- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04280445
Terapie akceptace a závazku pro starší dospělé
Terapie akceptace a závazku pro starší dospělé, kteří zažívají psychickou tíseň: Hermeneutická řada Efficacy Design pro jeden případ (HSCED)
Název: Terapie akceptace a závazku pro starší dospělé pociťující psychologickou tíseň: Hermeneutic single case fficacy design (HSCED) série.
Úzkost a deprese ve vyšším věku jsou spojeny se zvýšenou mírou invalidity a nižší kvalitou života (OA). Bohužel, farmakologická léčba je nepřiměřeně závislá na zvládnutí duševního zdraví OA. Přestože je kognitivně behaviorální terapie (CBT) doporučovanou psychoterapií, existují důkazy, že CBT je u OA méně účinná než u mladší populace.
Alternativní léčba, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), se ukázala jako účinná při snižování úzkosti u OA, kteří mají fyzické zdravotní potíže. Několik případových studií také ukázalo, že ACT může být účinná u OA s psychickými obtížemi. ACT má za cíl změnit způsob, jakým člověk interaguje se svými myšlenkami/pocity; snížit vyhýbání se; a podporovat život zaměřený na hodnotu.
Cílem studie je použít posuzovaný HSCED k zodpovězení následujících otázek:
i) Je ACT účinnou intervencí pro starší dospělé klienty prožívající psychické potíže?
ii) Dochází v průběhu intervence ACT ke smysluplným změnám pro klienty-účastníky?
iii) Jaké specifické faktory (ACT-specifické, nespecifické, extraterapeutické) přispívají k pozorovaným změnám?
iv) Lze pozorované změny z velké části připsat intervenci ACT?
v) Jaké úpravy mohou usnadnit změnu při používání ACT u starších dospělých klientů.
Pro studii budou vybráni až čtyři účastníci z komunitního týmu duševního zdraví OA, z nichž každý obdrží až 12 individuálních sezení ACT. Účastníci budou muset během studie, včetně před a po sezení, vyplnit řadu dotazníků. Po léčbě bude následovat polostrukturovaný rozhovor 1:1, který prozkoumá všechny změny, které účastníci zaznamenali, a poté se použije šestitýdenní sledování ke kontrole stability změny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je terapie akceptací a závazku (ACT) účinnou psychoterapeutickou intervencí pro starší dospělé, kteří zažívají psychické potíže; jaké procesy přispívají k psychické změně; a jaké úpravy mohou být nutné k optimalizaci ACT pro starší dospělé. V současné době existuje přílišné spoléhání na farmakologickou léčbu při zvládání duševního zdraví starších dospělých (Andreescu & Reynolds, 2011) a nedostatečné zahrnutí starších dospělých do studií účinnosti psychologické léčby (Gatz, 2006). Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je psychologická léčba stavů duševního zdraví založená na nejvíce důkazech. Zdůrazňuje spojení mezi myšlenkami a pocity a využívá kognitivní restrukturalizaci k usnadnění zlepšení psychologických symptomů. Nicméně ze studií, které zahrnovaly starší dospělé, existují důkazy, že CBT má menší účinek u starších dospělých než u dospělých v produktivním věku (Kishita & Laidlaw, 2017). Existuje pro to řada možných důvodů, včetně nedostatku přizpůsobení specifických pro daný věk, přílišného zaměření na diagnostické léčebné protokoly specifické pro CBT a rostoucí fyzické a psychické komorbidity spojené se stárnutím.
ACT je transdiagnostický přístup, jehož cílem je podporovat lepší život podporou klientů prostřednictvím šesti klíčových procesů (např. všímavost, hodnoty). ACT si neklade za cíl snížit distress, spíše jeho cílem je podporovat lepší život nebo lepší kvalitu života navzdory distresu (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). Bylo prokázáno, že ACT má stejnou nebo vyšší účinnost než CBT s řadou psychických a fyzických zdravotních stavů (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Navrhujeme, aby ACT byla zvláště vhodná pro starší dospělé klienty kvůli vysoké míře komorbidity, kterou starší dospělí zažívají, a snížené schopnosti měnit jejich aspekty.
Chybí však porozumění procesům, kterými ACT funguje (Öst, 2014). Randomizované kontrolované stezky (RCT) jsou standardní metodologií výzkumu pro zkoumání účinnosti psychoterapie. Vzhledem k přísným kritériím požadovaným pro analýzy RCT existuje omezení přenositelnosti nálezů RCT na klinické populace (tj. heterogenní skupiny). Hermeneutický návrh účinnosti jednoho případu (HSCED) jako takový je ideální metodikou, kterou lze použít k identifikaci toho, co přispívá ke změně u každého klienta. HSCED těží z vysoké ekologické validity a zároveň se aktivně zaměřuje na nespecifické faktory (složky společné všem psychoterapiím, např. terapeutická aliance) a extraterapeutické faktory (složky, které s terapií nesouvisejí, obvykle účastnické faktory) k vymezení procesů změn. .
Výzkumný návrh byl vypracován jako součást doktorské práce z klinické psychologie. To zahrnovalo různé panely prezentací výzkumu a předložení protokolu počátečního výzkumu. Ty jsou navrženy tak, aby vedly rozhodovací proces a získaly zpětnou vazbu od výzkumného týmu kurzu. V rámci doktorského programu je každému stážistovi přidělen primární a sekundární supervizor výzkumu (oba kliničtí psychologové), který pomáhal utvářet praktické aspekty tohoto výzkumného návrhu. Každý projekt také rekrutuje terénního supervizora, který podporuje odbornost v oblasti projektu. Účastníci budou rekrutováni ze služby, ve které je terénní supervizor zaměstnán, čímž vznikne přímá úroveň klinické supervize, která je pro psychoterapii prvořadá.
Účastníci budou o studii informováni prostřednictvím člena svého zdravotnického týmu. Služba zajistí potenciálním účastníkům schopnost souhlasit s léčbou a poskytne jim přehled o studii. Potenciální účastníci budou informováni o informovaném souhlasu; že se nemusí zúčastnit a že odmítnutí účasti nijak neovlivní jejich zacházení ze služby. Pokud se účastník v této fázi odmítne zúčastnit, bude mu ze služby nabídnuta léčba jako obvykle. Pokud souhlasí s účastí, výzkumník je bude následující týden kontaktovat, aby odpověděl na případné další otázky. To jim poskytne dostatek času na rozmyšlenou, zda se chtějí zúčastnit či nikoli.
Tento výzkum si klade za cíl použít vzorek, který je reprezentativní pro starší dospělé s psychickými potížemi. Další vysvětlení těchto kritérií viz sekce Začlenění/Vyloučení.
Tato studie si klade za cíl odrážet obvyklou klinickou praxi tam, kde je to možné; proto bude zátěž pro účastníky na podobné úrovni jako léčba jako obvykle. To znamená, že se od nich bude očekávat, že budou navštěvovat službu pro starší dospělé na pravidelnou individuální psychoterapii a budou diskutovat o svých potížích s duševním zdravím, přispívajících faktorech a tom, co jejich potíže udržuje. Tak jako u každé psychologické terapie existuje potenciální riziko, že mluvení o stresujících zážitcích způsobí zvýšení frekvence nebo intenzity již existujících duševních poruch. Tato rizika budou monitorována prostřednictvím studie školícím se klinickým psychologem (který je zároveň výzkumníkem i terapeutem) prostřednictvím diskuse s účastníkem, použitím výsledných opatření a, což je důležité, pomocí týdenní klinické supervize s klinickým psychologem v servisu. To poskytuje prostor pro vyjádření jakýchkoli obav a pro službu má klinický dohled nad účastníky.
Aspekty studie, které doplňují obvyklou praxi, jsou následující: účastníci budou muset vyplnit více dotazníků; a účastníci budou muset přijít na pohovor po skončení bloku terapie. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby se snížila zátěž, kterou na účastníky tato zátěž klade. Kde to bylo možné, byly například použity kratší dotazníky. Účastníci budou také dotázáni na případné úpravy potřebné k vyplnění dotazníků (např. větší písmo, někdo s nimi vyplňuje dotazníky). Účastníkům budou proplaceny aspekty studie, které doplňují běžnou praxi.
Existuje několik potenciálních výhod pro účastníky, kteří se účastní tohoto výzkumu, jak naznačuje literatura ACT. Patří mezi ně snížení psychické tísně, zvýšená psychická flexibilita a zlepšení kvality života.
Pro zajištění důvěrnosti budou každému účastníkovi přidělena čísla účastnických studií (PSN), aby odpovídala údajům o léčbě. PSN budou uvedena v Trial Recruitment Log spolu se jménem účastníka, datem narození a číslem NHS. Všechny ostatní dokumenty týkající se účastníka budou používat pouze PSN. Všichni výzkumníci se budou snažit chránit práva účastníků na soukromí a budou dodržovat zákon o ochraně osobních údajů z roku 2018. Bude shromážděno pouze minimum požadovaných informací pro účely studie. Informace o účastnících budou bezpečně uloženy v uzamčené místnosti nebo uzamčené skříni či skříni. Přístup k informacím bude omezen na studijní personál a zkoušející. Data uchovávaná v počítači včetně studijní databáze budou zabezpečena a chráněna heslem. Všechna data budou uložena na zabezpečeném vyhrazeném webovém serveru. Přístup bude omezen uživatelskými identifikátory a hesly (šifrováno pomocí jednosměrné šifrovací metody). S informacemi o studii v lékařských záznamech / nemocničních záznamech účastníka bude nakládáno důvěrně stejně jako se všemi ostatními důvěrnými lékařskými informacemi.
Vzhledem k tomu, že hlavní výzkumník je zároveň terapeutem, potenciální střet zájmů bude řízen: používáním týdenní klinické supervize; čtrnáctidenní dohled ACT; 20% náhodný odběr vzorků audio zaznamenaných relací k zajištění dodržování technik ACT; a využití nezávislého výzkumníka k provedení Change Interview. Další výhodou použití řady HSCED je to, že nezávislý panel posuzuje konečný výsledek o tom, kde byla u každého klienta připsána změna, což snižuje zaujatost mezi výzkumníkem a terapeutem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- Mental Health Services for Older People
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 65 let.
- Skóre alespoň 8 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) buď na subškále úzkosti nebo deprese. HADS je výstupní měřítko, které již MHSOP používá.
- Nechte se odkázat na MHSOP pro psychologickou podporu.
- Mít schopnost dát informovaný souhlas.
- Buďte ochotni zapojit se do individuální psychoterapie.
- Být schopen cestovat do služby (buď samostatně nebo s podporou).
Kritéria vyloučení:
- Skóre nižší než 22–24 na MoCA. Jde o screening úrovně kognitivního deficitu, který nelze v současné studii přizpůsobit kvůli úpravám, které budou vyžadovány (např. kontrolní sezení, registrace pečovatelů na podporu konsolidace paměti). Mezní limit závisí na věku jednotlivce a historii vzdělání. MoCA je řízeno MHSOP jako standardní praxe.
- Nehodnoceno výše než Cluster 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), kategorizace založená na Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS; Wing et al., 1998). Shluky vyšší než 8 jsou spojeny s klienty s příznaky psychózy a má se za to, že tato úroveň duševního zdraví by způsobila vážnou heterogenitu mezi klientskými případy. Jako standardní postup MHSOP v nemocnici Ling Bar ohodnotí klienta před zvážením studie.
- Neschopnost porozumět angličtině na úrovni potřebné k plné účasti na intervenci. Důvodem je nedostatečná schopnost těžit z intervence bez tlumočníka a dopad, který by tlumočník měl na neterapeutické procesy (např. aliance) měřené v této studii.
- V současné době neprovozuje žádnou jinou psychologickou terapii, terapii mluvením nebo poradenství. To je způsobeno potenciálním dopadem, který by mohla mít jiná terapie na změnu, a neschopností to plně zohlednit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologická terapie
Všichni účastníci absolvují psychologickou terapii.
Nebudou existovat žádní účastníci kontrolovaní placebem nebo čekací listinou, se kterými by bylo možné porovnávat výsledky.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je transdiagnostický přístup, jehož cílem je podporovat lepší život podporou klientů prostřednictvím šesti klíčových procesů (např.
všímavost, hodnoty).
ACT si neklade za cíl snížit distress, spíše jeho cílem je podporovat lepší život nebo lepší kvalitu života navzdory distresu (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
Bylo prokázáno, že ACT má stejnou nebo vyšší účinnost než CBT s řadou psychických a fyzických zdravotních stavů (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku kvality života starších lidí (OPQOL-brief).
Časové okno: až 20 týdnů
|
Stručné měřítko kvality života (QoL) ve vyšším věku.
|
až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kognitivního fungování klienta hodnocená pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: až 5 týdnů
|
Krátký dotazník kognitivního screeningu, který bude na začátku studie administrován týmem obvyklé péče.
|
až 5 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti a deprese hodnocené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: až 20 týdnů
|
Krátká míra úzkosti a deprese, která je méně náchylná ke spojení příznaků fyzického zdraví s příznaky psychické úzkosti.
|
až 20 týdnů
|
|
Změna/pokrok v plnění cílů klienta hodnocených pomocí zjednodušeného osobního dotazníku (PQ).
Časové okno: až 20 týdnů
|
Skládá se až z deseti problémových výroků, které klient nastíní na začátku terapie, a na 7bodové Likertově škále hodnotí, jak moc ho problém za poslední týden obtěžoval.
Poté to přehodnotí před každým terapeutickým sezením a znovu po šestitýdenním sledování.
|
až 20 týdnů
|
|
Změna v týdenní úrovni kvality života klienta hodnocené pomocí škály výstupního hodnocení (ORS).
Časové okno: až 20 týdnů
|
Krátké měření výsledků hodnocených pacientem v terapeutickém sezení.
|
až 20 týdnů
|
|
Změna v Therapeutic Alliance hodnocená pomocí škály hodnocení relace (SRS).
Časové okno: až 20 týdnů
|
Krátká míra terapeutické aliance hodnocené pacientem.
|
až 20 týdnů
|
|
Klientův (kvalitativní) pohled na individuální terapeutická sezení hodnocená s užitečnými aspekty formy terapie (HAT).
Časové okno: až 20 týdnů
|
Kvalitativní měřítko terapeutické aliance hodnocené pacientem.
|
až 20 týdnů
|
|
Změna v psychologické flexibilitě hodnocené pomocí CompACT
Časové okno: až 20 týdnů
|
Procesní opatření ACT.
|
až 20 týdnů
|
|
Klientovo přisouzení změny a pohled na terapii posouzené pohovorem o změně
Časové okno: až 20 týdnů
|
Polostrukturovaný rozhovor ke zjištění názoru účastníka na jakoukoli změnu dosaženou během terapie.
Dodáno jiným výzkumníkem než terapeutem.
|
až 20 týdnů
|
|
Dodržování procesů souvisejících s ACT hodnocené pomocí ACT Fidelity Measure (ACT-FM).
Časové okno: až 20 týdnů
|
Míra věrnosti, která zajišťuje, že relace splňují požadavky ACT.
|
až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologická terapie
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme