeit keine andere psychologische Therapie, Gesprächstherapie oder Beratung. Dies liegt an den potenziellen Auswirkungen, die die andere Therapie auf die Veränderung haben könnte, und der Unfähigkeit, dies vollständig zu berücksichtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Psychologische Therapie
Alle Teilnehmer erhalten eine psychologische Therapie.
Es wird keine placebo- oder wartelistenkontrollierten Teilnehmer geben, mit denen die Ergebnisse verglichen werden können.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist ein transdiagnostischer Ansatz, der darauf abzielt, ein besseres Leben zu fördern, indem er Klienten durch sechs Schlüsselprozesse unterstützt (z.
Achtsamkeit, Werte).
ACT zielt nicht darauf ab, Stress zu reduzieren, sondern sein Ziel ist es, ein besseres Leben oder eine bessere Lebensqualität trotz Stress zu fördern (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
Es hat sich gezeigt, dass ACT bei einer Reihe von psychischen und physischen Gesundheitszuständen die gleiche oder überlegene Wirksamkeit wie CBT hat (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen (OPQOL-brief; Bowling, Hankins, Windle, Bilotta, & Grant, 2013).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Kurzmaß der Lebensqualität (QoL) im Alter.
|
bis zu 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der kognitiven Funktion des Klienten, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005).
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
|
Ein kurzer kognitiver Screening-Fragebogen, der zu Beginn der Studie vom üblichen Betreuungsteam verabreicht wird.
|
bis zu 5 wochen
|
Symptome von Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Ein kurzes Maß für Angst und Depression, das weniger anfällig für die Verschmelzung von körperlichen Gesundheitssymptomen mit Symptomen psychischer Belastung ist.
|
bis zu 20 Wochen
|
Veränderung/Fortschritt bei den Zielen des Klienten, bewertet mit dem vereinfachten persönlichen Fragebogen (PQ; Elliot, Mack & Shapiro, 1999).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Diese besteht aus bis zu zehn Problemaussagen, die der Klient zu Beginn der Therapie skizziert und auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wie sehr ihn das Problem in der vergangenen Woche gestört hat.
Sie werden dies dann vor jeder Therapiesitzung und erneut bei der sechswöchigen Nachsorge neu bewerten.
|
bis zu 20 Wochen
|
Veränderung des wöchentlichen Niveaus der Lebensqualität des Klienten, bewertet anhand der Outcome Rating Scale (ORS; Miller, Duncan, Brown, Sparks & Claud, 2003).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Eine kurze Messung der vom Patienten bewerteten Ergebnisse in der Therapiesitzung.
|
bis zu 20 Wochen
|
Veränderung der therapeutischen Allianz, bewertet mit der Session Rating Scale (SRS; Duncan et al., 2003).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Eine kurze Messung der vom Patienten bewerteten therapeutischen Allianz.
|
bis zu 20 Wochen
|
Die (qualitativen) Ansichten des Klienten zu individuellen Therapiesitzungen, bewertet anhand der hilfreichen Aspekte des Therapieformulars (HAT; Llewlyn et al., 1988).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Ein qualitatives Maß für die vom Patienten bewertete therapeutische Allianz.
|
bis zu 20 Wochen
|
Veränderung der psychologischen Flexibilität, bewertet mit dem CompACT (Francis, Dawson, & Golijani-Moghaddam, 2016).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Ein ACT-Prozessmaß.
|
bis zu 20 Wochen
|
Zuschreibung der Veränderung durch den Klienten und Sichtweise auf die Therapie, bewertet mit dem Veränderungsinterview (Elliott, Slatick, & Urman, 2001).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Ein halbstrukturiertes Interview, um die Meinung des Teilnehmers zu einer während der Therapie erzielten Veränderung zu ermitteln.
Geliefert von einem anderen Forscher als dem Therapeuten.
|
bis zu 20 Wochen
|
Einhaltung von ACT-bezogenen Prozessen, bewertet mit dem ACT-Treuemaß (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken & Graham, 2019).
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Ein Genauigkeitsmaß, um sicherzustellen, dass Sitzungen die Anforderungen von ACT erfüllen.
|
bis zu 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 191201
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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