- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280445
Aksept- og forpliktelsesterapi for eldre voksne
Aksept- og forpliktelsesterapi for eldre voksne som opplever psykologisk nød: A Hermeneutic Single Case Efficacy Design (HSCED) Series
Tittel: Acceptance and Commitment Therapy for eldre voksne som opplever psykiske plager: A hermeneutic single case efficacy design (HSCED) series.
Angst og depresjon i eldre alder er assosiert med økt funksjonshemming og lavere livskvalitet (OA). Dessverre er farmakologiske behandlinger uforholdsmessige avhengige av for å håndtere den mentale helsen til OAs. Til tross for at kognitiv atferdsterapi (CBT) er den anbefalte psykoterapien, er det bevis på at CBT er mindre effektivt for OA enn yngre populasjoner.
En alternativ behandling, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har vist seg å være effektiv for å redusere plager for OAs som opplever fysiske helsevansker. Flere casestudier har også indikert at ACT kan være effektivt for OA med psykiske vansker. ACT har som mål å endre hvordan en person samhandler med sine tanker/følelser; å redusere unngåelse; og å fremme verdifokusert liv.
Studien tar sikte på å bruke en dømt HSCED for å svare på følgende spørsmål:
i) Er ACT en effektiv intervensjon for eldre voksne klienter som opplever psykiske plager.
ii) Oppstår det meningsfulle endringer for klient-deltakere i løpet av ACT-intervensjonen?
iii) Hvilke spesifikke faktorer (ACT-spesifikke, ikke-spesifikke, ekstraterapeutiske) bidrar til observerte endringer?
iv) Kan observerte endringer i stor grad tilskrives ACT-intervensjonen?
v) Hvilke tilpasninger som kan legge til rette for endring ved bruk av ACT med eldre voksne klienter.
For studien vil opptil fire deltakere bli rekruttert fra et OA-miljøteam for psykisk helse, som hver mottar opptil 12 individuelle økter med ACT. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer gjennom hele studien, inkludert før/etter økter. Etter behandling vil det være et semistrukturert 1:1-intervju for å undersøke eventuelle endringer deltakerne har opplevd, før en seks ukers oppfølging benyttes for å kontrollere endringens stabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en effektiv psykoterapeutisk intervensjon for eldre voksne som opplever psykiske plager; hvilke prosesser som bidrar til psykologisk endring; og hvilke tilpasninger som kan kreves for å optimalisere ACT for eldre voksne. Det er for tiden en overavhengighet av farmakologiske behandlinger for å håndtere eldre voksnes mentale helse (Andreescu & Reynolds, 2011), og en mangel på inkludering av eldre voksne i effektstudier av psykologiske behandlinger (Gatz, 2006). Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest evidensbaserte psykologiske behandlingen for psykiske lidelser. Den legger vekt på sammenhengen mellom tanker og følelser, og bruker kognitiv restrukturering for å lette bedring av psykologiske symptomer. Men av studiene som har inkludert eldre voksne, er det bevis for at CBT har en lavere effektstørrelse hos eldre voksne enn hos voksne i arbeidsfør alder (Kishita & Laidlaw, 2017). Det er en rekke mulige årsaker til dette, inkludert mangel på aldersspesifikke tilpasninger, overfokus på diagnosespesifikke behandlingsprotokoller i CBT, og økende fysisk og psykisk komorbiditet forbundet med aldring.
ACT er en transdiagnostisk tilnærming som tar sikte på å fremme et bedre liv ved å støtte klienter gjennom seks nøkkelprosesser (f. oppmerksomhet, verdier). ACT har ikke som mål å redusere nød, snarere er målet å fremme bedre levevilkår eller bedre livskvalitet til tross for nød (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). ACT har vist seg å ha lik eller overlegen effekt som CBT med en rekke psykologiske og fysiske helsetilstander (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Vi foreslår at ACT vil være spesielt egnet for eldre voksne klienter på grunn av den høye frekvensen av komorbiditet eldre voksne opplever og redusert evne til å endre aspekter ved disse.
Det er imidlertid mangel på forståelse for prosessene som ACT fungerer etter (Öst, 2014). Randomiserte kontrollerte spor (RCT) er standard forskningsmetodikk for å undersøke psykoterapis effekt. På grunn av de strenge kriteriene som kreves for RCT-analyser, er det en grense for hvor overførbare funnene av en RCT kan være til kliniske populasjoner (dvs. heterogene grupper). Som sådan er en hermeneutic single case efficacy design (HSCED) en ideell metodikk å bruke for å identifisere hva som bidrar til endring for hver klient. HSCED drar nytte av høy økologisk validitet, mens man aktivt fokuserer på ikke-spesifikke faktorer (komponenter som er felles for alle psykoterapier, f.eks. terapeutisk allianse) og ekstraterapeutiske faktorer (komponenter som ikke er relatert til terapien, vanligvis deltakerfaktorer) for å avgrense endringsprosesser .
Forskningsforslaget er utviklet som en del av en doktorgradsavhandling i klinisk psykologi. Dette innebar ulike forskningspresentasjonspaneler og innsending av en innledende forskningsprotokoll. Disse er utformet for å veilede beslutningsprosessen og få tilbakemelding fra kursets forskerteam. Som en del av doktorgradsprogrammet blir hver trainee tildelt en primær og sekundær forskningsveileder (begge kliniske psykologer), som hjalp til med å forme det praktiske ved dette forskningsforslaget. Hvert prosjekt rekrutterer også en Field Supervisor som støtter med ekspertise på prosjektområdet. Deltakerne vil bli rekruttert fra tjenesten Feltveilederen er ansatt ved, og dermed skape et direkte nivå av klinisk veiledning som er avgjørende for psykoterapi.
Deltakerne vil bli informert om studien gjennom et medlem av helseteamet deres. Tjenesten skal sikre at potensielle deltakere har kapasitet til å samtykke til behandling og vil gi dem en oversikt over studien. Potensielle deltakere vil bli gjort oppmerksom på informert samtykke; at de ikke trenger å delta og at det å takke nei på ingen måte vil påvirke deres behandling fra tjenesten. Dersom en deltaker takker nei til å delta på dette stadiet, vil de få tilbud om behandling som vanlig fra tjenesten. Hvis de samtykker til å delta, vil forskeren kontakte dem uken etter for å svare på eventuelle tilleggsspørsmål. Dette vil gi dem tilstrekkelig tid til å vurdere om de ønsker å delta eller ikke.
Denne forskningen tar sikte på å bruke et utvalg som er representativt for eldre voksne med psykiske plager. Se avsnittene for inkludering/ekskludering for ytterligere forklaring av disse kriteriene.
Denne studien tar sikte på å reflektere vanlig klinisk praksis der det er mulig; Derfor vil belastningen for deltakerne være på samme nivå som behandling som vanlig. Det vil si at det forventes at de møter til eldretjenesten for vanlig en-til-en psykoterapi og diskuterer sine psykiske vansker, medvirkende faktorer og hva som opprettholder vanskene deres. Som med all psykologisk terapi er det derfor en potensiell risiko for at det å snakke om plagsomme opplevelser vil føre til en økning i frekvens eller intensitet av allerede eksisterende psykiske helsetilstander. Disse risikoene vil bli overvåket gjennom studien av Praktikant klinisk psykolog (som er både forsker og terapeut) gjennom diskusjon med deltakeren, bruk av utfallsmål og viktigere ved å benytte ukentlig klinisk veiledning med klinisk psykolog ved tjenesten. Dette gir rom for eventuelle bekymringer og for at tjenesten kan ha klinisk tilsyn med deltakerne.
Aspektene ved studien som kommer i tillegg til vanlig praksis er som følger: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer; og deltakerne vil bli bedt om å komme inn til et intervju etter at blokken med terapi er avsluttet. Alt har blitt gjort for å redusere byrden disse legger på deltakerne. For eksempel har kortere spørreskjemaer blitt brukt der det er mulig. Deltakerne vil også bli spurt om eventuelle tilpasninger som kreves for å fylle ut spørreskjemaer (f. større skrift, noen fyller ut spørreskjemaer med dem). Deltakerne vil få refundert de aspektene ved studien som kommer i tillegg til vanlig praksis.
Det er flere potensielle fordeler for deltakere som deltar i denne forskningen, som foreslått av ACT-litteraturen. Disse inkluderer redusert psykologisk plage, økt psykologisk fleksibilitet og forbedret livskvalitet.
For å sikre konfidensialitet, vil deltakerstudienumre (PSN) bli tildelt hver deltaker for å samsvare med behandlingsdata. PSN-er vil bli oppført i prøverekrutteringsloggen sammen med deltakerens navn, fødselsdato og NHS-nummer. Alle andre dokumenter relatert til deltakeren vil kun bruke PSN. Alle forskere vil bestrebe seg på å beskytte deltakernes rettigheter til personvern og vil overholde databeskyttelsesloven, 2018. Kun den minste nødvendige informasjonen for formålet med studien vil bli samlet inn. Deltakerinformasjon vil oppbevares sikkert, i et låst rom, eller låst skap eller skap. Tilgang til informasjonen vil være begrenset til studiepersonell og etterforskere. Datadata, inkludert studiedatabasen, vil oppbevares sikkert og passordbeskyttet. Alle data vil bli lagret på en sikker dedikert webserver. Tilgangen vil være begrenset av brukeridentifikatorer og passord (kryptert med en enveis krypteringsmetode). Informasjon om studien i deltakerens journal/sykehusnotater vil bli behandlet konfidensielt på samme måte som all annen konfidensiell medisinsk informasjon.
Siden hovedforskeren også er terapeut, vil potensielle interessekonflikter håndteres ved å: bruke ukentlig klinisk veiledning; ACT-tilsyn hver fjortende dag; en 20 % tilfeldig prøvetaking av lydopptakene for å sikre overholdelse av ACT-teknikker; og bruke en uavhengig forsker til å gjennomføre endringsintervjuet. En annen fordel med å bruke en HSCED-serie er at et uavhengig panel bedømmer det endelige resultatet med hensyn til hvor endring ble tilskrevet hver klient, noe som reduserer forsker-terapeut-skjevheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
- Mental Health Services for Older People
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 65 år.
- Skår minst 8 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) på enten angst- eller depresjonsskalaen. HADS er et resultatmål som allerede er brukt av MHSOP.
- Bli henvist til MHSOP for psykologisk støtte.
- Ha kapasitet til å gi informert samtykke.
- Vær villig til å delta i en-til-en psykoterapi.
- Kunne reise til tjenesten (enten selvstendig eller med støtte).
Ekskluderingskriterier:
- En poengsum lavere enn 22-24 på MoCA. Dette er for å screene for et nivå av kognitivt underskudd, som det ikke kan tas hensyn til i den nåværende studien, på grunn av tilpasningene som vil være nødvendig (f.eks. gjennomgangsøkter, omsorgsregistrering for å støtte hukommelseskonsolidering). Skjæringsgrense er avhengig av individets alder og utdanningshistorie. MoCA administreres av MHSOP som standard praksis.
- Ikke vurdert høyere enn Cluster 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), en kategorisering basert på Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS; Wing et al., 1998). Klynger høyere enn 8 er assosiert med klienter som har symptomer på psykose, og det antas at dette nivået av psykiske helseproblemer vil forårsake alvorlig heterogenitet mellom klienttilfeller. Som standard praksis vil MHSOP ved Ling Bar Hospital ha vurdert klienten før vurdering for studien.
- Manglende evne til å forstå engelsk til et nivå som kreves for å delta fullt ut i intervensjonen. Dette skyldes manglende evne til å dra nytte av intervensjonen uten tolk, og påvirkningen en tolk vil ha på de ikke-terapeutiske prosessene (f. allianse) blir målt i denne studien.
- Tar for øyeblikket ikke annen psykologisk terapi, samtaleterapi eller rådgivning. Dette er på grunn av den potensielle innvirkningen den andre behandlingen kan ha på endring og manglende evne til å redegjøre fullt ut for dette.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk terapi
Alle deltakere vil få psykologisk terapi.
Det vil ikke være noen placebo- eller ventelistekontrollerte deltakere å sammenligne funn med.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk tilnærming som tar sikte på å fremme et bedre liv ved å støtte klienter gjennom seks nøkkelprosesser (f.
oppmerksomhet, verdier).
ACT har ikke som mål å redusere nød, snarere er målet å fremme bedre levevilkår eller bedre livskvalitet til tross for nød (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
ACT har vist seg å ha lik eller overlegen effekt som CBT med en rekke psykologiske og fysiske helsetilstander (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av Eldres livskvalitetsspørreskjema (OPQOL-brief).
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Kort mål på livskvalitet (QoL) i eldre alder.
|
opptil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientens nivå av kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Et kort kognitivt screeningsskjema som vil bli administrert av det vanlige omsorgsteamet ved starten av studien.
|
opptil 5 uker
|
|
Symptomer på angst og depresjon vurdert med sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Et kort mål på angst og depresjon som er mindre utsatt for sammenblanding av fysiske helsesymptomer med symptomer på psykiske plager.
|
opptil 20 uker
|
|
Endring i/fremdrift på klientens mål vurdert ved hjelp av det forenklede personlige spørreskjemaet (PQ).
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Denne består av opptil ti problemformuleringer klienten skisserer ved terapistart og rangerer på en 7-punkts Likert-skala for hvor mye de har vært plaget av problemet den siste uken.
De vil deretter vurdere dette på nytt før hver behandlingsøkt og igjen ved seks ukers oppfølging.
|
opptil 20 uker
|
|
Endring i klientens ukentlige livskvalitetsnivå vurdert ved hjelp av resultatvurderingsskalaen (ORS).
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Et kort mål på pasientvurderte utfall i terapisesjonen.
|
opptil 20 uker
|
|
Endring i Therapeutic Alliance vurdert med Session Rating Scale (SRS).
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Et kort mål på pasientvurdert terapeutisk allianse.
|
opptil 20 uker
|
|
Klientens (kvalitative) syn på individuelle terapiøkter vurdert med de nyttige aspektene ved terapiform (HAT).
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Et kvalitativt mål på pasientvurdert terapeutisk allianse.
|
opptil 20 uker
|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet vurdert ved hjelp av CompACT
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Et ACT-prosesstiltak.
|
opptil 20 uker
|
|
Klientens tilskrivning av endring og syn på terapi vurdert med endringsintervjuet
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Et semistrukturert intervju for å bestemme deltakerens syn på enhver endring som er oppnådd under terapien.
Levert av annen forsker enn terapeuten.
|
opptil 20 uker
|
|
Overholdelse av ACT-relaterte prosesser vurdert med ACT Fidelity Measure (ACT-FM).
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Et troskapstiltak for å sikre at økter oppfyller kravene i ACT.
|
opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk terapi
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...FullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Yangzhou UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | Psykologisk intervensjon | StigmaKina
-
Duke UniversityFullført
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkjentKjønnsbekreftende kommunikasjonsferdigheterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater