- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280445
Accept- og forpligtelsesterapi for ældre voksne
Accept- og forpligtelsesterapi for ældre voksne, der oplever psykologisk nød: A Hermeneutic Single Case Efficacy Design (HSCED) Series
Titel: Acceptance and Commitment Therapy for ældre voksne, der oplever psykiske lidelser: A hermeneutic single case efficacy design (HSCED) series.
Angst og depression i ældre alder er forbundet med øget niveau af invaliditet og lavere livskvalitet (OA'er). Desværre er farmakologiske behandlinger uforholdsmæssigt afhængige af at håndtere den mentale sundhed af OA'er. På trods af at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den anbefalede psykoterapi, er der evidens for, at CBT er mindre effektiv for OA'er end yngre populationer.
En alternativ behandling, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har vist sig at være effektiv til at reducere nød for OA'er, der oplever fysiske helbredsbesvær. Adskillige casestudier har også indikeret, at ACT kan være effektivt til OA'er med psykiske vanskeligheder. ACT har til formål at ændre, hvordan en person interagerer med deres tanker/følelser; at reducere undgåelse; og at fremme værdifokuseret liv.
Undersøgelsen sigter mod at bruge en bedømt HSCED til at besvare følgende spørgsmål:
i) Er ACT en effektiv intervention for ældre voksne klienter, der oplever psykiske lidelser.
ii) Opstår der meningsfulde ændringer for klient-deltagere i løbet af ACT-interventionen?
iii) Hvilke specifikke faktorer (ACT-specifikke, ikke-specifikke, ekstra-terapeutiske) bidrager til observerede ændringer?
iv) Kan observerede ændringer i store træk tilskrives ACT-interventionen?
v) Hvilke tilpasninger kan lette forandring ved brug af ACT med ældre voksne klienter.
Til undersøgelsen vil op til fire deltagere blive rekrutteret fra et OA-samfundsteam for mental sundhed, som hver modtager op til 12 individuelle sessioner med ACT. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et antal spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen, inklusive før/efter sessioner. Efter behandlingen vil der være et semistruktureret 1:1-interview for at udforske eventuelle ændringer, deltagerne har oplevet, før en seks ugers opfølgning anvendes til at kontrollere forandringens stabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en effektiv psykoterapeutisk intervention til ældre voksne, der oplever psykiske lidelser; hvilke processer bidrager til psykologisk forandring; og hvilke tilpasninger der kan være nødvendige for at optimere ACT for ældre voksne. Der er i øjeblikket en overdreven afhængighed af farmakologiske behandlinger til at håndtere ældre voksnes mentale sundhed (Andreescu & Reynolds, 2011), og en mangel på inddragelse af ældre voksne i effektivitetsundersøgelser af psykologiske behandlinger (Gatz, 2006). Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest evidensbaserede psykologiske behandling af psykiske lidelser. Den understreger sammenhængen mellem tanker og følelser og bruger kognitiv omstrukturering til at lette forbedring af psykologiske symptomer. Men af de undersøgelser, der har inkluderet ældre voksne, er der evidens for, at CBT har en lavere effektstørrelse hos ældre voksne end hos voksne i den erhvervsaktive alder (Kishita & Laidlaw, 2017). Der er en række mulige årsager til dette, herunder mangel på aldersspecifikke tilpasninger, overfokus på diagnosespecifikke behandlingsprotokoller i CBT og den stigende fysiske og psykologiske komorbiditetsassocierede aldring.
ACT er en transdiagnostisk tilgang, som har til formål at fremme en bedre livsstil ved at støtte klienter gennem seks nøgleprocesser (f. mindfulness, værdier). ACT har ikke til formål at reducere nød, men dets mål er at fremme en bedre levevis eller en bedre livskvalitet på trods af nød (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). ACT har vist sig at have samme eller bedre effekt end CBT med en række psykologiske og fysiske helbredstilstande (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Vi foreslår, at ACT vil være særligt velegnet til ældre voksne klienter på grund af den høje andel af komorbiditet, ældre voksne oplever og den reducerede evne til at ændre aspekter af disse.
Der er dog en mangel på forståelse for de processer, som ACT fungerer efter (Öst, 2014). Randomiserede kontrollerede spor (RCT'er) er standardforskningsmetoden til at undersøge psykoterapis effektivitet. På grund af de strenge kriterier, der kræves for RCT-analyser, er der en grænse for, hvor overførbare resultaterne af en RCT kan være til kliniske populationer (dvs. heterogene grupper). Som sådan er et hermeneutic single case efficacy design (HSCED) en ideel metode at anvende til at identificere, hvad der bidrager til forandring for hver klient. HSCED drager fordel af høj økologisk validitet, mens man aktivt fokuserer på ikke-specifikke faktorer (komponenter, der er fælles for alle psykoterapier, f.eks. terapeutisk alliance) og ekstraterapeutiske faktorer (komponenter, der ikke er relateret til terapien, normalt deltagerfaktorer) for at afgrænse forandringsprocesser .
Forskningsforslaget er udviklet som en del af en doktorafhandling i klinisk psykologi. Dette involverede forskellige forskningspræsentationspaneler og indsendelse af en indledende forskningsprotokol. Disse er designet til at guide beslutningsprocessen og få feedback fra kursets forskningsteam. Som en del af ph.d.-programmet tildeles hver praktikant en primær og sekundær forskningsvejleder (begge kliniske psykologer), som hjalp med at forme det praktiske i dette forskningsforslag. Hvert projekt rekrutterer også en Field Supervisor, som støtter med ekspertise på projektområdet. Deltagerne vil blive rekrutteret fra den tjeneste feltvejlederen er ansat ved, hvorved der skabes et direkte niveau af klinisk supervision, der er altafgørende for psykoterapi.
Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen gennem et medlem af deres sundhedsteam. Tjenesten vil sikre potentielle deltagere kapacitet til at give samtykke til behandling og vil give dem et overblik over undersøgelsen. Potentielle deltagere vil blive gjort opmærksom på informeret samtykke; at de ikke skal deltage, og at afvisningen af deltagelse på ingen måde vil påvirke deres behandling fra tjenesten. Hvis en deltager afslår at deltage på dette tidspunkt, vil de blive tilbudt behandling som sædvanligt fra tjenesten. Hvis de giver samtykke til at deltage, vil forskeren kontakte dem den følgende uge for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål. Dette vil give dem tilstrækkelig tid til at overveje, om de ønsker at deltage eller ej.
Denne forskning har til formål at bruge en prøve, der er repræsentativ for ældre voksne, der præsenterer sig med psykiske lidelser. Se afsnittet Inkludering/Eksklusion for yderligere forklaring af disse kriterier.
Denne undersøgelse har til formål at afspejle sædvanlig klinisk praksis, hvor det er muligt; Derfor vil byrden for deltagerne være på samme niveau som behandlingen som normalt. Det vil sige, at de forventes at komme i ældreservice til almindelig en-til-en psykoterapi og diskutere deres psykiske problemer, medvirkende faktorer og hvad der fastholder deres vanskeligheder. Som med enhver psykologisk terapi er der således en potentiel risiko for, at taler om foruroligende oplevelser vil forårsage en stigning i hyppigheden eller intensiteten af allerede eksisterende psykiske lidelser. Disse risici vil blive overvåget gennem undersøgelsen af den kliniske psykologpraktikant (som både er forsker og terapeut) gennem diskussion med deltageren, brug af resultatmål og vigtigst af alt ved at bruge ugentlig klinisk supervision med den kliniske psykolog i tjenesten. Dette giver plads til, at eventuelle bekymringer kan rejses, og at tjenesten kan have klinisk tilsyn med deltagerne.
De aspekter af undersøgelsen, der supplerer den sædvanlige praksis, er som følger: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer; og deltagerne vil blive bedt om at komme ind til en samtale efter terapiblokken er afsluttet. Der er gjort alt for at mindske byrden, som disse lægger på deltagerne. For eksempel er der brugt kortere spørgeskemaer, hvor det er muligt. Deltagerne vil også blive spurgt om eventuelle tilpasninger, der kræves for at udfylde spørgeskemaer (f. større skrifttype, nogen udfylder spørgeskemaer med dem). Deltagerne vil få godtgørelse for de aspekter af undersøgelsen, som er ud over sædvanlig praksis.
Der er flere potentielle fordele for deltagere, der deltager i denne forskning, som foreslået af ACT-litteraturen. Disse omfatter nedsat psykologisk lidelse, øget psykologisk fleksibilitet og forbedret livskvalitet.
For at sikre fortrolighed vil deltagerundersøgelsesnumre (PSN) blive tildelt hver deltager for at svare til behandlingsdata. PSN'er vil blive opført i prøverekrutteringsloggen sammen med deltagerens navn, fødselsdato og NHS-nummer. Alle andre dokumenter relateret til deltageren vil kun bruge PSN. Alle forskere vil bestræbe sig på at beskytte deltagernes ret til privatlivets fred og vil overholde databeskyttelsesloven, 2018. Kun de mindst nødvendige oplysninger til undersøgelsens formål vil blive indsamlet. Deltageroplysninger vil blive opbevaret sikkert i et aflåst rum eller aflåst skab eller skab. Adgang til oplysningerne vil være begrænset til undersøgelsens personale og efterforskere. Computerdata, herunder undersøgelsesdatabasen, opbevares sikkert og beskyttet med adgangskode. Alle data vil blive gemt på en sikker dedikeret webserver. Adgangen vil være begrænset af brugeridentifikatorer og adgangskoder (krypteret ved hjælp af en envejskrypteringsmetode). Oplysninger om undersøgelsen i deltagerens journaler / hospitalsnotater vil blive behandlet fortroligt på samme måde som alle andre fortrolige lægelige oplysninger.
Da hovedforskeren også er terapeuten, vil potentielle interessekonflikter blive håndteret ved at: bruge ugentlig klinisk supervision; hver fjortende dag ACT supervision; en 20 % tilfældig stikprøve af de lydoptagede sessioner for at sikre overholdelse af ACT-teknikker; og bruge en uafhængig forsker til at udføre forandringsinterviewet. En anden fordel ved at bruge en HSCED-serie er, at et uafhængigt panel bedømmer det endelige resultat med hensyn til, hvor ændringer blev tilskrevet for hver klient, hvilket reducerer forsker-terapeut bias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
- Mental Health Services for Older People
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 65 år.
- Score mindst 8 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) på enten angst- eller depression-underskalaen. HADS er et resultatmål, der allerede bruges af MHSOP.
- Henvises til MHSOP for psykologisk støtte.
- Har kapacitet til at give informeret samtykke.
- Vær villig til at deltage i en-til-en psykoterapi.
- Kunne rejse til tjenesten (enten selvstændigt eller med support).
Ekskluderingskriterier:
- En score lavere end 22-24 på MoCA. Dette er for at screene for et niveau af kognitivt underskud, som der ikke kan tages højde for i den aktuelle undersøgelse på grund af de tilpasninger, der vil være nødvendige (f.eks. gennemgangssessioner, tilmelding af plejere for at understøtte hukommelseskonsolidering). Afskæringsgrænsen afhænger af den enkeltes alder og uddannelseshistorie. MoCA administreres af MHSOP som standard praksis.
- Ikke vurderet højere end Cluster 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), en kategorisering baseret på Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS; Wing et al., 1998). Klynger højere end 8 er forbundet med klienter med symptomer på psykose, og det menes, at dette niveau af psykiske problemer ville forårsage alvorlig heterogenitet mellem klientsager. Som standardpraksis vil MHSOP på Ling Bar Hospital have bedømt klienten forud for overvejelse for undersøgelsen.
- Manglende evne til at forstå engelsk til et niveau, der kræves for at deltage fuldt ud i interventionen. Dette skyldes manglende evne til at drage fordel af interventionen uden en tolk, og den indvirkning en tolk ville have på de ikke-terapeutiske processer (f. alliance) bliver målt i denne undersøgelse.
- Foreløbig ikke foretager nogen anden psykologisk terapi, samtaleterapi eller rådgivning. Dette skyldes den potentielle indvirkning, den anden terapi kan have på forandring og manglende evne til fuldt ud at redegøre for dette.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk terapi
Alle deltagere vil modtage psykologisk terapi.
Der vil ikke være nogen placebo- eller ventelistekontrollerede deltagere at sammenligne resultaterne med.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk tilgang, som har til formål at fremme et bedre liv ved at støtte klienter gennem seks nøgleprocesser (f.
mindfulness, værdier).
ACT har ikke til formål at reducere nød, men dets mål er at fremme en bedre levevis eller en bedre livskvalitet på trods af nød (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
ACT har vist sig at have samme eller bedre effekt end CBT med en række psykologiske og fysiske helbredstilstande (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af ældres livskvalitetsspørgeskema (OPQOL-brief).
Tidsramme: op til 20 uger
|
Kort mål for livskvalitet (QoL) i ældre alder.
|
op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientens niveau af kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: op til 5 uger
|
Et kort kognitivt screeningsspørgeskema, som vil blive administreret af det sædvanlige plejeteam ved starten af undersøgelsen.
|
op til 5 uger
|
|
Symptomer på angst og depression vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: op til 20 uger
|
Et kort mål for angst og depression, der er mindre tilbøjelig til at forveksle fysiske helbredssymptomer med symptomer på psykiske lidelser.
|
op til 20 uger
|
|
Ændring i/fremskridt på klientens mål vurderet ved hjælp af det forenklede personlige spørgeskema (PQ).
Tidsramme: op til 20 uger
|
Denne består af op til ti problemformuleringer, klienten skitserer ved start af terapien og vurderer på en 7-punkts Likert-skala for, hvor meget de har været generet af problemet i den seneste uge.
De vil derefter revurdere dette før hver behandlingssession og igen ved seks ugers opfølgning.
|
op til 20 uger
|
|
Ændring i klientens ugentlige niveau af livskvalitet vurderet ved hjælp af resultatvurderingsskalaen (ORS).
Tidsramme: op til 20 uger
|
En kort måling af patientbedømte resultater i terapisession.
|
op til 20 uger
|
|
Ændring i Terapeutisk Alliance vurderet med Session Rating Scale (SRS).
Tidsramme: op til 20 uger
|
En kort måling af patientvurderet terapeutisk alliance.
|
op til 20 uger
|
|
Klientens (kvalitative) syn på individuelle terapisessioner vurderet med de nyttige aspekter af terapiform (HAT).
Tidsramme: op til 20 uger
|
Et kvalitativt mål for patientvurderet terapeutisk alliance.
|
op til 20 uger
|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet vurderet ved hjælp af CompACT
Tidsramme: op til 20 uger
|
En ACT procesforanstaltning.
|
op til 20 uger
|
|
Klientens tilskrivning af forandring og syn på terapi vurderet med forandringssamtalen
Tidsramme: op til 20 uger
|
Et semistruktureret interview for at bestemme deltagerens syn på enhver ændring, der er opnået under terapien.
Leveret af en anden forsker end terapeuten.
|
op til 20 uger
|
|
Overholdelse af ACT-relaterede processer vurderet med ACT Fidelity Measure (ACT-FM).
Tidsramme: op til 20 uger
|
En troskabsforanstaltning for at sikre, at sessioner opfylder kravene i ACT.
|
op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 191201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Psykologisk terapi
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
Ye ZhiyinAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater