- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04280445
Терапия принятия и приверженности для пожилых людей
Терапия принятия и приверженности для пожилых людей, испытывающих психологический стресс: серия герменевтических исследований эффективности отдельных случаев (HSCED)
Название: Терапия принятия и приверженности для пожилых людей, испытывающих психологический стресс: серия герменевтических исследований эффективности отдельных случаев (HSCED).
Тревога и депрессия в пожилом возрасте связаны с повышенным уровнем инвалидности и более низким качеством жизни (КЖ). К сожалению, фармакологические методы лечения несоразмерно зависят от психического здоровья ОА. Несмотря на то, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является рекомендуемой психотерапией, есть доказательства того, что КПТ менее эффективна при ОА, чем у молодых людей.
Было показано, что альтернативное лечение, терапия принятия и приверженности (ACT), эффективно снижает дистресс при ОА, испытывающих проблемы с физическим здоровьем. Несколько тематических исследований также показали, что АСТ может быть эффективна при ОА с психологическими трудностями. ACT направлен на изменение того, как человек взаимодействует со своими мыслями/чувствами; уменьшить избегание; и продвигать жизнь, ориентированную на ценности.
Исследование направлено на использование вынесенного решения HSCED, чтобы ответить на следующие вопросы:
i) Является ли ACT эффективным вмешательством для пожилых клиентов, испытывающих психологический стресс?
ii) Происходят ли значимые изменения для клиентов-участников в ходе вмешательства ACT?
iii) Какие специфические факторы (ACT-специфические, неспецифические, экстратерапевтические) способствуют наблюдаемым изменениям?
iv) Относятся ли наблюдаемые изменения в целом к вмешательству ACT?
v) Какие адаптации могут облегчить изменения при использовании ACT с пожилыми взрослыми клиентами.
Для исследования будет набрано до четырех участников из группы психического здоровья сообщества OA, каждый из которых получит до 12 индивидуальных сеансов ACT. Участники должны будут заполнить ряд анкет на протяжении всего исследования, в том числе до и после занятий. После лечения будет проведено полуструктурированное интервью 1:1, чтобы изучить любые изменения, произошедшие с участниками, прежде чем будет использовано шестинедельное последующее наблюдение для проверки стабильности изменений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, является ли терапия принятия и приверженности (ACT) эффективным психотерапевтическим вмешательством для пожилых людей, испытывающих психологический стресс; какие процессы способствуют психологическим изменениям; и какие адаптации могут потребоваться для оптимизации ACT для пожилых людей. В настоящее время существует чрезмерная зависимость от фармакологических методов лечения для управления психическим здоровьем пожилых людей (Andreescu & Reynolds, 2011) и отсутствие включения пожилых людей в исследования эффективности психологических методов лечения (Gatz, 2006). Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее научно обоснованным психологическим методом лечения психических заболеваний. Он подчеркивает связь между мыслями и чувствами и использует когнитивную реструктуризацию для улучшения психологических симптомов. Однако в исследованиях, в которых участвовали пожилые люди, есть доказательства того, что КПТ имеет меньший размер эффекта у пожилых людей, чем у взрослых трудоспособного возраста (Kishita & Laidlaw, 2017). Этому есть ряд возможных причин, в том числе отсутствие адаптации к возрасту, чрезмерное внимание к протоколам лечения, специфичным для диагноза, в когнитивно-поведенческой терапии, а также увеличение физических и психологических сопутствующих заболеваний, связанных со старением.
ACT — это трансдиагностический подход, направленный на улучшение качества жизни путем поддержки клиентов посредством шести ключевых процессов (например, внимание, ценности). ACT не направлена на уменьшение дистресса, скорее ее цель состоит в том, чтобы способствовать лучшему образу жизни или лучшему качеству жизни, несмотря на дистресс (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). Было показано, что АКТ имеет равную или превосходящую эффективность КПТ при ряде психологических и физических состояний здоровья (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Мы предполагаем, что ACT будет особенно подходящим для пожилых клиентов из-за высокого уровня сопутствующих заболеваний, с которыми сталкиваются пожилые люди, и ограниченной способности изменять их аспекты.
Однако отсутствует понимание процессов, посредством которых работает ACT (Öst, 2014). Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) являются стандартной методологией исследования эффективности психотерапии. Из-за строгих критериев, необходимых для анализа РКИ, существует предел того, насколько результаты РКИ могут быть перенесены на клиническую популяцию (т. неоднородные группы). Таким образом, герменевтический план эффективности одного случая (HSCED) является идеальной методологией для определения того, что способствует изменению для каждого клиента. HSCED выигрывает от высокой экологической достоверности, в то же время активно фокусируясь на неспецифических факторах (компонентах, общих для всех психотерапий, например, терапевтическом альянсе) и внетерапевтических факторах (компонентах, которые не связаны с терапией, обычно факторы участия) для определения процессов изменений. .
Предложение по исследованию было разработано в рамках докторской диссертации по клинической психологии. Это включало различные группы презентаций исследований и представление первоначального протокола исследования. Они предназначены для руководства процессом принятия решений и получения отзывов от исследовательской группы курса. В рамках докторской программы каждому стажеру назначается первичный и вторичный научный руководитель (оба — клинические психологи), которые помогали формировать практические аспекты этого исследовательского предложения. Каждый проект также нанимает Выездного супервайзера, который оказывает поддержку в области проекта. Участники будут набираться из службы, в которой работает Выездной супервайзер, тем самым создавая непосредственный уровень клинического надзора, который имеет первостепенное значение для психотерапии.
Участники будут проинформированы об исследовании через члена их медицинской команды. Служба обеспечит потенциальным участникам возможность дать согласие на лечение и предоставит им обзор исследования. Потенциальные участники будут уведомлены об информированном согласии; что они не обязаны принимать участие и что отказ от участия никоим образом не повлияет на их обращение со службы. Если участник откажется от участия на этом этапе, ему будет предложено обычное лечение от службы. Если они согласятся принять участие, исследователь свяжется с ними на следующей неделе, чтобы ответить на любые дополнительные вопросы. Это даст им достаточно времени, чтобы подумать, хотят ли они принять участие или нет.
Это исследование направлено на использование выборки, репрезентативной для пожилых людей, страдающих психологическим дистрессом. См. разделы «Включение/Исключение» для дальнейшего объяснения этих критериев.
Это исследование направлено на то, чтобы по возможности отразить обычную клиническую практику; таким образом, нагрузка на участников будет такой же, как и при обычном лечении. То есть ожидается, что они будут посещать службу для пожилых людей для регулярной индивидуальной психотерапии и обсуждать свои проблемы с психическим здоровьем, способствующие факторы и то, что поддерживает их трудности. Таким образом, как и при любой психологической терапии, существует потенциальный риск того, что разговоры о неприятных переживаниях вызовут увеличение частоты или интенсивности ранее существовавших состояний психического здоровья. Эти риски будут контролироваться клиническим психологом-стажером (который одновременно является и исследователем, и терапевтом) посредством обсуждения с участником, использования показателей результатов и, что важно, путем использования еженедельного клинического наблюдения с клиническим психологом в службе. Это позволяет высказать любые опасения, а службе осуществлять клинический надзор за участниками.
Аспекты исследования, которые дополняют обычную практику, заключаются в следующем: участникам потребуется заполнить больше анкет; и участники должны будут прийти на собеседование после окончания блока терапии. Были предприняты все усилия, чтобы уменьшить нагрузку, которую они возлагают на участников. Например, по возможности использовались более короткие вопросники. Участников также спросят о любых адаптациях, необходимых для заполнения вопросников (например, крупный шрифт, кто-то заполняет ими анкеты). Участникам будет возмещена стоимость тех аспектов исследования, которые являются дополнительными к обычной практике.
Есть несколько потенциальных преимуществ для участников, принимающих участие в этом исследовании, согласно литературе ACT. К ним относятся уменьшение психологического стресса, повышение психологической гибкости и улучшение качества жизни.
Для обеспечения конфиденциальности каждому участнику будут присвоены номера исследования участников (PSN), чтобы соответствовать данным лечения. PSN будут указаны в журнале набора участников вместе с именем участника, датой рождения и номером NHS. Все другие документы, связанные с участником, будут использовать только PSN. Все исследователи будут стремиться защищать права участников на неприкосновенность частной жизни и будут соблюдать Закон о защите данных 2018 года. Будет собрана только минимально необходимая информация для целей исследования. Информация об участниках будет надежно храниться в запертой комнате, запертом шкафу или шкафу. Доступ к информации будет ограничен персоналом исследования и исследователями. Данные, хранящиеся на компьютере, включая базу данных исследования, будут надежно защищены и защищены паролем. Все данные будут храниться на защищенном выделенном веб-сервере. Доступ будет ограничен идентификаторами пользователей и паролями (зашифрованными с использованием метода одностороннего шифрования). Информация об исследовании в медицинских картах/больничных записях участника будет рассматриваться как конфиденциальная так же, как и вся другая конфиденциальная медицинская информация.
Поскольку главный исследователь также является терапевтом, потенциальный конфликт интересов будет разрешаться путем: использования еженедельного клинического наблюдения; двухнедельный контроль ACT; 20% случайная выборка аудиозаписей сеансов для обеспечения соблюдения методов ACT; и использование независимого исследователя для проведения интервью об изменении. Еще одно преимущество использования серии HSCED заключается в том, что независимая комиссия выносит окончательные решения относительно того, где было приписано изменение для каждого клиента, что снижает предвзятость исследователя-терапевта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
- Mental Health Services for Older People
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 65 лет.
- Наберите не менее 8 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) по субшкале тревоги или депрессии. HADS — это показатель результатов, уже используемый MHSOP.
- Направление в MHSOP для психологической поддержки.
- Иметь возможность дать информированное согласие.
- Будьте готовы участвовать в индивидуальной психотерапии.
- Уметь выезжать на сервис (самостоятельно или с сопровождением).
Критерий исключения:
- Оценка ниже 22-24 по MoCA. Это делается для выявления уровня когнитивного дефицита, который не может быть учтён в текущем исследовании из-за необходимых адаптаций (например, обзорные сессии, регистрация лиц, осуществляющих уход, для поддержки консолидации памяти). Пороговый предел зависит от возраста человека и истории образования. MoCA находится в ведении MHSOP в качестве стандартной практики.
- Рейтинг не выше Кластера 8 (Буклет по кластеризации психического здоровья, 2013–2014 гг., Министерство здравоохранения) — классификации, основанной на Шкале результатов «Здоровье нации» (HoNOS; Wing et al., 1998). Кластеры выше 8 связаны с клиентами с симптомами психоза, и считается, что этот уровень проблем с психическим здоровьем может вызвать серьезную неоднородность между случаями клиентов. В соответствии со стандартной практикой MHSOP в больнице Ling Bar оценивает клиента до того, как он будет рассмотрен для участия в исследовании.
- Неспособность понимать английский язык до уровня, необходимого для полноценного участия во вмешательстве. Это связано с отсутствием возможности получить пользу от вмешательства без переводчика, а также с влиянием переводчика на нетерапевтические процессы (например, Альянс) измеряется в этом исследовании.
- В настоящее время не проводит какую-либо другую психологическую терапию, разговорную терапию или консультирование. Это связано с потенциальным влиянием другой терапии на изменения и невозможностью полностью объяснить это.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологическая терапия
Все участники получат психологическую терапию.
Не будет плацебо или контролируемых участников из списка ожидания, с которыми можно было бы сравнить результаты.
|
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это трансдиагностический подход, направленный на улучшение жизни путем поддержки клиентов посредством шести ключевых процессов (например,
внимание, ценности).
ACT не направлена на уменьшение дистресса, скорее ее цель состоит в том, чтобы способствовать лучшему образу жизни или лучшему качеству жизни, несмотря на дистресс (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
Было показано, что АКТ имеет равную или превосходящую эффективность КПТ при ряде психологических и физических состояний здоровья (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни пожилых людей (OPQOL-краткое).
Временное ограничение: до 20 недель
|
Краткий показатель качества жизни (QoL) в пожилом возрасте.
|
до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень когнитивного функционирования клиента оценивается с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: до 5 недель
|
Краткий опросник когнитивного скрининга, который будет проводиться командой обычного ухода в начале исследования.
|
до 5 недель
|
|
Симптомы тревоги и депрессии, оцененные с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: до 20 недель
|
Краткий показатель тревоги и депрессии, который менее склонен к смешению симптомов физического здоровья с симптомами психологического дистресса.
|
до 20 недель
|
|
Изменение/прогресс в достижении целей клиента, оцениваемых с помощью упрощенного личного опросника (PQ).
Временное ограничение: до 20 недель
|
Он состоит из десяти формулировок проблем, которые клиент обрисовывает в начале терапии, и оценивает по 7-балльной шкале Лайкерта, насколько сильно проблема беспокоила его за последнюю неделю.
Затем они будут переоценивать это значение перед каждым сеансом терапии и снова через шесть недель.
|
до 20 недель
|
|
Изменение недельного уровня качества жизни клиента, оцениваемого с помощью шкалы оценки результатов (ORS).
Временное ограничение: до 20 недель
|
Краткая оценка результатов терапевтического сеанса, оцененных пациентом.
|
до 20 недель
|
|
Изменение терапевтического альянса оценивается с помощью шкалы оценки сеансов (SRS).
Временное ограничение: до 20 недель
|
Краткий показатель терапевтического альянса по оценке пациента.
|
до 20 недель
|
|
(Качественные) взгляды клиента на индивидуальные сеансы терапии, оцененные с помощью полезных аспектов терапевтической формы (HAT).
Временное ограничение: до 20 недель
|
Качественный показатель терапевтического альянса по оценке пациента.
|
до 20 недель
|
|
Изменение психологической гибкости, оцененное с помощью CompACT
Временное ограничение: до 20 недель
|
Мера процесса ACT.
|
до 20 недель
|
|
Атрибуция изменений клиентом и взгляды на терапию, оцененные в ходе интервью об изменениях
Временное ограничение: до 20 недель
|
Полуструктурированное интервью для определения мнения участника о любых изменениях, достигнутых во время терапии.
Доставлено не терапевтом, а исследователем.
|
до 20 недель
|
|
Соблюдение процессов, связанных с ACT, оценивается с помощью показателя точности ACT (ACT-FM).
Временное ограничение: до 20 недель
|
Мера точности, гарантирующая соответствие сеансов требованиям ACT.
|
до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психологическая терапия
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия