- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04280445
Elfogadás és elkötelezettség terápia idősebb felnőttek számára
Elfogadás és elköteleződés terápia pszichológiai szorongást átélő idősebb felnőttek számára: Hermeneutic Single Case Efficacy Design (HSCED) sorozat
Cím: Elfogadási és elköteleződési terápia pszichológiai szorongást tapasztaló idősebb felnőttek számára: Hermeneutic single case efficacy design (HSCED) sorozat.
Az idősebb korban jelentkező szorongás és depresszió fokozott rokkantsággal és alacsonyabb életminőséggel (OA) társul. Sajnos a gyógyszeres kezelések aránytalanul támaszkodnak az OA-k mentális egészségének kezelésére. Annak ellenére, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) az ajánlott pszichoterápia, bizonyíték van arra, hogy a CBT kevésbé hatékony az OA-k esetében, mint a fiatalabb populációk.
Egy alternatív kezelés, az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) hatékonynak bizonyult a fizikai egészségügyi nehézségekkel küzdő OA-k szorongásának csökkentésében. Számos esettanulmány is jelezte, hogy az ACT hatékony lehet a pszichés nehézségekkel küzdő OA-k esetében. Az ACT célja, hogy megváltoztassa azt, ahogyan egy személy interakcióba lép gondolataival/érzéseivel; az elkerülés csökkentése; és az értékközpontú életvitel elősegítése.
A tanulmány célja, hogy egy elbírált HSCED-t használjon a következő kérdések megválaszolására:
i) Az ACT hatékony beavatkozás az idősebb felnőtt kliensek számára, akik pszichés szorongást tapasztalnak?
ii) Jelentős változások történnek-e az ügyfél-résztvevők számára az ACT beavatkozás során?
iii) Milyen specifikus tényezők (ACT-specifikus, nem specifikus, terápián kívüli) járulnak hozzá a megfigyelt változásokhoz?
iv) A megfigyelt változások nagyjából az ACT beavatkozásnak tulajdoníthatók?
v) Milyen adaptációk segíthetik elő a változást, ha az ACT-t idősebb felnőtt kliensekkel használják?
A tanulmányhoz legfeljebb négy résztvevőt toboroznak az OA közösségi mentális egészségügyi csapatából, akik mindegyike legfeljebb 12 egyéni ACT-szakaszban részesül. A résztvevőknek számos kérdőívet kell kitölteniük a vizsgálat során, beleértve az ülések előtt/után is. A kezelés után félig strukturált 1:1 interjút készítenek a résztvevők által tapasztalt változások feltárására, mielőtt hathetes nyomon követést alkalmaznának a változás stabilitásának ellenőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT) hatékony pszichoterápiás beavatkozás-e pszichológiai szorongást tapasztaló idősebb felnőttek számára; milyen folyamatok járulnak hozzá a pszichológiai változáshoz; és milyen kiigazításokra lehet szükség az ACT idősebb felnőttek számára történő optimalizálásához. Jelenleg túlzott mértékben bíznak a gyógyszeres kezelésekben az idősebb felnőttek mentális egészségének kezelésében (Andreescu és Reynolds, 2011), és nem vonják be az idősebb felnőtteket a pszichológiai kezelések hatékonysági vizsgálataiba (Gatz, 2006). A kognitív viselkedésterápia (CBT) a leginkább bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelés a mentális egészségi állapotok kezelésére. Hangsúlyozza a gondolatok és érzések közötti kapcsolatot, és kognitív szerkezetátalakítást alkalmaz a pszichológiai tünetek javulásának elősegítésére. Az idősebb felnőtteket bevonó tanulmányok közül azonban bizonyíték van arra, hogy a CBT kisebb hatást fejt ki idősebb felnőtteknél, mint a munkaképes korú felnőtteknél (Kishita & Laidlaw, 2017). Ennek számos lehetséges oka lehet, többek között az életkor-specifikus alkalmazkodás hiánya, a diagnosztikus specifikus kezelési protokollokra való túlzott összpontosítás a CBT-ben, valamint az öregedéssel összefüggő növekvő fizikai és pszichológiai társbetegségek.
Az ACT egy transzdiagnosztikai megközelítés, amelynek célja a jobb életvitel elősegítése azáltal, hogy hat kulcsfontosságú folyamaton (pl. figyelmesség, értékek). Az ACT célja nem a szorongás csökkentése, hanem a jobb életvitel vagy jobb életminőség elősegítése a szorongás ellenére (Hayes, Strosahl és Wilson, 1999). Számos pszichológiai és fizikai egészségi állapot esetén az ACT ugyanolyan vagy jobb hatékonyságú, mint a CBT (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Javasoljuk, hogy az ACT különösen alkalmas legyen az idősebb felnőtt kliensek számára, mivel az idősebb felnőttek komorbiditása magas, és ezek szempontjait csökkentik.
Hiányzik azonban az ACT működési folyamatainak megértése (Öst, 2014). A randomizált kontrollált nyomvonalak (RCT) a standard kutatási módszer a pszichoterápia hatékonyságának vizsgálatára. Az RCT-elemzésekhez megkövetelt szigorú kritériumok miatt van egy határ, hogy az RCT eredményei mennyire átvihetők a klinikai populációkra (pl. heterogén csoportok). Mint ilyen, a hermeneutic single case efficacy design (HSCED) ideális módszer annak meghatározására, hogy mi járul hozzá az egyes ügyfelek változásához. A HSCED a magas ökológiai érvényesség előnyeit élvezi, miközben aktívan összpontosít a nem specifikus tényezőkre (minden pszichoterápiában közös összetevők, pl. terápiás szövetség) és a terápián kívüli tényezőkre (a terápiához nem kapcsolódó összetevők, általában résztvevő tényezők) a változási folyamatok körülhatárolására. .
A kutatási javaslat a klinikai pszichológia doktori értekezés részeként készült. Ez magában foglalta a különböző kutatási prezentációkat és egy kezdeti kutatási protokoll benyújtását. Ezek célja, hogy irányítsák a döntéshozatali folyamatot, és visszajelzést kapjanak a kurzus kutatócsoportjától. A doktori program részeként minden gyakornok kap egy elsődleges és másodlagos kutatási témavezetőt (mindkettő klinikai pszichológus), aki segített a kutatási javaslat gyakorlati szempontjainak kialakításában. Minden projekthez egy helyszíni felügyelőt is felvesznek, aki szakértelmével támogatja a projektterületet. A résztvevők abból a szolgálatból kerülnek toborzásra, ahol a Field Supervisor alkalmazásban van, ezáltal a pszichoterápia szempontjából kiemelten fontos klinikai felügyelet közvetlen szintje jön létre.
A résztvevők egészségügyi csapatuk egyik tagján keresztül kapnak tájékoztatást a vizsgálatról. A szolgáltatás biztosítja, hogy a potenciális résztvevők beleegyezzenek a kezelésbe, és áttekintést nyújtanak számukra a vizsgálatról. A potenciális résztvevőket tájékoztatják a tájékozott hozzájárulásról; hogy nem kell részt venniük, és a részvétel visszautasítása semmilyen módon nem befolyásolja a szolgáltatásból való kezelésüket. Ha egy résztvevő ebben a szakaszban visszautasítja a részvételt, a szokásos kezelést kínálja fel neki a szolgáltatás. Ha hozzájárulnak a részvételhez, a kutató a következő héten felveszi velük a kapcsolatot, hogy válaszoljon a további kérdésekre. Ez elegendő időt biztosít számukra annak mérlegelésére, hogy szeretnének-e részt venni vagy sem.
A kutatás célja egy olyan minta felhasználása, amely reprezentatív a pszichés szorongásban szenvedő idősebb felnőttekre. A kritériumok további magyarázatához lásd a Befogadás/Kizárás szakaszokat.
E tanulmány célja, hogy lehetőség szerint tükrözze a szokásos klinikai gyakorlatot; ezért a résztvevők terhe a szokásos kezeléshez hasonló mértékű lesz. Ez azt jelenti, hogy rendszeres személyes pszichoterápiára kell ellátogatniuk az idősek szolgálatára, és megbeszélni mentális egészségügyi problémáikat, a kiváltó tényezőket és azt, hogy mi tartja fenn a nehézségeiket. Így, mint minden pszichológiai terápia esetében, fennáll annak a veszélye, hogy a nyomasztó élményekről való beszéd a már meglévő mentális egészségi állapotok gyakoriságának vagy intenzitásának növekedését okozza. Ezeket a kockázatokat a klinikai pszichológus gyakornok (aki kutató és terapeuta is) a vizsgálaton keresztül fogja nyomon követni a résztvevővel folytatott megbeszéléseken, az eredménymérők használatával, és ami fontos, a szolgálat klinikai pszichológusával való heti klinikai felügyelet alkalmazásával. Ez lehetővé teszi az aggodalmak felvetését, és a szolgálat számára a résztvevők klinikai felügyeletét.
A tanulmány azon szempontjai, amelyek kiegészítik a szokásos gyakorlatot, a következők: a résztvevőknek több kérdőívet kell kitölteniük; és a résztvevőknek be kell jönniük egy interjúra, miután a terápia blokkja véget ért. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy csökkentsük a résztvevőkre nehezedő terheket. Például, ahol lehetséges, rövidebb kérdőíveket használtak. A résztvevőket a kérdőívek kitöltéséhez szükséges adaptációkról is megkérdezik (pl. nagyobb betűtípus, valaki kitölti velük a kérdőíveket). A résztvevők költségtérítést kapnak a tanulmány azon szempontjaiért, amelyek kiegészítik a szokásos gyakorlatot.
Az ACT szakirodalma szerint számos lehetséges előnnyel járhat a kutatásban részt vevő résztvevők számára. Ezek közé tartozik a csökkent pszichológiai szorongás, a megnövekedett pszichológiai rugalmasság és a jobb életminőség.
A bizalmas kezelés érdekében minden résztvevőhöz hozzárendeljük a résztvevő vizsgálati számokat (PSN), amelyek megfelelnek a kezelési adatoknak. A PSN-ek a próbafelvételi naplóban szerepelnek a résztvevő nevével, születési dátumával és az NHS-számmal együtt. A résztvevővel kapcsolatos összes többi dokumentum csak a PSN-t használja. Minden kutató arra törekszik, hogy megvédje a résztvevők magánélethez való jogát, és betartja a 2018. évi adatvédelmi törvényt. Csak a vizsgálat céljaihoz szükséges minimális információkat gyűjtjük össze. A résztvevők adatait biztonságosan, zárt helyiségben, vagy zárt szekrényben vagy szekrényben tárolják. Az információkhoz csak a vizsgálati személyzet és a nyomozók férhetnek hozzá. A számítógépen tárolt adatokat, beleértve a tanulmányi adatbázist is, biztonságosan és jelszóval védjük. Minden adatot egy biztonságos dedikált webszerveren tárolunk. A hozzáférést felhasználói azonosítók és jelszavak korlátozzák (egyirányú titkosítási módszerrel titkosítva). A résztvevő orvosi feljegyzéseiben/kórházi feljegyzéseiben a vizsgálattal kapcsolatos információkat ugyanúgy bizalmasan kezeljük, mint minden más bizalmas egészségügyi információt.
Mivel a fő kutató egyben a terapeuta is, az esetleges összeférhetetlenséget az alábbiakkal kezeljük: heti klinikai felügyelet alkalmazása; kéthetente ACT felügyelet; a hangfelvételek 20%-os véletlenszerű mintavételezése az ACT technikák betartásának biztosítása érdekében; és független kutató segítségével elkészítette a Változásinterjút. A HSCED sorozat használatának másik előnye, hogy egy független testület dönt a végeredményről, hogy az egyes klienseknél hol történt változás, csökkentve a kutató-terapeuta elfogultságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság
- Mental Health Services for Older People
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 65 éves.
- A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS; ZIgmond és Snaith, 1983) legalább 8-as pontszáma a szorongás vagy a depresszió alskálán. A HADS az MHSOP által már használt eredménymérő.
- Forduljon az MHSOP-hoz pszichológiai támogatásért.
- Legyenek képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Legyen hajlandó részt venni egy-egy pszichoterápiában.
- Legyen képes a szolgáltatásra utazni (akár önállóan, akár támogatással).
Kizárási kritériumok:
- 22-24-nél alacsonyabb pontszám a MoCA-n. Ennek célja a kognitív hiányosság olyan szintű kiszűrése, amely a jelenlegi vizsgálatban nem tud megfelelni a szükséges adaptációk miatt (pl. felülvizsgálati ülések, gondozói beiratkozás a memóriakonszolidáció támogatására). A határérték az egyén életkorától és iskolai végzettségétől függ. A MoCA-t bevett gyakorlatként az MHSOP kezeli.
- Nem magasabb, mint a 8. klaszter (Mental Health Clustering Booklet, 2013/14, Egészségügyi Minisztérium), amely a Nemzet Egészsége Eredmény Skála (HoNOS; Wing et al., 1998) alapján történik. A 8-nál magasabb klaszterek a pszichózis tüneteit mutató kliensekhez kapcsolódnak, és úgy érzik, hogy ez a szintű mentális egészségügyi probléma komoly heterogenitást okozna a kliensek esetei között. Szokásos gyakorlat szerint a Ling Bar Hospital MHSOP-ja értékeli az ügyfelet a vizsgálat megfontolása előtt.
- Képtelenség olyan szinten megérteni az angol nyelvet, amely a beavatkozásban való teljes részvételhez szükséges. Ennek az az oka, hogy a tolmács nélkül nem tud hasznot húzni a beavatkozásból, és hogy a tolmács milyen hatással lenne a nem terápiás folyamatokra (pl. szövetség) mérjük ebben a tanulmányban.
- Jelenleg nem vesz részt semmilyen más pszichológiai terápiában, beszélgetési terápiában vagy tanácsadásban. Ez annak köszönhető, hogy a másik terápia milyen potenciális hatást gyakorolhat a változásra, és nem képes ezt teljes mértékben figyelembe venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pszichológiai terápia
Minden résztvevő pszichológiai terápiában részesül.
Nem lesznek placebók vagy várólistás résztvevők, akikkel összehasonlíthatnák az eredményeket.
|
Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) egy transzdiagnosztikai megközelítés, amelynek célja a jobb életvitel elősegítése azáltal, hogy hat kulcsfontosságú folyamaton (pl.
figyelmesség, értékek).
Az ACT célja nem a szorongás csökkentése, hanem a jobb életvitel vagy jobb életminőség elősegítése a szorongás ellenére (Hayes, Strosahl és Wilson, 1999).
Számos pszichológiai és fizikai egészségi állapot esetén az ACT ugyanolyan vagy jobb hatékonyságú, mint a CBT (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása az idősek életminőségére vonatkozó kérdőív segítségével értékelve (OPQOL-brief; Bowling, Hankins, Windle, Bilotta és Grant, 2013).
Időkeret: akár 20 hétig
|
Az életminőség (QoL) rövid mérőszáma idősebb korban.
|
akár 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ügyfél kognitív működésének szintjét a montreali kognitív értékeléssel értékelték (MoCA; Nasreddine et al., 2005).
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
|
Egy rövid kognitív szűrőkérdőív, amelyet a szokásos gondozási csapat ad ki a vizsgálat kezdetén.
|
legfeljebb 5 hétig
|
A szorongás és a depresszió tünetei a kórházi szorongás és depresszió skála alapján (HADS; Zigmond és Snaith, 1983).
Időkeret: akár 20 hétig
|
A szorongás és a depresszió rövid mérőszáma, amely kevésbé hajlamos a testi egészségi tünetek és a pszichés szorongás tüneteinek összemosására.
|
akár 20 hétig
|
Az ügyfél céljainak változása/haladása az egyszerűsített személyes kérdőív segítségével értékelve (PQ; Elliot, Mack és Shapiro, 1999).
Időkeret: akár 20 hétig
|
Ez legfeljebb tíz problémameghatározásból áll, amelyeket a kliens a terápia kezdetekor felvázol, és egy 7 pontos Likert-skálán értékeli, hogy mennyire zavarta őt a probléma az elmúlt héten.
Ezt követően minden terápiás ülés előtt és hathetes utánkövetéskor újra értékelik.
|
akár 20 hétig
|
Az ügyfél heti életminőségének változása az eredményértékelési skála segítségével (ORS; Miller, Duncan, Brown, Sparks és Claud, 2003).
Időkeret: akár 20 hétig
|
A betegek által a terápia során elért eredmények rövid mérése.
|
akár 20 hétig
|
A terápiás szövetség változása a munkamenet-értékelési skálával értékelve (SRS; Duncan et al., 2003).
Időkeret: akár 20 hétig
|
A betegek által értékelt terápiás szövetség rövid mérése.
|
akár 20 hétig
|
Az ügyfelek (kvalitatív) véleménye a terápiás forma hasznos szempontjai alapján értékelt egyéni terápiás ülésekről (HAT; Llewlyn et al., 1988).
Időkeret: akár 20 hétig
|
A betegek által értékelt terápiás szövetség minőségi mérőszáma.
|
akár 20 hétig
|
A pszichológiai rugalmasság változása a CompACT segítségével értékelve (Francis, Dawson és Golijani-Moghaddam, 2016).
Időkeret: akár 20 hétig
|
Az ACT folyamat mértéke.
|
akár 20 hétig
|
Az ügyfél változásának tulajdonítása és a változásinterjúval értékelt terápiára vonatkozó nézete (Elliott, Slatick és Urman, 2001).
Időkeret: akár 20 hétig
|
Félig strukturált interjú, amely meghatározza a résztvevő véleményét a terápia során elért bármely változásról.
A terapeután kívüli kutató szállítja.
|
akár 20 hétig
|
Az ACT-hez kapcsolódó folyamatokhoz való ragaszkodás az ACT-hűségmérővel értékelve (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken és Graham, 2019).
Időkeret: akár 20 hétig
|
Hűségmérő annak biztosítására, hogy az ülések megfeleljenek az ACT követelményeinek.
|
akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai terápia
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterBefejezveAlkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Duke UniversityBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó