- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04280445
Terapia de Aceptación y Compromiso para Adultos Mayores
Terapia de aceptación y compromiso para adultos mayores que experimentan angustia psicológica: una serie de diseños hermenéuticos de eficacia de caso único (HSCED)
Título: Terapia de aceptación y compromiso para adultos mayores que experimentan angustia psicológica: una serie hermenéutica de diseño de eficacia de caso único (HSCED).
La ansiedad y la depresión en la vejez se asocian con un mayor nivel de discapacidad y una menor calidad de vida (OA). Desafortunadamente, se confía de manera desproporcionada en los tratamientos farmacológicos para controlar la salud mental de los OA. A pesar de que la terapia cognitiva conductual (TCC) es la psicoterapia recomendada, existe evidencia de que la TCC es menos efectiva para las OA que las poblaciones más jóvenes.
Se ha demostrado que un tratamiento alternativo, la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), es eficaz para reducir la angustia de los OA que experimentan dificultades de salud física. Varios estudios de casos también han indicado que ACT puede ser eficaz para OA con dificultades psicológicas. ACT tiene como objetivo cambiar la forma en que una persona interactúa con sus pensamientos/sentimientos; para reducir la evitación; y promover una vida centrada en el valor.
El estudio tiene como objetivo utilizar un HSCED adjudicado para responder a las siguientes preguntas:
i) ¿Es ACT una intervención efectiva para clientes adultos mayores que experimentan angustia psicológica?
ii) ¿Se producen cambios significativos para los clientes-participantes en el transcurso de la intervención de ACT?
iii) ¿Qué factores específicos (específicos de ACT, no específicos, extraterapéuticos) contribuyen a los cambios observados?
iv) ¿Los cambios observados son en general atribuibles a la intervención de ACT?
v) Qué adaptaciones pueden facilitar el cambio al usar ACT con clientes adultos mayores.
Para el estudio, se reclutarán hasta cuatro participantes de un equipo comunitario de salud mental de OA, cada uno de los cuales recibirá hasta 12 sesiones individuales de ACT. Los participantes deberán completar una serie de cuestionarios a lo largo del estudio, incluidas las sesiones antes y después. Después del tratamiento, habrá una entrevista 1:1 semiestructurada para explorar cualquier cambio experimentado por los participantes, antes de emplear un seguimiento de seis semanas para verificar la estabilidad del cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una intervención psicoterapéutica efectiva para adultos mayores que experimentan angustia psicológica; qué procesos contribuyen al cambio psicológico; y qué adaptaciones pueden ser necesarias para optimizar ACT para adultos mayores. Actualmente existe una dependencia excesiva de los tratamientos farmacológicos para manejar la salud mental de los adultos mayores (Andreescu & Reynolds, 2011) y una falta de inclusión de los adultos mayores en los estudios de eficacia de los tratamientos psicológicos (Gatz, 2006). La terapia cognitiva conductual (TCC) es el tratamiento psicológico más basado en la evidencia para las afecciones de salud mental. Enfatiza el vínculo entre pensamientos y sentimientos, y utiliza la reestructuración cognitiva para facilitar la mejora de los síntomas psicológicos. Sin embargo, de los estudios que han incluido adultos mayores, hay evidencia de que la TCC tiene un tamaño de efecto menor en adultos mayores que en adultos en edad laboral (Kishita & Laidlaw, 2017). Hay una serie de razones posibles para esto, incluida la falta de adaptaciones específicas para la edad, el enfoque excesivo en los protocolos de tratamiento específicos de diagnóstico en la TCC y el aumento de la comorbilidad física y psicológica asociada con el envejecimiento.
ACT es un enfoque transdiagnóstico que tiene como objetivo promover una vida mejor apoyando a los clientes a través de seis procesos clave (p. atención plena, valores). ACT no tiene como objetivo reducir la angustia, sino que su objetivo es promover una vida mejor o una mejor calidad de vida a pesar de la angustia (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). Se ha demostrado que ACT tiene una eficacia igual o superior a la TCC con una serie de condiciones de salud física y psicológica (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Proponemos que ACT sería especialmente adecuado para clientes adultos mayores debido a la alta tasa de comorbilidad que experimentan los adultos mayores y la capacidad reducida para cambiar aspectos de estos.
Sin embargo, existe una falta de comprensión sobre los procesos mediante los cuales funciona ACT (Öst, 2014). Los ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) son la metodología de investigación estándar para investigar la eficacia de la psicoterapia. Debido a los criterios estrictos requeridos para los análisis de ECA, existe un límite en la transferencia de los hallazgos de un ECA a las poblaciones clínicas (es decir, grupos heterogéneos). Como tal, un diseño hermenéutico de eficacia de caso único (HSCED) es una metodología ideal para identificar qué contribuye al cambio para cada cliente. HSCED se beneficia de una alta validez ecológica, mientras se enfoca activamente en factores no específicos (componentes comunes a todas las psicoterapias, por ejemplo, alianza terapéutica) y factores extraterapéuticos (componentes que no están relacionados con la terapia, generalmente factores de los participantes) para delinear procesos de cambio. .
La propuesta de investigación se ha desarrollado como parte de una Tesis Doctoral en Psicología Clínica. Esto involucró varios paneles de presentaciones de investigación y la presentación de un protocolo de investigación inicial. Estos están diseñados para guiar el proceso de toma de decisiones y obtener retroalimentación del equipo de investigación del curso. Como parte del programa de doctorado, a cada alumno se le asigna un Supervisor de Investigación Primaria y Secundaria (ambos Psicólogos Clínicos), quienes ayudaron a dar forma a los aspectos prácticos de esta propuesta de investigación. Cada proyecto también contrata a un supervisor de campo que apoya con experiencia en el área del proyecto. Los participantes serán reclutados del servicio en el que está empleado el supervisor de campo, creando así un nivel directo de supervisión clínica que es fundamental para la psicoterapia.
Los participantes serán informados sobre el estudio a través de un miembro de su equipo de atención médica. El servicio garantizará que los participantes potenciales tengan la capacidad de dar su consentimiento para el tratamiento y les proporcionará una descripción general del estudio. Los participantes potenciales serán conscientes del consentimiento informado; que no están obligados a participar y que la negativa a participar no afectará en modo alguno su tratamiento del servicio. Si un participante se niega a participar en esta etapa, se le ofrecerá el tratamiento habitual del servicio. Si aceptan participar, el investigador se comunicará con ellos la semana siguiente para responder cualquier pregunta adicional. Esto les dará tiempo suficiente para considerar si les gustaría participar o no.
Esta investigación tiene como objetivo utilizar una muestra que sea representativa de los adultos mayores que presentan malestar psicológico. Consulte las secciones de Inclusión/Exclusión para obtener una explicación más detallada de estos criterios.
Este estudio tiene como objetivo reflejar la práctica clínica habitual cuando sea posible; por lo tanto, la carga para los participantes será de un nivel similar al tratamiento habitual. Es decir, se espera que asistan al servicio de adultos mayores para recibir psicoterapia individual regular y discutir sus dificultades de salud mental, los factores contribuyentes y lo que mantiene sus dificultades. Por lo tanto, como con cualquier terapia psicológica, existe el riesgo potencial de que hablar sobre experiencias angustiosas cause un aumento en la frecuencia o intensidad de las condiciones de salud mental preexistentes. Estos riesgos serán monitoreados a través del estudio por el Psicólogo Clínico en Formación (que es a la vez investigador y terapeuta) a través de la discusión con el participante, el uso de medidas de resultado y, lo que es más importante, utilizando la supervisión clínica semanal con el Psicólogo Clínico en el servicio. Esto permite un espacio para plantear cualquier inquietud y para que el servicio tenga supervisión clínica de los participantes.
Los aspectos del estudio que son adicionales a la práctica habitual son los siguientes: los participantes deberán completar más cuestionarios; y se requerirá que los participantes asistan a una entrevista después de que haya terminado el bloque de terapia. Se han hecho todos los esfuerzos posibles para reducir la carga que estos imponen a los participantes. Por ejemplo, en la medida de lo posible se han utilizado cuestionarios más breves. También se preguntará a los participantes sobre las adaptaciones necesarias para completar los cuestionarios (p. fuente más grande, alguien completando cuestionarios con ellos). Los participantes serán reembolsados por los aspectos del estudio que sean adicionales a la práctica habitual.
Hay varios beneficios potenciales para los participantes que participan en esta investigación, como lo sugiere la literatura de ACT. Estos incluyen una disminución de la angustia psicológica, una mayor flexibilidad psicológica y una mejor calidad de vida.
Para garantizar la confidencialidad, se asignarán números de estudio de participantes (PSN) a cada participante para que se correspondan con los datos del tratamiento. Los PSN se incluirán en el registro de reclutamiento de prueba junto con el nombre del participante, la fecha de nacimiento y el número de NHS. Todos los demás documentos relacionados con el participante utilizarán únicamente el PSN. Todos los investigadores se esforzarán por proteger los derechos de privacidad de los participantes y se adherirán a la Ley de Protección de Datos de 2018. Solo se recopilará la información mínima requerida para los fines del estudio. La información de los participantes se mantendrá de forma segura, en una habitación cerrada con llave, o en un armario o armario cerrado con llave. El acceso a la información estará limitado al personal del estudio ya los investigadores. Los datos almacenados en la computadora, incluida la base de datos del estudio, se mantendrán de forma segura y protegidos con contraseña. Todos los datos se almacenarán en un servidor web dedicado seguro. El acceso estará restringido por identificadores de usuario y contraseñas (encriptadas mediante un método de encriptación unidireccional). La información sobre el estudio en los registros médicos/notas del hospital del participante se tratará de manera confidencial de la misma manera que cualquier otra información médica confidencial.
Dado que el investigador principal es también el terapeuta, los posibles conflictos de intereses se gestionarán mediante: supervisión clínica semanal; supervisión quincenal del ACT; una muestra aleatoria del 20 % de las sesiones grabadas en audio para garantizar el cumplimiento de las técnicas ACT; y el uso de un investigador independiente para llevar a cabo la Entrevista de Cambio. Otro beneficio de usar una serie HSCED es que un panel independiente adjudica el resultado final en cuanto a dónde se atribuyó el cambio para cada cliente, lo que reduce el sesgo del investigador-terapeuta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Mental Health Services for Older People
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 65 años de edad.
- Puntuación de al menos 8 en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) en la subescala de ansiedad o depresión. El HADS es una medida de resultado ya utilizada por el MHSOP.
- Ser derivado al MHSOP para apoyo psicológico.
- Tener capacidad para dar consentimiento informado.
- Esté dispuesto a participar en psicoterapia uno a uno.
- Poder desplazarse al servicio (ya sea de forma independiente o con apoyo).
Criterio de exclusión:
- Una puntuación inferior a 22-24 en el MoCA. Esto es para detectar un nivel de déficit cognitivo, que no se puede acomodar en el estudio actual, debido a las adaptaciones que se requerirán (p. sesiones de revisión, inscripción de cuidadores para apoyar la consolidación de la memoria). El límite de corte depende de la edad y el historial educativo de la persona. El MoCA es administrado por el MHSOP como práctica estándar.
- No calificado más alto que el Grupo 8 (Cuaderno de Agrupación de Salud Mental 2013/14, Departamento de Salud), una categorización basada en la Escala de Resultados de la Salud de la Nación (HoNOS; Wing et al., 1998). Los grupos superiores a 8 se asocian con clientes que presentan síntomas de psicosis y se considera que este nivel de problema de salud mental causaría una gran heterogeneidad entre los casos de los clientes. Como práctica estándar, el MHSOP en Ling Bar Hospital habrá calificado al cliente antes de considerarlo para el estudio.
- Incapacidad para comprender el inglés a un nivel requerido para participar plenamente en la intervención. Esto se debe a la falta de capacidad para beneficiarse de la intervención sin un intérprete y al impacto que tendría un intérprete en los procesos no terapéuticos (p. alianza) que se mide en este estudio.
- Actualmente no realiza ninguna otra terapia psicológica, terapia de conversación o asesoramiento. Esto se debe al impacto potencial que la otra terapia podría tener sobre el cambio y la incapacidad de explicarlo completamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia psicologica
Todos los participantes recibirán terapia psicológica.
No habrá placebos o participantes controlados en lista de espera para comparar los resultados.
|
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un enfoque transdiagnóstico que tiene como objetivo promover una vida mejor al apoyar a los clientes a través de seis procesos clave (p.
atención plena, valores).
ACT no tiene como objetivo reducir la angustia, sino que su objetivo es promover una vida mejor o una mejor calidad de vida a pesar de la angustia (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
Se ha demostrado que ACT tiene una eficacia igual o superior a la TCC con una serie de condiciones de salud física y psicológica (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida de las personas mayores (OPQOL-brief).
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Breve medida de la calidad de vida (CdV) en la vejez.
|
hasta 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de funcionamiento cognitivo del cliente evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
Un breve cuestionario de detección cognitiva que será administrado por el equipo de atención habitual al inicio del estudio.
|
hasta 5 semanas
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión evaluados con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Una breve medida de ansiedad y depresión que es menos propensa a combinar síntomas de salud física con síntomas de angustia psicológica.
|
hasta 20 semanas
|
|
Cambio/progreso en las metas del cliente evaluado mediante el Cuestionario personal simplificado (PQ).
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Consiste en hasta diez planteamientos de problemas que el cliente describe al inicio de la terapia y califica en una escala Likert de 7 puntos cuánto le ha molestado el problema durante la semana pasada.
Luego volverán a calificar esto antes de cada sesión de terapia y nuevamente a las seis semanas de seguimiento.
|
hasta 20 semanas
|
|
Cambio en el nivel semanal de calidad de vida del cliente evaluado mediante la escala de calificación de resultados (ORS).
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Una breve medida de los resultados calificados por el paciente en la sesión de terapia.
|
hasta 20 semanas
|
|
Cambio en la alianza terapéutica evaluado con la escala de calificación de sesiones (SRS).
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Una breve medida de la alianza terapéutica calificada por el paciente.
|
hasta 20 semanas
|
|
Opiniones (cualitativas) del cliente sobre las sesiones de terapia individuales evaluadas con el formulario de aspectos útiles de la terapia (HAT).
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Una medida cualitativa de la alianza terapéutica calificada por el paciente.
|
hasta 20 semanas
|
|
Cambio en la flexibilidad psicológica evaluado mediante el CompACT
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Una medida del proceso ACT.
|
hasta 20 semanas
|
|
Atribución del cambio por parte del cliente y visión sobre la terapia evaluadas con la entrevista de cambio
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Una entrevista semiestructurada para determinar la opinión del participante sobre cualquier cambio logrado durante la terapia.
Entregado por un investigador distinto al terapeuta.
|
hasta 20 semanas
|
|
Adhesión a los procesos relacionados con ACT evaluados con la Medida de fidelidad de ACT (ACT-FM).
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Una medida de fidelidad para garantizar que las sesiones cumplan con los requisitos de ACT.
|
hasta 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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