- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04280445
Acceptance and Commitment Therapy voor ouderen
Acceptance and Commitment Therapy voor oudere volwassenen die psychische problemen ervaren: een Hermeneutic Single Case Efficacy Design (HSCED)-serie
Titel: Acceptance and Commitment Therapy voor oudere volwassenen die psychische problemen ervaren: een serie hermeneutische single-case-efficacy-designs (HSCED).
Angst en depressie op oudere leeftijd worden in verband gebracht met een verhoogde mate van invaliditeit en een lagere kwaliteit van leven (OA's). Helaas worden farmacologische behandelingen buitenproportioneel gebruikt om de geestelijke gezondheid van OA's te beheersen. Ondanks dat cognitieve gedragstherapie (CGT) de aanbevolen psychotherapie is, zijn er aanwijzingen dat CGT minder effectief is bij artrose dan bij jongere populaties.
Er is aangetoond dat een alternatieve behandeling, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), effectief is bij het verminderen van het leed van OA's met lichamelijke gezondheidsproblemen. Verschillende casestudy's hebben ook aangetoond dat ACT effectief kan zijn voor OA's met psychische problemen. ACT heeft tot doel de manier waarop een persoon omgaat met zijn gedachten/gevoelens te veranderen; vermijding verminderen; en waardegericht leven te bevorderen.
Het doel van de studie is om een geadjudiceerde HSCED te gebruiken om de volgende vragen te beantwoorden:
i) Is ACT een effectieve interventie voor oudere volwassen cliënten met psychische problemen?
ii) Vinden er betekenisvolle veranderingen plaats voor cliënt-deelnemers tijdens de ACT-interventie?
iii) Welke specifieke factoren (ACT-specifiek, niet-specifiek, extratherapeutisch) dragen bij aan waargenomen veranderingen?
iv) Zijn waargenomen veranderingen grotendeels toe te schrijven aan de ACT-interventie?
v) Welke aanpassingen kunnen verandering vergemakkelijken bij het gebruik van ACT bij oudere volwassen cliënten.
Voor de studie zullen maximaal vier deelnemers worden gerekruteerd uit een OA-gemeenschap voor geestelijke gezondheidszorg, die elk maximaal 12 individuele ACT-sessies krijgen. Deelnemers moeten tijdens het onderzoek een aantal vragenlijsten invullen, ook voor/na de sessies. Na de behandeling zal er een semi-gestructureerd 1:1-interview plaatsvinden om te onderzoeken welke veranderingen de deelnemers hebben ervaren, voordat een follow-up van zes weken wordt gebruikt om de stabiliteit van de verandering te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) een effectieve psychotherapeutische interventie is voor ouderen met psychische problemen; welke processen bijdragen aan psychologische verandering; en welke aanpassingen nodig kunnen zijn om ACT voor oudere volwassenen te optimaliseren. Er is momenteel een te grote afhankelijkheid van farmacologische behandelingen om de geestelijke gezondheid van oudere volwassenen te beheersen (Andreescu & Reynolds, 2011), en een gebrek aan opname van oudere volwassenen in werkzaamheidsonderzoeken van psychologische behandelingen (Gatz, 2006). Cognitieve gedragstherapie (CBT) is de meest evidence-based psychologische behandeling voor psychische aandoeningen. Het benadrukt het verband tussen gedachten en gevoelens en maakt gebruik van cognitieve herstructurering om verbetering van psychische symptomen te vergemakkelijken. Van de onderzoeken waarbij oudere volwassenen zijn betrokken, zijn er echter aanwijzingen dat CGT een kleinere effectgrootte heeft bij oudere volwassenen dan bij volwassenen in de werkende leeftijd (Kishita & Laidlaw, 2017). Hier zijn een aantal mogelijke redenen voor, waaronder een gebrek aan leeftijdsspecifieke aanpassingen, de te grote focus op diagnosespecifieke behandelprotocollen bij CGT en de toenemende fysieke en psychologische comorbiditeit die gepaard gaat met veroudering.
ACT is een transdiagnostische benadering die gericht is op het bevorderen van een beter leven door cliënten te ondersteunen via zes sleutelprocessen (bijv. mindfulness, waarden). ACT is niet gericht op het verminderen van leed, maar is eerder gericht op het bevorderen van een beter leven of een betere kwaliteit van leven ondanks het lijden (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). Van ACT is aangetoond dat het even effectief of beter werkt dan CGT bij een aantal psychische en lichamelijke gezondheidsproblemen (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). We stellen voor dat ACT vooral geschikt zou zijn voor oudere volwassen cliënten vanwege het hoge percentage comorbiditeit dat oudere volwassenen ervaren en het verminderde vermogen om aspecten hiervan te veranderen.
Er is echter een gebrek aan begrip over de processen waarmee ACT werkt (Öst, 2014). Randomized Controlled Trails (RCT's) zijn de standaard onderzoeksmethodologie om de effectiviteit van psychotherapie te onderzoeken. Vanwege de strenge criteria die vereist zijn voor RCT-analyses, is er een grens aan hoe de bevindingen van een RCT kunnen worden overgedragen op klinische populaties (d.w.z. heterogene groepen). Als zodanig is een hermeneutisch Single Case Efficiency Design (HSCED) een ideale methodologie om te bepalen wat bijdraagt aan verandering voor elke cliënt. HSCED profiteert van een hoge ecologische validiteit, terwijl het zich actief richt op niet-specifieke factoren (componenten die alle psychotherapieën gemeenschappelijk hebben, bijv. therapeutische alliantie) en extratherapeutische factoren (componenten die niet gerelateerd zijn aan de therapie, meestal participerende factoren) om veranderingsprocessen af te bakenen .
Het onderzoeksvoorstel is ontwikkeld als onderdeel van een proefschrift in de klinische psychologie. Dit omvatte verschillende onderzoekspresentatiepanels en het indienen van een eerste onderzoeksprotocol. Deze zijn ontworpen om het besluitvormingsproces te begeleiden en om feedback te krijgen van het onderzoeksteam van de cursus. Als onderdeel van het doctoraatsprogramma krijgt elke stagiair een eerstelijns- en tweedelijns onderzoeksbegeleider (beide klinisch psychologen) toegewezen, die hielpen bij het vormgeven van de praktische aspecten van dit onderzoeksvoorstel. Elk project rekruteert ook een Field Supervisor die ondersteunt met expertise op het projectgebied. Deelnemers worden gerekruteerd uit de dienst waar de Field Supervisor werkzaam is, waardoor een direct niveau van klinische supervisie wordt gecreëerd dat van het grootste belang is voor psychotherapie.
Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek via een lid van hun zorgteam. De dienst zal ervoor zorgen dat potentiële deelnemers in staat zijn om in te stemmen met de behandeling en zal hen een overzicht van het onderzoek geven. Potentiële deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van geïnformeerde toestemming; dat ze niet hoeven deel te nemen en dat de weigering om deel te nemen op geen enkele manier gevolgen zal hebben voor hun behandeling vanuit de dienst. Als een deelnemer in dit stadium weigert deel te nemen, krijgt hij de gebruikelijke behandeling van de dienst aangeboden. Als ze toestemming geven om deel te nemen, neemt de onderzoeker de volgende week contact met hen op om eventuele aanvullende vragen te beantwoorden. Zo hebben ze voldoende tijd om te overwegen of ze mee willen doen of niet.
Dit onderzoek heeft tot doel een steekproef te gebruiken die representatief is voor oudere volwassenen met psychische problemen. Zie de secties Opname/Uitsluiting voor een verdere uitleg van deze criteria.
Deze studie is bedoeld om waar mogelijk de gebruikelijke klinische praktijk te weerspiegelen; daarom zal de belasting voor de deelnemers van hetzelfde niveau zijn als bij de gebruikelijke behandeling. Dat wil zeggen, er wordt van hen verwacht dat ze de dienst voor ouderen bezoeken voor reguliere één-op-één psychotherapie en hun geestelijke gezondheidsproblemen, factoren die hieraan bijdragen en wat hun problemen in stand houdt, bespreken. Dus, zoals bij elke psychologische therapie, bestaat er een potentieel risico dat praten over verontrustende ervaringen een toename in frequentie of intensiteit van reeds bestaande psychische aandoeningen veroorzaakt. Deze risico's zullen tijdens het onderzoek worden bewaakt door de klinisch psycholoog in opleiding (die zowel onderzoeker als therapeut is) door middel van discussie met de deelnemer, het gebruik van uitkomstmaten en, belangrijker nog, door gebruik te maken van wekelijkse klinische supervisie met de klinisch psycholoog van de dienst. Dit biedt ruimte voor het uiten van eventuele zorgen en voor de dienst om klinisch toezicht te houden op de deelnemers.
De aspecten van het onderzoek die een aanvulling vormen op de gebruikelijke praktijk zijn de volgende: deelnemers zullen meer vragenlijsten moeten invullen; en deelnemers moeten binnenkomen voor een interview nadat het therapieblok is afgelopen. Alles is in het werk gesteld om de last die deze op de deelnemers leggen te verminderen. Zo is waar mogelijk gebruik gemaakt van kortere vragenlijsten. Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar eventuele aanpassingen die nodig zijn om vragenlijsten in te vullen (bijv. groter lettertype, iemand die vragenlijsten met hen invult). Deelnemers krijgen een vergoeding voor de aspecten van het onderzoek die aanvullend zijn op de gebruikelijke praktijk.
Er zijn verschillende potentiële voordelen voor deelnemers die deelnemen aan dit onderzoek, zoals gesuggereerd door de ACT-literatuur. Deze omvatten verminderde psychologische stress, verhoogde psychologische flexibiliteit en verbeterde kwaliteit van leven.
Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, zullen aan elke deelnemer deelnemersonderzoeksnummers (PSN) worden toegewezen die overeenkomen met de behandelingsgegevens. PSN's worden vermeld in het Trial Recruitment Log samen met de naam, geboortedatum en NHS-nummer van de deelnemer. Alle andere documenten met betrekking tot de deelnemer gebruiken alleen het PSN. Alle onderzoekers zullen zich inspannen om de rechten van de deelnemers op privacy te beschermen en zullen zich houden aan de Data Protection Act, 2018. Alleen de minimaal vereiste informatie voor de doeleinden van het onderzoek zal worden verzameld. De informatie van de deelnemer wordt veilig bewaard, in een afgesloten kamer of afgesloten kast of kast. De toegang tot de informatie is beperkt tot het onderzoekspersoneel en de onderzoekers. Computergegevens, inclusief de onderzoeksdatabase, worden veilig bewaard en beveiligd met een wachtwoord. Alle gegevens worden opgeslagen op een beveiligde dedicated webserver. De toegang wordt beperkt door gebruikers-ID's en wachtwoorden (versleuteld met een eenrichtingsversleutelingsmethode). Informatie over het onderzoek in de medische dossiers/ziekenhuisnotities van de deelnemer wordt op dezelfde manier vertrouwelijk behandeld als alle andere vertrouwelijke medische informatie.
Aangezien de hoofdonderzoeker tevens de therapeut is, zullen potentiële belangenconflicten worden beheerd door: gebruik te maken van wekelijkse klinische supervisie; tweewekelijkse ACT-toezicht; een willekeurige steekproef van 20% van de audio-opnamesessies om ervoor te zorgen dat de ACT-technieken worden nageleefd; en het laten uitvoeren van het Verandergesprek door een onafhankelijke onderzoeker. Een ander voordeel van het gebruik van een HSCED-serie is dat een onafhankelijk panel oordeelt over het uiteindelijke resultaat met betrekking tot waar de verandering voor elke cliënt werd toegeschreven, waardoor de vooringenomenheid van de onderzoeker en de therapeut wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- Mental Health Services for Older People
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 65 jaar oud zijn.
- Scoor ten minste een 8 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) op de subschaal angst of depressie. De HADS is een uitkomstmaat die al door de MHSOP wordt gebruikt.
- Laat u doorverwijzen naar de MHSOP voor psychologische ondersteuning.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Wees bereid om deel te nemen aan één-op-één psychotherapie.
- In staat zijn om naar de dienst te reizen (zelfstandig of met ondersteuning).
Uitsluitingscriteria:
- Een score lager dan 22-24 op de MoCA. Dit is om te screenen op een niveau van cognitief tekort, waarvoor in het huidige onderzoek geen rekening kan worden gehouden vanwege de aanpassingen die nodig zullen zijn (bijv. evaluatiesessies, inschrijving van verzorgers ter ondersteuning van geheugenconsolidatie). De grenswaarde is afhankelijk van de leeftijd en opleidingsgeschiedenis van het individu. De MoCA wordt standaard uitgevoerd door de MHSOP.
- Niet hoger beoordeeld dan Cluster 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), een indeling op basis van de Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS; Wing et al., 1998). Clusters hoger dan 8 worden in verband gebracht met cliënten die zich presenteren met symptomen van psychose en men is van mening dat dit niveau van psychische problemen ernstige heterogeniteit tussen cliëntcasussen zou veroorzaken. Als standaardpraktijk zal de MHSOP in het Ling Bar Hospital de cliënt beoordeeld hebben voorafgaand aan de overweging voor het onderzoek.
- Onvermogen om Engels te begrijpen tot een niveau dat nodig is om volledig aan de interventie deel te nemen. Dit is te wijten aan een gebrek aan vermogen om te profiteren van de interventie zonder tolk, en de impact die een tolk zou hebben op de niet-therapeutische processen (bijv. alliantie) gemeten in deze studie.
- Momenteel geen andere psychologische therapie, gesprekstherapie of counseling ondergaan. Dit komt door de potentiële impact die de andere therapie zou kunnen hebben op verandering en het onvermogen om hier volledig rekening mee te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische therapie
Alle deelnemers krijgen psychologische therapie.
Er zullen geen placebo's of wachtlijstgecontroleerde deelnemers zijn om bevindingen mee te vergelijken.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een transdiagnostische benadering die gericht is op het bevorderen van een beter leven door cliënten te ondersteunen via zes sleutelprocessen (bijv.
mindfulness, waarden).
ACT is niet gericht op het verminderen van leed, maar is eerder gericht op het bevorderen van een beter leven of een betere kwaliteit van leven ondanks het lijden (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
Van ACT is aangetoond dat het even effectief of beter werkt dan CGT bij een aantal psychische en lichamelijke gezondheidsproblemen (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen (OPQOL-brief).
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Korte maatstaf voor de kwaliteit van leven (KvL) op oudere leeftijd.
|
tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van cognitief functioneren van de cliënt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Een korte cognitieve screeningsvragenlijst die bij aanvang van het onderzoek door het gebruikelijke zorgteam wordt afgenomen.
|
tot 5 weken
|
|
Symptomen van angst en depressie beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Een korte maatstaf voor angst en depressie die minder vatbaar is voor samenvoeging van lichamelijke gezondheidssymptomen met symptomen van psychische problemen.
|
tot 20 weken
|
|
Verandering in/voortgang van de doelstellingen van de cliënt beoordeeld met behulp van de vereenvoudigde persoonlijke vragenlijst (PQ).
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Deze bestaat uit maximaal tien probleemstellingen die de cliënt aan het begin van de therapie schetst en geeft op een 7-punts Likert-schaal aan in hoeverre hij de afgelopen week last heeft gehad van het probleem.
Ze zullen dit vervolgens vóór elke therapiesessie opnieuw beoordelen en opnieuw bij de follow-up na zes weken.
|
tot 20 weken
|
|
Verandering in het wekelijkse niveau van levenskwaliteit van de cliënt beoordeeld met behulp van de Outcome Rating Scale (ORS).
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Een korte meting van de door de patiënt beoordeelde resultaten tijdens de therapiesessie.
|
tot 20 weken
|
|
Verandering in de therapeutische alliantie beoordeeld met de Session Rating Scale (SRS).
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Een korte maatstaf voor de door de patiënt beoordeelde therapeutische alliantie.
|
tot 20 weken
|
|
De (kwalitatieve) visie van de cliënt op individuele therapiesessies, beoordeeld met de nuttige aspecten van het therapieformulier (HAT).
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Een kwalitatieve maatstaf voor de door de patiënt beoordeelde therapeutische alliantie.
|
tot 20 weken
|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit beoordeeld met behulp van de CompACT
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Een ACT-procesmaatregel.
|
tot 20 weken
|
|
De attributie van de verandering door de cliënt en de visie op de therapie beoordeeld tijdens het veranderingsgesprek
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Een semi-gestructureerd interview om de mening van de deelnemer te bepalen over elke verandering die tijdens de therapie wordt bereikt.
Uitgevoerd door een andere onderzoeker dan de therapeut.
|
tot 20 weken
|
|
Naleving van ACT-gerelateerde processen beoordeeld met de ACT Fidelity Measure (ACT-FM).
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Een betrouwbaarheidsmaatregel om ervoor te zorgen dat sessies voldoen aan de vereisten van ACT.
|
tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychologische therapie
-
Duke UniversityVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityOnbekendGenderbevestigende communicatieve vaardighedenVerenigde Staten
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan