- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04280445
Terapia akceptacji i zaangażowania dla osób starszych
Terapia akceptacji i zaangażowania dla osób starszych doświadczających dystresu psychicznego: seria hermeneutycznych projektów skuteczności pojedynczego przypadku (HSCED)
Tytuł: Terapia akceptacji i zaangażowania dla osób starszych doświadczających stresu psychicznego: seria hermeneutycznych projektów skuteczności pojedynczego przypadku (HSCED).
Lęk i depresja w starszym wieku są związane ze zwiększonym stopniem niepełnosprawności i niższą jakością życia (OA). Niestety, leczenie farmakologiczne jest nieproporcjonalne do zarządzania zdrowiem psychicznym osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecaną psychoterapią, istnieją dowody na to, że CBT jest mniej skuteczna w przypadku OA niż w młodszych populacjach.
Wykazano, że alternatywna terapia, terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), jest skuteczna w zmniejszaniu stresu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów, które mają problemy ze zdrowiem fizycznym. Kilka studiów przypadków wykazało również, że ACT może być skuteczna w przypadku OA z trudnościami psychologicznymi. ACT ma na celu zmianę sposobu interakcji osoby z jej myślami/uczuciami; ograniczyć unikanie; i promować życie skoncentrowane na wartościach.
Badanie ma na celu wykorzystanie orzeczonego HSCED do odpowiedzi na następujące pytania:
i) Czy ACT jest skuteczną interwencją dla starszych dorosłych klientów doświadczających stresu psychicznego.
ii) Czy w trakcie interwencji ACT zachodzą znaczące zmiany dla uczestników-klientów?
iii) Jakie specyficzne czynniki (specyficzne dla ACT, niespecyficzne, pozaterapeutyczne) przyczyniają się do obserwowanych zmian?
iv) Czy obserwowane zmiany można ogólnie przypisać interwencji ACT?
v) Jakie adaptacje mogą ułatwić zmianę podczas stosowania ACT ze starszymi dorosłymi klientami.
Do badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie czterech uczestników z zespołu ds. zdrowia psychicznego społeczności OA, z których każdy otrzyma do 12 indywidualnych sesji ACT. Uczestnicy będą musieli wypełnić szereg kwestionariuszy w trakcie badania, w tym przed i po sesjach. Po leczeniu odbędzie się częściowo ustrukturyzowany wywiad 1: 1 w celu zbadania wszelkich zmian, których doświadczyli uczestnicy, przed sześciotygodniową obserwacją w celu sprawdzenia stabilności zmiany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest skuteczną interwencją psychoterapeutyczną dla osób starszych doświadczających dystresu psychicznego; jakie procesy przyczyniają się do zmiany psychologicznej; oraz jakie dostosowania mogą być wymagane, aby zoptymalizować ACT dla osób starszych. Obecnie istnieje nadmierne poleganie na leczeniu farmakologicznym w celu zarządzania zdrowiem psychicznym osób starszych (Andreescu i Reynolds, 2011) oraz brak włączenia osób starszych w badania skuteczności terapii psychologicznych (Gatz, 2006). Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najbardziej opartą na dowodach psychologiczną metodą leczenia schorzeń psychicznych. Podkreśla związek między myślami a uczuciami i wykorzystuje restrukturyzację poznawczą, aby ułatwić poprawę objawów psychicznych. Jednak z badań, które obejmowały osoby starsze, istnieją dowody na to, że CBT ma mniejszy efekt u osób starszych niż u dorosłych w wieku produkcyjnym (Kishita i Laidlaw, 2017). Istnieje wiele możliwych przyczyn takiego stanu rzeczy, w tym brak adaptacji do wieku, nadmierne skupienie się na protokołach terapeutycznych specyficznych dla diagnozy w CBT oraz rosnąca współchorobowość fizyczna i psychiczna związana ze starzeniem się.
ACT to podejście transdiagnostyczne, którego celem jest promowanie lepszego życia poprzez wspieranie klientów w sześciu kluczowych procesach (np. uważność, wartości). ACT nie ma na celu zmniejszenia dystresu, a raczej promowanie lepszego życia lub lepszej jakości życia pomimo dystresu (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). Wykazano, że ACT ma taką samą lub wyższą skuteczność jak CBT w przypadku szeregu schorzeń psychicznych i fizycznych (A-Tjak i in., 2015; Ruiz, 2012). Proponujemy, aby ACT był szczególnie odpowiedni dla starszych dorosłych klientów ze względu na wysoki odsetek współistniejących chorób i ograniczoną zdolność do zmiany ich aspektów.
Brakuje jednak zrozumienia procesów, według których działa ACT (Öst, 2014). Randomizowane kontrolowane ścieżki (RCT) to standardowa metodologia badawcza do badania skuteczności psychoterapii. Ze względu na rygorystyczne kryteria wymagane do analiz RCT istnieje ograniczenie możliwości przenoszenia wyników RCT na populacje kliniczne (tj. grupy heterogeniczne). Jako taki, hermeneutyczny projekt skuteczności pojedynczego przypadku (HSCED) jest idealną metodologią do zastosowania w celu określenia, co przyczynia się do zmiany dla każdego klienta. HSCED czerpie korzyści z wysokiej trafności ekologicznej, jednocześnie aktywnie skupiając się na czynnikach niespecyficznych (komponenty wspólne dla wszystkich psychoterapii, np. .
Propozycja badań została opracowana w ramach pracy doktorskiej z psychologii klinicznej. Wiązało się to z różnymi panelami prezentacji badawczych i przedłożeniem wstępnego protokołu badawczego. Mają one na celu kierowanie procesem podejmowania decyzji i uzyskiwanie informacji zwrotnych od zespołu badawczego kursu. W ramach programu doktoranckiego każdemu stażyście przydzielany jest główny i wtórny opiekun naukowy (obaj psychologowie kliniczni), który pomagał w kształtowaniu praktycznych aspektów tej propozycji badawczej. Każdy projekt rekrutuje również Opiekuna Terenowego, który wspiera fachową wiedzą w obszarze projektu. Uczestnicy będą rekrutowani ze służby, w której zatrudniony jest Superwizor Terenowy, tworząc w ten sposób bezpośredni poziom superwizji klinicznej, który jest najważniejszy w psychoterapii.
Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu przez członka swojego zespołu opieki zdrowotnej. Usługa zapewni potencjalnym uczestnikom możliwość wyrażenia zgody na leczenie i zapewni im przegląd badania. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o świadomej zgodzie; że nie muszą brać w nich udziału i że odmowa udziału nie wpłynie w żaden sposób na ich traktowanie w służbie. Jeśli uczestnik odmówi udziału na tym etapie, zostanie mu zaoferowane normalne leczenie ze strony serwisu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, badacz skontaktuje się z nimi w następnym tygodniu, aby odpowiedzieć na dodatkowe pytania. Da im to wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się, czy chcą wziąć udział, czy nie.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie próby reprezentatywnej dla osób starszych z zaburzeniami psychicznymi. Więcej informacji na temat tych kryteriów można znaleźć w sekcjach dotyczących włączenia/wyłączenia.
To badanie ma na celu odzwierciedlenie zwykłej praktyki klinicznej tam, gdzie to możliwe; w związku z tym obciążenie uczestników będzie na podobnym poziomie jak w przypadku zwykłego leczenia. Oznacza to, że oczekuje się od nich uczęszczania do poradni dla osób starszych na regularną psychoterapię indywidualną i omawiania swoich problemów ze zdrowiem psychicznym, czynników przyczyniających się do tego oraz tego, co utrzymuje ich trudności. Tak więc, podobnie jak w przypadku każdej terapii psychologicznej, istnieje potencjalne ryzyko, że mówienie o niepokojących doświadczeniach spowoduje wzrost częstotliwości lub nasilenia istniejących wcześniej problemów ze zdrowiem psychicznym. Ryzyka te będą monitorowane poprzez badanie prowadzone przez stażystę psychologa klinicznego (który jest zarówno badaczem, jak i terapeutą) poprzez dyskusję z uczestnikiem, wykorzystanie mierników wyników i, co ważne, wykorzystanie cotygodniowej superwizji klinicznej z psychologiem klinicznym na miejscu. Daje to przestrzeń do zgłaszania wszelkich wątpliwości i zapewnia nadzór kliniczny nad uczestnikami.
Aspekty badania, które są dodatkowe w stosunku do zwykłej praktyki, są następujące: uczestnicy będą musieli wypełnić więcej kwestionariuszy; a uczestnicy będą proszeni o zgłoszenie się na rozmowę po zakończeniu bloku terapii. Dołożono wszelkich starań, aby zmniejszyć obciążenie, jakie nakładają one na uczestników. Na przykład, tam gdzie było to możliwe, zastosowano krótsze kwestionariusze. Uczestnicy zostaną również zapytani o wszelkie dostosowania wymagane do wypełnienia kwestionariuszy (np. większa czcionka, ktoś wypełniający nimi kwestionariusze). Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów za te aspekty badania, które są dodatkowe w stosunku do zwykłej praktyki.
Istnieje kilka potencjalnych korzyści dla uczestników biorących udział w tym badaniu, jak sugeruje literatura ACT. Obejmują one zmniejszenie stresu psychicznego, zwiększoną elastyczność psychologiczną i poprawę jakości życia.
Aby zapewnić poufność, każdemu uczestnikowi zostaną przypisane numery badania uczestników (PSN), aby odpowiadały danym dotyczącym leczenia. Numery PSN zostaną wymienione w dzienniku rekrutacji próbnej wraz z imieniem i nazwiskiem uczestnika, datą urodzenia i numerem NHS. Wszystkie inne dokumenty związane z uczestnikiem będą wykorzystywać wyłącznie PSN. Wszyscy badacze dołożą wszelkich starań, aby chronić prawa uczestników do prywatności i będą przestrzegać ustawy o ochronie danych osobowych z 2018 r. Zostaną zebrane tylko minimalne informacje wymagane do celów badania. Informacje o uczestniku będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętym pokoju lub zamkniętej szafce lub szafce. Dostęp do informacji będzie ograniczony do personelu badawczego i badaczy. Dane przechowywane w komputerze, w tym baza danych badań, będą bezpiecznie przechowywane i chronione hasłem. Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznym dedykowanym serwerze internetowym. Dostęp będzie ograniczony przez identyfikatory użytkowników i hasła (szyfrowane przy użyciu metody szyfrowania jednokierunkowego). Informacje o badaniu w dokumentacji medycznej / notatkach ze szpitala uczestnika będą traktowane jako poufne w taki sam sposób, jak wszystkie inne poufne informacje medyczne.
Ponieważ głównym badaczem jest również terapeuta, potencjalny konflikt interesów będzie zarządzany poprzez: stosowanie cotygodniowej superwizji klinicznej; co dwa tygodnie nadzór ACT; 20% losowego próbkowania nagranych sesji audio w celu zapewnienia zgodności z technikami ACT; oraz wykorzystanie niezależnego badacza do przeprowadzenia wywiadu dotyczącego zmiany. Inną korzyścią wynikającą z zastosowania serii HSCED jest to, że niezależny panel orzeka o ostatecznym wyniku, gdzie zmiana została przypisana każdemu klientowi, zmniejszając stronniczość badacz-terapeuta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
- Mental Health Services for Older People
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 65 lat.
- Uzyskać co najmniej 8 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) w podskali lęku lub depresji. HADS jest miarą wyników stosowaną już przez MHSOP.
- Skierowanie do MHSOP w celu uzyskania wsparcia psychologicznego.
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Gotowość do podjęcia indywidualnej psychoterapii.
- Być w stanie podróżować do serwisu (samodzielnie lub ze wsparciem).
Kryteria wyłączenia:
- Wynik niższy niż 22-24 w skali MoCA. Ma to na celu sprawdzenie poziomu deficytu poznawczego, którego nie można uwzględnić w obecnym badaniu ze względu na wymagane adaptacje (np. sesje powtórkowe, rekrutacja opiekunów w celu wsparcia konsolidacji pamięci). Limit odcięcia zależy od wieku i historii edukacji danej osoby. MoCA jest administrowana przez MHSOP jako standardowa praktyka.
- Nie ocenione wyżej niż Cluster 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), kategoryzacja oparta na skali Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS; Wing i in., 1998). Skupiska wyższe niż 8 są związane z klientami wykazującymi objawy psychozy i uważa się, że ten poziom problemów ze zdrowiem psychicznym spowodowałby poważną heterogeniczność między przypadkami klientów. Zgodnie ze standardową praktyką MHSOP w szpitalu Ling Bar dokona oceny klienta przed rozważeniem udziału w badaniu.
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego na poziomie wymaganym do pełnego uczestnictwa w interwencji. Wynika to z braku możliwości skorzystania z interwencji bez tłumacza oraz wpływu, jaki tłumacz miałby na procesy pozaterapeutyczne (np. sojusz) mierzony w tym badaniu.
- Obecnie nie podejmuje żadnej innej terapii psychologicznej, terapii konwersacyjnej ani poradnictwa. Wynika to z potencjalnego wpływu innej terapii na zmianę i niemożności pełnego uwzględnienia tego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię psychologiczną.
Nie będzie żadnych placebo ani kontrolowanych uczestników z listy oczekujących, z którymi można by porównać wyniki.
|
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to podejście transdiagnostyczne, którego celem jest promowanie lepszego życia poprzez wspieranie klientów w sześciu kluczowych procesach (np.
uważność, wartości).
ACT nie ma na celu zmniejszenia dystresu, a raczej promowanie lepszego życia lub lepszej jakości życia pomimo dystresu (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
Wykazano, że ACT ma taką samą lub wyższą skuteczność jak CBT w przypadku szeregu schorzeń psychicznych i fizycznych (A-Tjak i in., 2015; Ruiz, 2012).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Osób Starszych (OPQOL-brief).
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Krótka miara jakości życia (QoL) w starszym wieku.
|
do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcjonowania poznawczego klienta oceniany za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Krótki kwestionariusz przesiewowy funkcji poznawczych, który zostanie przeprowadzony przez zespół opiekuńczy na początku badania.
|
do 5 tygodni
|
|
Objawy lęku i depresji oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Krótka miara lęku i depresji, która jest mniej podatna na połączenie objawów zdrowia fizycznego z objawami stresu psychicznego.
|
do 20 tygodni
|
|
Zmiana/postęp w realizacji celów Klienta oceniany za pomocą uproszczonego kwestionariusza osobowego (PQ).
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Składa się z maksymalnie dziesięciu stwierdzeń dotyczących problemu, które klient zarysowuje na początku terapii i ocenia w 7-punktowej skali Likerta, jak bardzo problem niepokoił go w ciągu ostatniego tygodnia.
Następnie ponownie ocenią to przed każdą sesją terapeutyczną i ponownie podczas sześciotygodniowej wizyty kontrolnej.
|
do 20 tygodni
|
|
Zmiana tygodniowego poziomu jakości życia klienta ocenianego za pomocą Skali Oceny Wyników (ORS).
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Krótka miara wyników ocenianych przez pacjenta w sesji terapeutycznej.
|
do 20 tygodni
|
|
Zmiana sojuszu terapeutycznego oceniana za pomocą skali oceny sesji (SRS).
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Krótka miara przymierza terapeutycznego ocenianego przez pacjenta.
|
do 20 tygodni
|
|
(Jakościowe) poglądy klienta na temat indywidualnych sesji terapeutycznych oceniane za pomocą formularza „Pomocne aspekty terapii” (HAT).
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Jakościowa miara sojuszu terapeutycznego ocenianego przez pacjenta.
|
do 20 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej oceniana za pomocą CompACT
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Miara procesu ACT.
|
do 20 tygodni
|
|
Atrybucja zmiany przez klienta i pogląd na terapię oceniany podczas wywiadu dotyczącego zmiany
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu określenie opinii uczestnika na temat wszelkich zmian osiągniętych podczas terapii.
Dostarczone przez badacza innego niż terapeuta.
|
do 20 tygodni
|
|
Przestrzeganie procesów związanych z ACT oceniane za pomocą miary wierności ACT (ACT-FM).
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Miara wierności zapewniająca, że sesje spełniają wymagania ustawy ACT.
|
do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia psychologiczna
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Duke UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama