- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04280445
Terapia di accettazione e impegno per gli anziani
Terapia dell'accettazione e dell'impegno per gli anziani che soffrono di disagio psicologico: una serie ermeneutica di un singolo caso di efficacia (HSCED)
Titolo: Terapia dell'accettazione e dell'impegno per gli anziani che soffrono di disagio psicologico: una serie di progetti ermeneutici di efficacia per caso singolo (HSCED).
L'ansia e la depressione in età avanzata sono associate a un aumento del livello di disabilità e a una minore qualità della vita (OA). Sfortunatamente, i trattamenti farmacologici sono sproporzionatamente invocati per gestire la salute mentale delle OA. Nonostante la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia la psicoterapia raccomandata, ci sono prove che la CBT sia meno efficace per le OA rispetto alle popolazioni più giovani.
Un trattamento alternativo, l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), si è dimostrato efficace nel ridurre il disagio per le OA che hanno problemi di salute fisica. Diversi studi di casi hanno anche indicato che l'ACT può essere efficace per le OA con difficoltà psicologiche. ACT mira a cambiare il modo in cui una persona interagisce con i propri pensieri/sentimenti; ridurre l'elusione; e per promuovere una vita incentrata sui valori.
Lo studio mira a utilizzare un HSCED aggiudicato per rispondere alle seguenti domande:
i) L'ACT è un intervento efficace per i clienti adulti più anziani che soffrono di disagio psicologico.
ii) Si verificano cambiamenti significativi per i partecipanti-clienti nel corso dell'intervento ACT?
iii) Quali fattori specifici (ACT-specifici, non specifici, extra-terapeutici) contribuiscono ai cambiamenti osservati?
iv) I cambiamenti osservati sono ampiamente attribuibili all'intervento ACT?
v) Quali adattamenti possono facilitare il cambiamento quando si utilizza ACT con clienti adulti più anziani.
Per lo studio, fino a quattro partecipanti saranno reclutati da un team di salute mentale della comunità OA, ciascuno ricevendo fino a 12 sessioni individuali di ACT. Ai partecipanti sarà richiesto di completare una serie di questionari durante lo studio, anche prima/dopo le sessioni. Dopo il trattamento, ci sarà un'intervista 1:1 semi-strutturata per esplorare eventuali cambiamenti sperimentati dai partecipanti, prima che venga impiegato un follow-up di sei settimane per verificare la stabilità del cambiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare se l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un intervento psicoterapeutico efficace per gli anziani che soffrono di disagio psicologico; quali processi contribuiscono al cambiamento psicologico; e quali adattamenti potrebbero essere necessari per ottimizzare l'ACT per gli anziani. Attualmente c'è un eccessivo affidamento sui trattamenti farmacologici per gestire la salute mentale degli anziani (Andreescu & Reynolds, 2011) e una mancanza di inclusione degli anziani negli studi sull'efficacia dei trattamenti psicologici (Gatz, 2006). La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento psicologico più basato sull'evidenza per le condizioni di salute mentale. Sottolinea il legame tra pensieri e sentimenti e utilizza la ristrutturazione cognitiva per facilitare il miglioramento dei sintomi psicologici. Tuttavia, tra gli studi che hanno incluso gli anziani, vi sono prove che la CBT ha una dimensione dell'effetto inferiore negli anziani rispetto agli adulti in età lavorativa (Kishita & Laidlaw, 2017). Ci sono una serie di possibili ragioni per questo, tra cui la mancanza di adattamenti specifici per età, l'eccessiva attenzione ai protocolli di trattamento diagnostici specifici nella CBT e la crescente comorbilità fisica e psicologica associata all'invecchiamento.
ACT è un approccio transdiagnostico che mira a promuovere una vita migliore supportando i clienti attraverso sei processi chiave (ad es. consapevolezza, valori). ACT non mira a ridurre il disagio, piuttosto il suo obiettivo è quello di promuovere una vita migliore o una migliore qualità della vita nonostante il disagio (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). È stato dimostrato che l'ACT ha un'efficacia uguale o superiore alla CBT con una serie di condizioni di salute psicofisica (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Proponiamo che ACT sia particolarmente adatto per i clienti adulti più anziani a causa dell'alto tasso di comorbilità che gli anziani sperimentano e della ridotta capacità di cambiare aspetti di questi.
Tuttavia, vi è una mancanza di comprensione dei processi attraverso i quali funziona l'ACT (Öst, 2014). Percorsi controllati randomizzati (RCT) sono la metodologia di ricerca standard per studiare l'efficacia della psicoterapia. A causa dei criteri rigorosi richiesti per le analisi RCT, esiste un limite alla trasferibilità dei risultati di un RCT alle popolazioni cliniche (ad es. gruppi eterogenei). Pertanto, un progetto ermeneutico di efficacia del caso singolo (HSCED) è una metodologia ideale da impiegare per identificare ciò che contribuisce al cambiamento per ciascun cliente. L'HSCED beneficia di un'elevata validità ecologica, mentre si concentra attivamente su fattori non specifici (componenti comuni a tutte le psicoterapie, ad esempio, alleanza terapeutica) e fattori extra-terapeutici (componenti che non sono correlati alla terapia, solitamente fattori partecipanti) per delineare i processi di cambiamento .
La proposta di ricerca è stata sviluppata nell'ambito di una Tesi di Dottorato in Psicologia Clinica. Ciò ha comportato vari panel di presentazione della ricerca e la presentazione di un protocollo di ricerca iniziale. Questi sono progettati per guidare il processo decisionale e ottenere feedback dal team di ricerca del corso. Nell'ambito del programma di dottorato, a ciascun tirocinante viene assegnato un supervisore della ricerca primaria e secondaria (entrambi psicologi clinici), che hanno contribuito a dare forma agli aspetti pratici di questa proposta di ricerca. Ogni progetto recluta anche un supervisore sul campo che supporta con competenza nell'area del progetto. I partecipanti saranno reclutati dal servizio in cui è impiegato il supervisore sul campo, creando così un livello diretto di supervisione clinica che è fondamentale per la psicoterapia.
I partecipanti saranno informati sullo studio tramite un membro del loro team sanitario. Il servizio garantirà ai potenziali partecipanti la capacità di acconsentire al trattamento e fornirà loro una panoramica dello studio. I potenziali partecipanti saranno messi a conoscenza del consenso informato; che non sono tenuti a partecipare e che il rifiuto di partecipare non pregiudicherà in alcun modo il loro trattamento dal servizio. Se un partecipante rifiuta di prendere parte a questa fase, gli verrà offerto il trattamento come di consueto dal servizio. Se acconsentono a partecipare, il ricercatore li contatterà la settimana successiva per rispondere a eventuali ulteriori domande. Ciò consentirà loro di avere tempo sufficiente per valutare se desiderano partecipare o meno.
Questa ricerca si propone di utilizzare un campione rappresentativo di anziani che presentano disagio psicologico. Vedere le sezioni Inclusione/Esclusione per ulteriori spiegazioni di questi criteri.
Questo studio mira a riflettere la pratica clinica abituale ove possibile; pertanto, l'onere per i partecipanti sarà di un livello simile al trattamento come al solito. Cioè, dovranno frequentare il servizio per adulti più anziani per una regolare psicoterapia individuale e discutere le loro difficoltà di salute mentale, i fattori che contribuiscono e ciò che mantiene le loro difficoltà. Pertanto, come con qualsiasi terapia psicologica, esiste il rischio potenziale che parlare di esperienze dolorose provochi un aumento della frequenza o dell'intensità delle condizioni di salute mentale preesistenti. Questi rischi saranno monitorati attraverso lo studio dallo psicologo clinico tirocinante (che è sia ricercatore che terapista) attraverso la discussione con il partecipante, l'uso di misure di esito e, soprattutto, utilizzando la supervisione clinica settimanale con lo psicologo clinico presso il servizio. Ciò consente uno spazio per sollevare qualsiasi preoccupazione e per consentire al servizio di avere una supervisione clinica dei partecipanti.
Gli aspetti dello studio che si aggiungono alla pratica abituale sono i seguenti: ai partecipanti sarà richiesto di completare più questionari; e ai partecipanti sarà richiesto di presentarsi per un colloquio al termine del blocco della terapia. È stato fatto ogni sforzo per ridurre l'onere che questi impongono ai partecipanti. Ad esempio, ove possibile, sono stati utilizzati questionari più brevi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eventuali adattamenti necessari per completare i questionari (ad es. carattere più grande, qualcuno che compila i questionari con loro). I partecipanti saranno rimborsati per gli aspetti dello studio che sono aggiuntivi alla pratica abituale.
Ci sono diversi potenziali benefici per i partecipanti che prendono parte a questa ricerca, come suggerito dalla letteratura ACT. Questi includono una diminuzione del disagio psicologico, una maggiore flessibilità psicologica e una migliore qualità della vita.
Per garantire la riservatezza, i numeri di studio dei partecipanti (PSN) verranno assegnati a ciascun partecipante per corrispondere ai dati del trattamento. I PSN saranno elencati nel registro di reclutamento di prova insieme al nome del partecipante, alla data di nascita e al numero NHS. Tutti gli altri documenti relativi al partecipante utilizzeranno solo il PSN. Tutti i ricercatori si adopereranno per proteggere i diritti dei partecipanti alla privacy e aderiranno al Data Protection Act, 2018. Verranno raccolte solo le informazioni minime richieste ai fini dello studio. Le informazioni sui partecipanti saranno conservate in modo sicuro, in una stanza chiusa a chiave o in un armadio o armadietto chiuso a chiave. L'accesso alle informazioni sarà limitato al personale dello studio e ai ricercatori. I dati conservati nel computer, compreso il database dello studio, saranno conservati in modo sicuro e protetti da password. Tutti i dati saranno archiviati su un server web dedicato e sicuro. L'accesso sarà limitato da identificatori utente e password (crittografati utilizzando un metodo di crittografia unidirezionale). Le informazioni sullo studio nelle cartelle cliniche/note ospedaliere del partecipante saranno trattate in modo confidenziale allo stesso modo di tutte le altre informazioni mediche riservate.
Poiché il ricercatore principale è anche il terapeuta, il potenziale conflitto di interessi sarà gestito: utilizzando la supervisione clinica settimanale; vigilanza quindicinale ACT; un campionamento casuale del 20% delle sessioni audio registrate per garantire l'aderenza alle tecniche ACT; e utilizzando un ricercatore indipendente per svolgere l'intervista sul cambiamento. Un altro vantaggio dell'utilizzo di una serie HSCED è che una giuria indipendente giudica il risultato finale in merito a dove è stato attribuito il cambiamento per ciascun cliente, riducendo il pregiudizio ricercatore-terapeuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
- Mental Health Services for Older People
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 65 anni di età.
- Ottieni un punteggio di almeno 8 sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) nella sottoscala dell'ansia o della depressione. L'HADS è una misura di esito già utilizzata dall'MHSOP.
- Essere indirizzato al MHSOP per il supporto psicologico.
- Avere la capacità di dare il consenso informato.
- Sii disposto a impegnarti in una psicoterapia individuale.
- Essere in grado di recarsi al servizio (indipendentemente o con supporto).
Criteri di esclusione:
- Un punteggio inferiore a 22-24 sul MoCA. Questo serve a vagliare un livello di deficit cognitivo, che non può essere affrontato nello studio attuale, a causa degli adattamenti che saranno richiesti (ad es. sessioni di revisione, iscrizione degli assistenti per supportare il consolidamento della memoria). Il limite di interruzione dipende dall'età e dalla storia dell'istruzione dell'individuo. Il MoCA è amministrato dal MHSOP come pratica standard.
- Classificazione non superiore al Cluster 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), una categorizzazione basata sulla Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS; Wing et al., 1998). I cluster superiori a 8 sono associati a clienti che presentano sintomi di psicosi e si ritiene che questo livello di problema di salute mentale causerebbe una grave eterogeneità tra i casi dei clienti. Come pratica standard, l'MHSOP del Ling Bar Hospital avrà valutato il cliente prima di prenderlo in considerazione per lo studio.
- Incapacità di comprendere l'inglese a un livello richiesto per partecipare pienamente all'intervento. Ciò è dovuto alla mancanza di capacità di beneficiare dell'intervento senza un interprete e all'impatto che un interprete avrebbe sui processi non terapeutici (ad es. alleanza) misurati in questo studio.
- Attualmente non sta intraprendendo nessun'altra terapia psicologica, terapia della parola o consulenza. Ciò è dovuto al potenziale impatto che l'altra terapia potrebbe avere sul cambiamento e all'incapacità di tenerne pienamente conto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia psicologica
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia psicologica.
Non ci saranno placebo o partecipanti controllati in lista d'attesa con cui confrontare i risultati.
|
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un approccio transdiagnostico che mira a promuovere una vita migliore supportando i clienti attraverso sei processi chiave (ad es.
consapevolezza, valori).
ACT non mira a ridurre il disagio, piuttosto il suo obiettivo è quello di promuovere una vita migliore o una migliore qualità della vita nonostante il disagio (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
È stato dimostrato che l'ACT ha un'efficacia uguale o superiore alla CBT con una serie di condizioni di salute psicofisica (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita delle persone anziane (breve OPQOL).
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Breve misura della qualità della vita (QoL) in età avanzata.
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fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di funzionamento cognitivo del cliente valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
|
Un breve questionario di screening cognitivo che verrà somministrato dal team di assistenza abituale all'inizio dello studio.
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fino a 5 settimane
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Sintomi di ansia e depressione valutati con la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Una breve misura di ansia e depressione che è meno incline alla fusione di sintomi di salute fisica con sintomi di disagio psicologico.
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fino a 20 settimane
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Cambiamento/progresso rispetto agli obiettivi del cliente valutati utilizzando il questionario personale semplificato (PQ).
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Questo consiste in un massimo di dieci affermazioni di problemi che il cliente delinea all'inizio della terapia e valuta su una scala Likert a 7 punti quanto è stato infastidito dal problema nell'ultima settimana.
Lo rivaluteranno quindi prima di ogni sessione di terapia e di nuovo al follow-up di sei settimane.
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fino a 20 settimane
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Cambiamento nel livello settimanale della qualità della vita del cliente valutato utilizzando la scala di valutazione dei risultati (ORS).
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
|
Una breve misura dei risultati valutati dal paziente durante la sessione terapeutica.
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fino a 20 settimane
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|
Cambiamento nell'alleanza terapeutica valutata con la Session Rating Scale (SRS).
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Una breve misura dell’alleanza terapeutica valutata dal paziente.
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fino a 20 settimane
|
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Opinioni (qualitative) del cliente sulle sessioni terapeutiche individuali valutate con gli aspetti utili del modulo terapeutico (HAT).
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
|
Una misura qualitativa dell’alleanza terapeutica valutata dal paziente.
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fino a 20 settimane
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Cambiamento nella flessibilità psicologica valutata utilizzando il CompACT
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Una misura del processo ACT.
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fino a 20 settimane
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Attribuzione del cambiamento da parte del cliente e visione della terapia valutata con l'intervista sul cambiamento
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Un'intervista semi-strutturata per determinare il punto di vista del partecipante su qualsiasi cambiamento ottenuto durante la terapia.
Fornito da un ricercatore diverso dal terapeuta.
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fino a 20 settimane
|
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Aderenza ai processi correlati all'ACT valutata con la misura di fedeltà ACT (ACT-FM).
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Una misura di fedeltà per garantire che le sessioni soddisfino i requisiti di ACT.
|
fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191201
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